- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053190
Efeitos da fala clara no esforço auditivo e na memória no processamento de frases
Compreendendo os efeitos do esforço auditivo no processamento de frases e na memória na perda auditiva neurossensorial: evidências de eletrofisiologia e pupilometria simultâneas (Estudo 2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este experimento é um ensaio de estudo experimental básico com humanos (BESH). Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais (ou seja, "intervenções") em um desenho experimental fatorial completo 2 x 3 dentro dos sujeitos. Os participantes serão 80 idosos com idades entre 60 e 90 anos que serão recrutados na comunidade metropolitana de Salt Lake. Os participantes serão recrutados por meio do banco de dados Utah Senior Ears, do Utah Center on Aging, por meio de folhetos colocados em toda a comunidade (por exemplo, quadros de avisos, área de espera na clínica de ouvido, nariz e garganta (ENT) da Universidade de Utah), por meio de -anúncios online (por exemplo, Facebook) e via boca a boca. Recrutaremos um número aproximadamente igual de participantes em dois grupos de audição com base em seus limiares médios de tom puro (PTA): audição normal (PTA de nível auditivo <25 decibéis (dB NA), 1-4kHz) e audição clinicamente relevante perda (PTA > 25 dBNA 1-4kHz). Embora adotemos esse agrupamento dicotômico para recrutamento, trataremos o nível de audição como contínuo para aumentar o poder estatístico.
Seguiremos todas as diretrizes da American Psychological Association (APA) com relação ao tratamento de seres humanos. Todos os participantes fornecerão consentimento informado após os procedimentos do estudo serem explicados a eles e a natureza voluntária da participação será enfatizada. Nenhuma informação de identificação (por exemplo, nomes) será obtida dos participantes e a única informação conectada aos seus arquivos de dados será um código único e arbitrário.
Os procedimentos do estudo serão realizados em uma única sessão, com duração de 3 a 4 horas. Seguindo o consentimento informado, os participantes irão completar uma avaliação auditiva padronizada, avaliação neuropsicológica, avaliação de controle de audibilidade e, em seguida, participar do experimento EEG/pupilometria, cada um dos quais é descrito abaixo. Todos os dados serão armazenados em computadores protegidos por senha no laboratório do PI. Todo o material dos participantes será coletado especificamente para fins de pesquisa. Os materiais apresentados nestes estudos não têm potencial conhecido para estressar, constranger, estigmatizar ou incriminar os participantes experimentais.
Antes do início do experimento, realizaremos dois testes audiométricos através de um audiômetro Maico MA-41 via fones de inserção aérea RadioEar IP-30. Primeiro, os limiares tonais serão medidos usando o Hughson-Westlake modificado em frequências de oitava de 250 a 8.000 Hz para cada orelha. Em segundo lugar, testaremos os limiares de reconhecimento de fala (SRTs) usando uma lista de palavras do Espondee W-1 gravada do Instituto Central para Surdos (CID). A acuidade visual próxima também foi testada para o olho direito e esquerdo usando o teste de acuidade visual de Rosenbaum.
Os participantes irão então completar uma breve bateria de avaliações cognitivas. (a) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Embora a pontuação de corte apropriada para comprometimento cognitivo no MoCA seja variável entre as amostras, os indivíduos com pontuação abaixo de 20 são geralmente considerados de risco aumentado para comprometimento cognitivo leve (MCI). Portanto, usamos isso como nosso ponto de corte conservador. Os participantes também completarão a tarefa de fluência fonêmica F-A-S como uma medida de fluência verbal, por meio da versão computadorizada resumida da tarefa de extensão de leitura como uma medida de memória de trabalho verbal, e os testes de vocabulário de alcance estendido do Kit de Fator de Serviços de Testes Educacionais Testes Cognitivos Referenciados, como medida de habilidade verbal. Os participantes irão então completar uma tarefa de controle de audibilidade. Para esta tarefa, será utilizado o mesmo falante nativo do inglês americano para registrar os estímulos nos mesmos +3dB. Os participantes ouvirão nove frases de teste diferentes (por exemplo, “Não toque na tinta molhada) e terão a tarefa de “sombrear” cada frase, repetindo em voz alta cada palavra à medida que for ouvida. A repetição imediata é feita para reduzir a contribuição de quaisquer componentes da memória para o desempenho da tarefa.
Após os testes audiológicos e neuropsicológicos, iniciaremos o experimento primário. Dados eletrofisiológicos (EEG), medidas de dilatação da pupila (pupilometria) e registros comportamentais serão feitos dos participantes. O EEG será registrado a partir de 64 eletrodos de cloreto de prata-prata incorporados em um EasyCap (Electro-Cap, Inc), após uma montagem 10-20. Além disso, um eletrodo será colocado na crista infraorbital esquerda para monitorar movimentos oculares verticais e piscadas, e um canal virtual de eletrooculograma horizontal bipolar será criado offline para monitorar movimentos oculares horizontais, calculando a diferença entre dois eletrodos fronto-temporais FT10-FT9 que ficam posteriores ao canto externo de cada olho. O EEG contínuo será amplificado com um amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (largura de banda filtrada: 0,02-250 Hz) e gravado no disco rígido a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. As impedâncias dos eletrodos serão mantidas abaixo de 5 kOhms. Durante a tarefa de escuta, as medições do tamanho da pupila serão registradas continuamente no olho direito usando uma câmera rastreadora ocular infravermelha montada em mesa Eyelink 1000 Plus distribuída pela SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). As medições contínuas do tamanho da pupila serão registradas a uma taxa de 1000 Hz usando o software Eyelink e serão reduzidas offline para 50 Hz. Consulte Análise Estatística e Poder para obter informações sobre processamento e limpeza de dados de alunos.
Os participantes serão testados em uma sala de testes silenciosa e com som atenuado. Os participantes estarão sentados a 85 cm de um monitor LCD de alto desempenho de 24 polegadas que será usado para apresentar instruções e dicas ao participante (por exemplo, quando fazer uma pausa). Os estímulos de fala serão apresentados através da placa de som do computador de apresentação de estímulos e encaminhados para um audiômetro Maico MA-41 através do canal auxiliar, permitindo o controle direto da intensidade do estímulo. O audiômetro encaminhará a fala para o participante por meio de fones de ouvido de condução aérea RadioEar IP-30. Os estímulos serão apresentados a 65 dB NA para todos os participantes ao seu ouvido com melhor audição (com base nos limiares de PTA entre 1-4 kHz). Todo o hardware é calibrado de acordo com o padrão em nossa sala de testes por um técnico certificado.
O experimento será programado em Python por meio da plataforma de código aberto PsychoPy. Serão 360 provas. Em cada tentativa, os participantes ouvirão uma frase que contém uma única palavra-alvo que será uma continuação normal plausível, uma violação semântica ou uma violação sintática (ver Tabela 1 no Plano de Pesquisa). Além disso, a fala será produzida usando um estilo de fala coloquial ou um estilo de fala hiperarticulado e claro (ver Plano de Pesquisa para obter mais informações), em um projeto fatorial 2 x 3 dentro dos sujeitos. Amostras de fala clara e coloquial serão obtidas de um único falante do sexo masculino. Na condição de fala conversacional, que será gravada primeiro, o locutor será instruído a ler as frases como faria em uma conversa cotidiana. Na condição de fala clara, o locutor será instruído a produzir as sentenças como se estivesse conversando com uma pessoa com perda auditiva. Os estímulos serão contrabalançados nas condições experimentais seguindo um desenho de quadrado latino, com cada participante randomizado para uma das seis listas de apresentação experimental. Isso garante que cada palavra crítica apareça com a mesma frequência nas condições experimentais e que nenhum participante verá a mesma palavra ou frase crítica mais de uma vez.
Todas as sentenças serão apresentadas em +3 decibéis (dB) de relação sinal-ruído (SNR) ruído de fundo estacionário em forma de fala para induzir desafio acústico. O EEG será medido continuamente durante o processamento da fala.
Após o término das 360 frases, uma tarefa de memória de reconhecimento retardado será administrada. Os participantes serão apresentados visualmente a 360 quadros de frases de teste em um tablet, cada um sem a palavra-alvo. Eles serão instruídos a marcar se reconheceram ou não cada frase como aquela que ouviram durante a tarefa experimental. Para as frases que relataram ter ouvido anteriormente, eles serão solicitados a lembrar a palavra-alvo da melhor maneira possível, digitando sua resposta. Não haverá limite de tempo para o teste de memória. 180 das frases serão itens antigos que ouviram durante a tarefa e as outras 180 serão folhas semânticas. As 180 sentenças ouvidas anteriormente serão retiradas uniformemente de cada uma das seis condições experimentais, de modo que haverá 30 sentenças de cada condição. Cada folha semântica será criada pegando 2 a 4 palavras com significado de uma frase que o participante realmente ouviu e estas serão usadas para criar uma nova frase semanticamente semelhante. Por exemplo, se o participante tivesse ouvido a frase "Dan reconheceu John, embora ele tivesse deixado crescer a barba desde a última vez que se viram.", uma contraposição semântica pode ser: "Ninguém na reunião reconheceu Dan porque ele cresceu _____ desde a última vez que todos se conheceram." A inclusão de folhas é usada para tornar a tarefa de reconhecimento mais desafiadora, a fim de reduzir a probabilidade de desempenho do teto. Esta abordagem foi validada em estudos anteriores sobre esforço auditivo e memória de reconhecimento. Embora as análises de memória primária digam respeito à memória de reconhecimento de sentenças, também relataremos o desempenho na tarefa de recordação de palavras sugeridas, como fizemos em trabalhos anteriores.
Após a conclusão da avaliação da memória, os procedimentos do estudo serão concluídos. Os participantes serão informados e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brennan R Payne
- Número de telefone: 801-581-5040
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Brennan R Payne, PhD
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-90
- Destro
- Falante nativo de inglês
- Pontuações na faixa normal (> ou = 25 pontos) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Para adultos com perda auditiva, uma pontuação média de tom puro > 25 dB NA (entre 1 - 4kHz)
Critério de exclusão:
- Canhotos (as respostas eletrofisiológicas relacionadas à linguagem de indivíduos canhotos diferem daquelas de indivíduos destros)
- História de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo fraturas de crânio, pois sabe-se que isso altera a resposta eletrofisiológica no couro cabeludo)
- Pontuação <25 pontos no MOCA
- Uso de certos medicamentos prescritos e não prescritos que alteram a função cerebral e o sistema nervoso autônomo, incluindo dilatação da pupila (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- Qualquer doença ocular que possa prejudicar a capacidade de medir a dilatação da pupila (por exemplo, catarata, nistagmo, ambliopia)
- Pontuações na tarefa de controle de audibilidade de fala abaixo de 50%, sugerindo baixa inteligibilidade
- Uma manifestação de comportamento que possa interferir significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo da fala
O estudo é um desenho fatorial 2 x 3 dentro dos sujeitos.
Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais ou “intervenções”
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As sentenças são projetadas de forma que uma palavra-alvo específica seja (a) plausível (normal), (b) uma violação pragmática semântica ou (c) uma violação morfossintática.
Exemplo: por exemplo, "Todas as manhãs, no café da manhã, os meninos (A: COMER)/ (B.PLANT )/ (C.
COME) ovos..."
As frases serão apresentadas em A. estilo de fala coloquial ou B. estilo de fala clara e hiperarticulada.
Amostras de fala clara e coloquial serão obtidas de um único falante do sexo masculino.
Na condição de fala conversacional, que será gravada primeiro, o locutor será instruído a ler as frases como faria em uma conversa cotidiana.
Na condição de fala clara, o locutor será instruído a produzir as sentenças como se estivesse conversando com uma pessoa com perda auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude N400
Prazo: Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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A amplitude média do N400 será medida a partir da forma de onda do ERP para cada condição, usando procedimentos padrão para pesquisa de ERP.
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Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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Latência do N400
Prazo: Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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A latência de início do N400 será medida a partir da forma de onda do ERP para cada condição, usando procedimentos padrão para pesquisa de ERP.
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Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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Amplitude P600
Prazo: Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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A amplitude média do P600 será medida a partir da forma de onda ERP para cada condição, usando procedimentos padrão.
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Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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Latência P600
Prazo: Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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A latência de início do P600 será medida a partir da forma de onda ERP para cada condição, usando procedimentos padrão.
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Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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dilatação da pupila
Prazo: Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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A resposta de dilatação da pupila (mudança de proporção média em relação à linha de base) será medida a partir da série temporal de pupilometria contínua, medida antes do início da palavra-alvo e comparada entre amostras de fala apresentadas em fala clara e coloquial.
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Durante a parte de audição de fala do experimento, até 4 horas.
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Memória de reconhecimento atrasado
Prazo: Imediatamente após a parte de audição de fala do experimento, até 30 minutos.
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A memória de reconhecimento será medida usando medidas de precisão padrão e de detecção de sinal da tarefa de memória de reconhecimento
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Imediatamente após a parte de audição de fala do experimento, até 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00145808b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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