- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053190
Selkeän puheen vaikutukset kuunteluponnistukseen ja muistiin lauseenkäsittelyssä
Kuunteluponnistuksen vaikutusten ymmärtäminen lauseen käsittelyyn ja muistiin sensorineuraalisessa kuulonalenemassa: todisteita samanaikaisesta elektrofysiologiasta ja pupillometriasta (tutkimus 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on peruskokeellinen tutkimus ihmisillä (BESH). Kaikki osallistujat altistetaan kaikille koeolosuhteille (eli "interventioille") täydellisessä tekijänomaisessa 2 x 3 koesuunnitelmassa koehenkilöiden sisällä. Osallistujat koostuvat 80 vanhemmasta 60-90-vuotiaasta aikuisesta, jotka rekrytoidaan Salt Laken metroyhteisöstä. Osallistujat rekrytoidaan Utah Senior Ears -tietokannan, Utah Center on Aging -keskuksen kautta, koko yhteisöön sijoitettujen lehtisten kautta (esim. ilmoitustaulut, odotusalue Utahin yliopiston Ear Nose and Throat (ENT) klinikalla) -linjamainokset (esim. Facebook) ja suusta suuhun. Rekrytoimme suunnilleen yhtä suurelle määrälle osallistujia kahteen kuuloryhmään niiden puhtaan äänen keskiarvon (PTA) kynnysten perusteella: normaalikuulo (PTA < 25 desibelin kuulotaso (dB HL), 1-4kHz) ja kliinisesti merkityksellinen kuulo häviö (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). Vaikka otamme käyttöön tämän kaksijakoisen ryhmittelyn rekrytointia varten, käsittelemme kuulon tasoa jatkuvana tilastollisen tehon lisäämiseksi.
Noudatamme kaikkia American Psychological Associationin (APA) ohjeita koskien ihmisten hoitoa. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimusmenettelyt ja osallistumisen vapaaehtoisuutta korostetaan. Osallistujilta ei saada tunnistetietoja (esim. nimiä), ja ainoa heidän tiedostoihinsa liittyvä tieto on ainutlaatuinen, mielivaltainen koodi.
Opintojaksot suoritetaan yhden istunnon aikana, ja niiden kesto on 3-4 tuntia. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat standardoidun kuuloarvioinnin, neuropsykologisen arvioinnin, kuultavuuden kontrollin arvioinnin ja osallistuvat sitten EEG-/pupillometriakokeeseen, joista jokainen on kuvattu alla. Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille PI:n laboratoriossa. Kaikki osallistujilta kerätty materiaali kerätään erityisesti tutkimustarkoituksiin. Näissä tutkimuksissa esitetyillä materiaaleilla ei tiedetä olevan stressiä, noloa, leimaamista tai syyttämistä kokeellisiin osallistujia.
Ennen kokeen alkua teemme kaksi audiometristä testiä Maico MA-41 -audiometrillä RadioEar IP-30 -insert-ilmajohdekuulokkeiden kautta. Ensin mitataan puhtaan äänen kynnysarvot käyttämällä modifioitua Hughson-Westlakea oktaavitaajuuksilla 250 - 8000 Hz kummallekin korvalle. Toiseksi testaamme puheentunnistuksen kynnysarvoja (SRT) käyttämällä tallennettua kuurojen keskusinstituuttia (CID). W-1 spondee-sanaluettelo Läheltä näöntarkkuutta testattiin myös sekä oikealle että vasemmalle silmälle Rosenbaumin näöntarkkuustestillä.
Osallistujat suorittavat sitten lyhyen kognitiivisen arvioinnin. a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vaikka kognitiivisen heikentymisen asianmukainen raja-arvo MoCA:ssa vaihtelee näytteiden välillä, alle 20 pistemäärän saaneiden henkilöiden katsotaan yleensä olevan lisääntynyt lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) riskissä. Siksi käytämme tätä konservatiivisena rajana. Osallistujat suorittavat myös F-A-S-foneemisen sujuvuustehtävän sanallisen sujuvuuden mittana lukuvälitehtävän lyhyen tietokoneistetun version avulla verbaalisen työmuistin mittana sekä laajennetun sanaston testejä Educational Testing Services Kit of Factorista. Viitatut kognitiiviset testit sanallisen kyvyn mittana. Osallistujat suorittavat sitten kuuluvuuden hallintatehtävän. Tätä tehtävää varten käytetään samaa amerikkalaisen englannin äidinkielenään puhuvaa henkilöä tallentamaan ärsykkeet samalla +3 dB:llä. Osallistujat kuulevat yhdeksän erilaista testilausetta (esim. "Älä koske märkää maalia"), ja heidän tehtävänsä on "varjostaa" jokainen lause toistamalla ääneen jokainen sana sellaisena kuin se kuultiin. Välitön toisto tehdään muistikomponenttien osuuden vähentämiseksi tehtävän suorituskyvyssä.
Audiologisen ja neuropsykologisen testauksen jälkeen aloitamme ensisijaisen kokeen. Osallistujilta tehdään sähköfysiologisia tietoja (EEG), pupillin laajenemismittauksia (pupillometria) ja käyttäytymistallenteita. EEG tallennetaan 64 hopea-hopeakloridi-elektrodista, jotka on upotettu EasyCapiin (Electro-Cap, Inc) 10-20 montaasin jälkeen. Lisäksi vasemmalle infraorbitaaliseen harjanteeseen asetetaan elektrodi, joka valvoo silmien pystysuuntaisia liikkeitä ja silmänräpäyksiä, ja virtuaalinen bipolaarinen vaakasuuntainen elektrookulogrammikanava luodaan offline-tilassa silmän vaakasuuntaisten liikkeiden seurantaa varten laskemalla kahden frontotemporaalisen elektrodin FT10-FT9 ero. jotka sijaitsevat kummankin silmän ulkokulman takana. Jatkuva EEG vahvistetaan BrainAmp DC -vahvistimella (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (kaistanleveyssuodatettu: 0,02-250 Hz) ja tallennetaan kiintolevylle 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Elektrodien impedanssit pidetään alle 5 kOhmissa. Kuuntelutehtävän aikana pupillin koon mittauksia tallennetaan jatkuvasti oikeasta silmästä SR Researchin (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada) jakamalla Eyelink 1000 Plus -pöytäkoneeseen asennettavalla infrapunasilmäisyydenseurantakameralla. Jatkuvat pupillin koon mittaukset tallennetaan 1000 Hz:n taajuudella Eyelink-ohjelmiston avulla, ja ne otetaan offline-tilassa 50 Hz:iin. Katso Tilastollinen analyysi ja teho saadaksesi tietoa oppilaiden tietojen käsittelystä ja puhdistamisesta.
Osallistujat testataan hiljaisessa, äänivaimennettussa testihuoneessa. Osallistujat istuvat 85 cm:n etäisyydellä 24 tuuman tehokkaasta LCD-näytöstä, jota käytetään ohjeiden ja vihjeiden esittämiseen osallistujalle (esim. milloin pitää tauko). Puheärsykkeet esitetään ärsykkeen esitystietokoneen äänikortin kautta ja reititetään Maico MA-41 -audiometriin apukanavan kautta, mikä mahdollistaa ärsykkeen voimakkuuden suoran ohjauksen. Audiometri reitittää puheen osallistujalle RadioEar IP-30-insert-ilmajohdekuulokkeiden kautta. Stimulit esitetään 65 dB HL:llä kaikille osallistujille heidän kuulolleen (perustuu PTA-kynnyksiin 1-4 kHz). Sertifioitu teknikko kalibroi kaikki laitteistot standardien mukaan testaushuoneessamme.
Kokeilu ohjelmoidaan Pythonissa avoimen lähdekoodin PsychoPy-alustan kautta. Kokeita on 360. Jokaisessa kokeessa osallistujat kuuntelevat lausetta, joka sisältää yhden kohdesanan, joka on joko normaali uskottava jatko, semanttinen rikkomus tai syntaktinen rikkomus (katso tutkimussuunnitelman taulukko 1). Lisäksi puhetta tuotetaan joko keskustelevalla puhetyylillä tai hyperartikuloidulla selkeällä puhetyylillä (katso lisätietoa tutkimussuunnitelmasta), 2 x 3 oppiaineiden sisäisessä tekijäsuunnittelussa. Selkeät ja keskustelevat puhenäytteet saadaan yhdeltä miespuhujalta. Keskustelevassa puhetilassa, joka nauhoitetaan ensin, puhujaa ohjataan lukemaan lauseet samalla tavalla kuin arkikeskustelussa. Puhujan selkeässä tilassa puhujaa ohjataan tuottamaan lauseet aivan kuin hän puhuisi kuulovaurioita kärsivälle henkilölle. Stimulit tasapainotetaan koeolosuhteissa latinalaisen neliön mallin mukaisesti, ja jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kuudesta kokeellisesta esityslistasta. Tämä varmistaa, että jokainen kriittinen sana esiintyy yhtä usein koeolosuhteissa ja ettei kukaan osallistuja näe samaa kriittistä sanaa tai lausetta useammin kuin kerran.
Kaikki lauseet esitetään +3 desibelin (dB) signaali-kohinasuhteen (SNR) kiinteällä puheen muotoisella taustakohinalla indusoituessa akustisessa haasteessa. EEG:tä mitataan jatkuvasti puheenkäsittelyn aikana.
360 lauseen päätyttyä suoritetaan viivästetty tunnistusmuistitehtävä. Osallistujille esitetään visuaalisesti 360 testilausekehystä tablettitietokoneella, joista jokaisesta puuttuu kohdesana. Heitä neuvotaan merkitsemään, tunnistivatko he jokaisen lauseen kokeellisen tehtävän aikana kuulemakseen. Niiden lauseiden kohdalla, joiden he ilmoittivat kuulevansa aiemmin, heitä pyydetään muistamaan kohdesana parhaan kykynsä mukaan kirjoittamalla vastauksensa. Muistitestissä ei ole aikarajoitusta. Lauseista 180 on vanhoja esineitä, joita he olivat kuulleet tehtävän aikana ja loput 180 on semanttisia kalvoja. Ne 180 lausetta, jotka olivat aiemmin kuultuja, otetaan tasaisesti kustakin kuudesta koetilanteesta siten, että kustakin ehdosta tulee 30 lausetta. Kukin semanttinen folio luodaan ottamalla 2-4 merkityksellistä sanaa lauseesta, jonka osallistuja oli todella kuullut, ja näistä luodaan uusi semanttisesti samanlainen lause. Esimerkiksi, jos osallistuja oli kuullut lauseen "Dan tunnisti Johnin, vaikka hänellä oli kasvanut parta sen jälkeen, kun he viimeksi näkivät toisensa." semanttinen folio voi olla: "Kukaan tapaamisessa ei tunnistanut Dania, koska hän oli kasvanut _____ sen jälkeen, kun kaikki tapasivat viimeksi." Kalvojen sisällyttämistä käytetään tekemään tunnistustehtävästä haastavampi kattosuorituskyvyn todennäköisyyden vähentämiseksi. Tämä lähestymistapa on validoitu aiemmissa kuunteluponnistusta ja tunnistusmuistia koskevissa tutkimuksissa. Vaikka ensisijaiset muistianalyysit koskevat lauseentunnistusmuistia, raportoimme myös vihjatun sanan palautustehtävän suorituskyvyn, kuten olemme tehneet aikaisemmissakin töissä.
Kun muistin arviointi on suoritettu, tutkimustoimenpiteet ovat valmiit. Osallistujille tiedotetaan ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimusryhmältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brennan R Payne
- Puhelinnumero: 801-581-5040
- Sähköposti: brennan.payne@psych.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Brennan R Payne, PhD
- Sähköposti: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-90
- Oikeakätinen
- Äidinkielenään englantia puhuva
- Normaalin alueen pisteet (> tai = 25 pistettä) Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
- Aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen, puhtaan äänen keskimääräinen pistemäärä > 25 dB HL (välillä 1 - 4 kHz)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätiset (vasenkätisten koehenkilöiden kieleen liittyvät sähköfysiologiset vasteet eroavat oikeakätisten koehenkilöiden vastaavista)
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien kallonmurtumat, koska sen tiedetään muuttavan päänahan elektrofysiologista vastetta)
- MOCA-pisteet < 25 pistettä
- Tiettyjen reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan aivojen toimintaa ja autonomista hermostoa, mukaan lukien pupillien laajentuminen (esim. masennuslääkkeet, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriölääkkeet)
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka heikentää kykyä mitata pupillien laajentumista (esim. kaihi, nystagmus, amblyopia)
- Puheen varjostuksen kuultavuuden säätötehtävän pisteet alle 50 %, mikä viittaa huonoon ymmärrettävyyteen
- Sellainen käyttäytyminen, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhetutkimus
Tutkimus on oppiaineiden sisäinen 2 x 3 -tekijäsuunnittelu.
Kaikki osallistujat altistuvat kaikille koeolosuhteille tai "interventioille"
|
Lauseet on suunniteltu siten, että tietty kohdesana on joko (a) uskottava (normaali), (b) semanttinen pragmaattinen rikkomus tai (c) morfosyntaktinen rikkomus.
Esimerkki: esim. "Joka aamu aamiaisella pojat (A: SYÖT)/ (B.PLANT )/ (C.
SYÖ) munia..."
Lauseet esitetään joko A. keskustelutyylillä tai B. hyperartikuloidulla selkeällä puhetyylillä.
Selkeät ja keskustelevat puhenäytteet saadaan yhdeltä miespuhujalta.
Keskustelevassa puhetilassa, joka nauhoitetaan ensin, puhujaa ohjataan lukemaan lauseet samalla tavalla kuin arkikeskustelussa.
Puhujan selkeässä tilassa puhujaa ohjataan tuottamaan lauseet aivan kuin hän puhuisi kuulovauriosta kärsivälle henkilölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N400 amplitudi
Aikaikkuna: Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
N400-keskimääräinen amplitudi mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta käyttäen ERP-tutkimuksen standardimenetelmiä.
|
Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
|
N400 latenssi
Aikaikkuna: Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
N400:n alkamisviive mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta käyttäen ERP-tutkimuksen vakiomenetelmiä.
|
Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
|
P600 amplitudi
Aikaikkuna: Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
P600-keskimääräinen amplitudi mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta vakiomenettelyjä käyttäen.
|
Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
|
P600 latenssi
Aikaikkuna: Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
P600:n alkamisviive mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta vakiomenettelyjä käyttäen.
|
Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
|
pupillien laajentuminen
Aikaikkuna: Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
Pupillin laajenemisvaste (keskimääräinen osuuden muutos lähtötasosta) mitataan jatkuvasta pupillometrian aikasarjasta, joka mitataan ennen tavoitesanan alkamista, ja sitä verrataan selkeässä ja keskustelupuheessa esitettyjen puhenäytteiden välillä.
|
Kokeen puheenkuunteluosuuden aikana enintään 4 tuntia.
|
|
Viivästetty tunnistusmuisti
Aikaikkuna: Välittömästi kokeen puheenkuunteluosuuden jälkeen, enintään 30 minuuttia.
|
Tunnistusmuisti mitataan käyttämällä sekä standarditarkkuutta että signaalintunnistusmittauksia tunnistusmuistitehtävästä
|
Välittömästi kokeen puheenkuunteluosuuden jälkeen, enintään 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00145808b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .