- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053190
Auswirkungen klarer Sprache auf die Höranstrengung und das Gedächtnis bei der Satzverarbeitung
Verständnis der Auswirkungen der Höranstrengung auf die Satzverarbeitung und das Gedächtnis bei Schallempfindungsschwerhörigkeit: Erkenntnisse aus der gleichzeitigen Elektrophysiologie und Pupillometrie (Studie 2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Experiment handelt es sich um eine Basic Experimental Study with Humans (BESH)-Studie. Alle Teilnehmer werden allen experimentellen Bedingungen (d. h. „Interventionen“) in einem vollständigen faktoriellen 2 x 3 experimentellen Design innerhalb der Probanden ausgesetzt. Die Teilnehmer werden aus 80 älteren Erwachsenen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren bestehen, die aus der Metropolregion Salt Lake rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden über die Utah Senior Ears-Datenbank, das Utah Center on Aging, über Flyer, die in der gesamten Gemeinde verteilt sind (z. B. schwarze Bretter, Wartebereich in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) der University of Utah), rekrutiert Online-Werbung (z. B. Facebook) und durch Mundpropaganda. Wir rekrutieren eine ungefähr gleiche Anzahl von Teilnehmern in zwei Hörgruppen basierend auf ihren durchschnittlichen Reintonschwellen (PTA): Normalhören (PTA von < 25 Dezibel Hörpegel (dB HL), 1–4 kHz) und klinisch relevantes Hören Verlust (PTA von > 25 dBHL 1-4kHz). Während wir diese dichotome Gruppierung für die Rekrutierung übernehmen, behandeln wir das Hörniveau als kontinuierlich, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen.
Wir werden alle Richtlinien der American Psychological Association (APA) in Bezug auf die Behandlung menschlicher Probanden befolgen. Alle Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, nachdem ihnen die Studienabläufe erklärt wurden und die Freiwilligkeit der Teilnahme betont wird. Von den Teilnehmern werden keine identifizierenden Informationen (z. B. Namen) eingeholt und die einzigen mit ihren Datendateien verbundenen Informationen sind ein eindeutiger, willkürlicher Code.
Die Studienabläufe werden innerhalb einer einzigen Sitzung durchgeführt, die zwischen 3 und 4 Stunden dauert. Nach der Einverständniserklärung führen die Teilnehmer eine standardisierte Hörbeurteilung, eine neuropsychologische Beurteilung, eine Beurteilung der Hörbarkeitskontrolle durch und nehmen dann am EEG-/Pupillometrie-Experiment teil, die jeweils unten beschrieben werden. Alle Daten werden auf passwortgeschützten Computern im Labor des PI gespeichert. Sämtliches Material der Teilnehmer wird speziell für Forschungszwecke gesammelt. Die in diesen Studien präsentierten Materialien haben kein bekanntes Potenzial, die Versuchsteilnehmer zu belasten, in Verlegenheit zu bringen, zu stigmatisieren oder zu belasten.
Vor Beginn des Experiments werden wir zwei audiometrische Tests mit einem Maico MA-41-Audiometer und einem RadioEar IP-30-Einsatz-Luftleitungskopfhörer durchführen. Zunächst werden die Reintonschwellen mit dem modifizierten Hughson-Westlake bei Oktavfrequenzen von 250 bis 8000 Hz für jedes Ohr gemessen. Zweitens werden wir die Spracherkennungsschwellen (SRTs) mithilfe einer aufgezeichneten W-1-Spondee-Wortliste des Central Institute for the Deaf (CID) testen. Die Nahsichtschärfe wurde auch für das rechte und linke Auge mithilfe des Rosenbaum-Sehschärfetests getestet.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine kurze Reihe kognitiver Beurteilungen. (a) das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Obwohl der angemessene Grenzwert für kognitive Beeinträchtigungen im MoCA je nach Stichprobe unterschiedlich ist, wird bei Personen mit einem Wert unter 20 im Allgemeinen davon ausgegangen, dass sie einem erhöhten Risiko für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ausgesetzt sind. Daher verwenden wir dies als unseren konservativen Grenzwert. Die Teilnehmer absolvieren außerdem die F-A-S-Aufgabe zur phonemischen Gewandtheit als Maß für die verbale Gewandtheit, über die computergestützte Kurzversion der Lesespannenaufgabe als Maß für das verbale Arbeitsgedächtnis und die erweiterten Vokabeltests aus dem Educational Testing Services Kit of Factor Referenzierte kognitive Tests als Maß für die verbalen Fähigkeiten. Anschließend erledigen die Teilnehmer eine Aufgabe zur Hörbarkeitskontrolle. Für diese Aufgabe wird derselbe Muttersprachler des amerikanischen Englisch verwendet, um die Reize mit denselben +3 dB aufzuzeichnen. Die Teilnehmer hören neun verschiedene Testsätze (z. B. „Berühren Sie nicht die nasse Farbe“) und haben die Aufgabe, jeden Satz zu „schatten“, indem Sie jedes Wort so laut wiederholen, wie es gehört wurde. Die sofortige Wiederholung erfolgt, um den Beitrag von Speicherkomponenten zur Aufgabenleistung zu reduzieren.
Nach der audiologischen und neuropsychologischen Untersuchung beginnen wir mit dem Primärexperiment. Von den Teilnehmern werden elektrophysiologische Daten (EEG), Messungen der Pupillenerweiterung (Pupillometrie) und Verhaltensaufzeichnungen durchgeführt. Das EEG wird nach einer 10-20-Montage von 64 Silber-Silberchlorid-Elektroden aufgezeichnet, die in eine EasyCap (Electro-Cap, Inc) eingebettet sind. Darüber hinaus wird eine Elektrode auf dem linken Infraorbitalkamm platziert, um vertikale Augenbewegungen und Blinzeln zu überwachen, und ein virtueller bipolarer horizontaler Elektrookulogrammkanal wird offline zur Überwachung horizontaler Augenbewegungen erstellt, indem eine Differenz zwischen zwei fronto-temporalen Elektroden FT10–FT9 berechnet wird die hinter dem äußeren Augenwinkel jedes Auges sitzen. Das kontinuierliche EEG wird mit einem BrainAmp DC-Verstärker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) verstärkt (Bandbreite gefiltert: 0,02–250 Hz) und mit einer Abtastrate von 1000 Hz auf der Festplatte aufgezeichnet. Die Elektrodenimpedanzen werden unter 5 kOhm gehalten. Während der Höraufgabe werden Pupillengrößenmessungen kontinuierlich vom rechten Auge mit einer auf dem Desktop montierten Infrarot-Eye-Tracker-Kamera Eyelink 1000 Plus aufgezeichnet, die von SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada) vertrieben wird. Kontinuierliche Messungen der Pupillengröße werden mit der Eyelink-Software mit einer Rate von 1000 Hz aufgezeichnet und offline auf 50 Hz heruntergerechnet. Informationen zur Verarbeitung und Bereinigung von Schülerdaten finden Sie unter Statistische Analyse und Leistung.
Die Teilnehmer werden in einem ruhigen, schallgedämpften Testraum getestet. Die Teilnehmer sitzen 85 cm von einem 24-Zoll-Hochleistungs-LCD-Monitor entfernt, auf dem dem Teilnehmer Anweisungen und Hinweise angezeigt werden (z. B. wann er eine Pause einlegen sollte). Sprachreize werden über die Soundkarte des Reizpräsentationscomputers präsentiert und über den Hilfskanal an ein Maico MA-41-Audiometer weitergeleitet, was eine direkte Steuerung der Reizintensität ermöglicht. Das Audiometer leitet die Sprache über die Luftleitungs-Ohrhörer RadioEar IP-30 an den Teilnehmer weiter. Die Reize werden allen Teilnehmern mit 65 dB HL an ihr besser hörendes Ohr präsentiert (basierend auf PTA-Schwellenwerten zwischen 1 und 4 kHz). Die gesamte Hardware wird in unserem Testraum von einem zertifizierten Techniker auf den Standard kalibriert.
Das Experiment wird in Python über die Open-Source-Plattform PsychoPy programmiert. Es wird 360 Versuche geben. Bei jedem Versuch hören sich die Teilnehmer einen Satz an, der ein einzelnes Zielwort enthält, das entweder eine normale plausible Fortsetzung, eine semantische Verletzung oder eine syntaktische Verletzung ist (siehe Tabelle 1 im Forschungsplan). Darüber hinaus wird die Sprache entweder im Konversationsstil oder im hyperartikulierten Klarsprache-Sprechstil (weitere Informationen siehe Forschungsplan) in einem 2 x 3 faktoriellen Design innerhalb der Subjekte produziert. Einem einzelnen männlichen Sprecher werden klare und gesprächige Sprachproben entnommen. In der Konversationssprachsituation, die zunächst aufgezeichnet wird, wird der Sprecher angewiesen, die Sätze so zu lesen, wie er es in einem alltäglichen Gespräch tun würde. Im Zustand klarer Sprache wird der Sprecher angewiesen, die Sätze so zu formulieren, als würde er mit einer Person mit Hörverlust sprechen. Die Reize werden über die Versuchsbedingungen hinweg nach dem lateinischen Quadratprinzip ausgeglichen, wobei jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von sechs experimentellen Präsentationslisten zugeteilt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass jedes kritische Wort unter allen Versuchsbedingungen gleich oft vorkommt und dass kein Teilnehmer dasselbe kritische Wort oder denselben kritischen Satz mehr als einmal sieht.
Alle Sätze werden in einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +3 Dezibel (dB) präsentiert, wobei stationäres, sprachförmiges Hintergrundrauschen eine akustische Herausforderung darstellt. Das EEG wird während der Sprachverarbeitung kontinuierlich gemessen.
Nach dem Ende der 360 Sätze wird eine Gedächtnisaufgabe mit verzögerter Erkennung durchgeführt. Den Teilnehmern werden auf einem Tablet-Computer 360 Testsatzrahmen visuell präsentiert, in denen jeweils das Zielwort fehlt. Sie werden angewiesen, zu markieren, ob sie jeden Satz als einen Satz erkannt haben, den sie während der experimentellen Aufgabe gehört hatten. Für die Sätze, von denen sie berichteten, dass sie sie zuvor gehört haben, werden sie gebeten, sich das Zielwort so gut es geht in Erinnerung zu rufen, indem sie ihre Antwort eintippen. Für den Gedächtnistest gibt es keine zeitliche Begrenzung. 180 der Sätze werden alte Elemente sein, die sie während der Aufgabe gehört hatten, und die anderen 180 werden semantische Folien sein. Die 180 Sätze, die zuvor gehört wurden, werden gleichmäßig aus jeder der sechs Versuchsbedingungen übernommen, sodass sich aus jeder Bedingung 30 Sätze ergeben. Jede semantische Folie wird erstellt, indem 2 bis 4 der bedeutungstragenden Wörter aus einem Satz, den der Teilnehmer tatsächlich gehört hat, entnommen und daraus ein neuer semantisch ähnlicher Satz erstellt wird. Wenn der Teilnehmer beispielsweise den Satz gehört hätte: „Dan hat John erkannt, obwohl ihm seit dem letzten Mal, als sie sich gesehen haben, einen Bart wachsen ließ.“ Eine semantische Folie könnte sein: „Niemand bei der Wiedervereinigung erkannte Dan, weil er seit dem letzten Treffen ein _____ geworden war.“ Der Einsatz von Folien wird verwendet, um die Erkennungsaufgabe anspruchsvoller zu gestalten und die Wahrscheinlichkeit einer Leistungsüberschreitung zu verringern. Dieser Ansatz wurde in früheren Studien zur Höranstrengung und zum Erkennungsgedächtnis validiert. Obwohl sich die primären Gedächtnisanalysen auf das Satzerkennungsgedächtnis beziehen, werden wir, wie wir es in früheren Arbeiten getan haben, auch über die Leistung bei der Aufgabe zum Erinnern von Stichworten berichten.
Mit Abschluss der Gedächtnisbewertung sind die Studienabläufe abgeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine Nachbesprechung und haben die Möglichkeit, dem Studienteam Fragen zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brennan R Payne
- Telefonnummer: 801-581-5040
- E-Mail: brennan.payne@psych.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brennan R Payne, PhD
- E-Mail: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-90
- Rechtshändig
- Englischer Muttersprachler
- Ergebnisse im Normalbereich (> oder = 25 Punkte) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Für Erwachsene mit Hörverlust ein Reinton-Durchschnittswert von > 25 dB HL (zwischen 1 und 4 kHz)
Ausschlusskriterien:
- Linkshänder (sprachbezogene elektrophysiologische Reaktionen von Linkshändern unterscheiden sich von denen von Rechtshändern)
- Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Schädelfrakturen, da diese bekanntermaßen die elektrophysiologische Reaktion der Kopfhaut verändern)
- Ergebnis von < 25 Punkten im MOCA
- Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion und das autonome Nervensystem verändern, einschließlich Pupillenerweiterung (z. B. Antidepressiva, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
- Jede Augenerkrankung, die die Fähigkeit zur Messung der Pupillenerweiterung beeinträchtigen würde (z. B. Katarakte, Nystagmus, Amblyopie)
- Die Ergebnisse bei der Aufgabe zur Hörbarkeitskontrolle bei Sprachschatten liegen unter 50 %, was auf eine schlechte Verständlichkeit hindeutet
- Eine Verhaltensweise, die die Gültigkeit der Datenerfassung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sprachstudie
Bei der Studie handelt es sich um ein 2 x 3-faktorielles Design innerhalb der Probanden.
Alle Teilnehmer werden allen experimentellen Bedingungen oder „Interventionen“ ausgesetzt
|
Die Sätze sind so gestaltet, dass ein bestimmtes Zielwort entweder (a) plausibel (normal), (b) eine semantisch-pragmatische Verletzung oder (c) eine morphosyntaktische Verletzung ist.
Beispiel: z. B. „Jeden Morgen beim Frühstück würden die Jungen (A: ESSEN)/ (B.PFLANZEN)/ (C.
ISST ) Eier…“
Die Sätze werden entweder im A. Konversationsstil oder B. im hyperartikulierten, klaren Sprechstil vorgetragen.
Einem einzelnen männlichen Sprecher werden klare und gesprächige Sprachproben entnommen.
In der Konversationssprachsituation, die zunächst aufgezeichnet wird, wird der Sprecher angewiesen, die Sätze so zu lesen, wie er es in einem alltäglichen Gespräch tun würde.
Im Zustand klarer Sprache wird der Sprecher angewiesen, die Sätze so zu formulieren, als würde er mit einer Person mit Hörverlust sprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N400-Amplitude
Zeitfenster: Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
Die mittlere N400-Amplitude wird anhand der ERP-Wellenform für jede Bedingung unter Verwendung von Standardverfahren für die ERP-Forschung gemessen.
|
Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
|
N400-Latenz
Zeitfenster: Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
Die N400-Einsatzlatenz wird anhand der ERP-Wellenform für jede Bedingung gemessen, wobei Standardverfahren für die ERP-Forschung verwendet werden.
|
Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
|
P600-Amplitude
Zeitfenster: Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
Die mittlere P600-Amplitude wird anhand der ERP-Wellenform für jede Bedingung unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
|
Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
|
P600-Latenz
Zeitfenster: Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
Die P600-Einsatzlatenz wird anhand der ERP-Wellenform für jede Bedingung unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
|
Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
|
Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
Die Pupillenerweiterungsreaktion (durchschnittliche Proportionsänderung gegenüber dem Ausgangswert) wird aus der kontinuierlichen Pupillometrie-Zeitreihe gemessen, vor dem Einsetzen des Zielworts gemessen und zwischen Sprachproben verglichen, die in klarer Sprache und in Konversationssprache präsentiert werden.
|
Während des Sprachhörteils des Experiments bis zu 4 Stunden.
|
|
Speicher mit verzögerter Erkennung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Sprachhörteil des Experiments, bis zu 30 Minuten.
|
Das Erkennungsgedächtnis wird anhand von Standardgenauigkeits- und Signalerkennungsmessungen aus der Erkennungsgedächtnisaufgabe gemessen
|
Unmittelbar nach dem Sprachhörteil des Experiments, bis zu 30 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00145808b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .