- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053190
Effekter av tydelig tale på lytteinnsats og hukommelse i setningsbehandling
Forstå effekten av lytteinnsats på setningsbehandling og hukommelse ved sensorineuralt hørselstap: bevis fra samtidig elektrofysiologi og pupillometri (studie 2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet er en grunnleggende eksperimentell studie med mennesker (BESH). Alle deltakere blir eksponert for alle eksperimentelle forhold (dvs. "intervensjoner") i en fullstendig faktoriell 2 x 3 eksperimentell design innen fag. Deltakerne vil bestå av 80 eldre voksne mellom 60 - 90 år som vil bli rekruttert fra metrosamfunnet Salt Lake. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Utah Senior Ears-databasen, Utah Center on Aging, gjennom flygeblader plassert i hele samfunnet (f.eks. oppslagstavler, venteområde i ørenese- og halsklinikken ved University of Utah), til og med -linjeannonser (f.eks. Facebook) og via jungeltelegrafen. Vi vil rekruttere for et tilnærmet likt antall deltakere i to hørselsgrupper basert på deres gjennomsnittlige terskler (PTA): normal hørsel (PTA < 25 desibel hørselsnivå (dB HL), 1-4kHz) og klinisk relevant hørsel tap (PTA på > 25 dBHL 1-4kHz). Mens vi tar i bruk denne dikotome grupperingen for rekruttering, vil vi behandle hørselsnivået som kontinuerlig for å øke statistisk kraft.
Vi vil følge alle American Psychological Association (APA) retningslinjer med hensyn til behandling av mennesker. Alle deltakere vil gi informert samtykke etter at studieprosedyrene er forklart for dem, og deltakelsens frivillige natur vil bli vektlagt. Ingen identifiserende informasjon (f.eks. navn) vil bli innhentet fra deltakerne, og den eneste informasjonen knyttet til datafilene deres vil være en unik, vilkårlig kode.
Studieprosedyrer vil bli utført i løpet av en enkelt økt, som varer mellom 3-4 timer. Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre en standardisert hørselsvurdering, nevropsykologisk vurdering, vurdering av hørbarhetskontroll og deretter delta i EEG/pupillometri-eksperimentet, som hver er beskrevet nedenfor. Alle data vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner i PIs laboratorium. Alt materiale fra deltakerne vil bli samlet inn spesifikt for forskningsformål. Materialene som presenteres i disse studiene har ikke noe kjent potensial til å stresse, flaue, stigmatisere eller inkriminere eksperimentelle deltakere.
Før begynnelsen av eksperimentet vil vi gjennomføre to audiometriske tester via et Maico MA-41 audiometer via RadioEar IP-30 luftledningshodetelefoner. Først vil terskler for ren tone bli målt ved å bruke den modifiserte Hughson-Westlake ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz for hvert øre. For det andre vil vi teste talegjenkjenningsterskler (SRTs) ved å bruke en registrert sentralinstitutt for døve (CID) W-1 spondee ordliste Nær synsskarphet ble også testet for både høyre og venstre øye ved hjelp av Rosenbaum synsskarphetstesten.
Deltakerne vil deretter fullføre et kort batteri med kognitive vurderinger. (a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Selv om den passende grenseverdien for kognitiv svikt i MoCA er variabel på tvers av prøver, anses individer som skårer under 20 generelt å ha økt risiko for mild kognitiv svikt (MCI). Derfor bruker vi dette som vår konservative avskjæring. Deltakerne vil også fullføre oppgaven F-A-S fonemisk flyt som et mål på verbal flyt, via den kortformede dataversjonen av lesespennoppgaven som et mål på verbalt arbeidsminne, og de utvidede vokabulartestene fra Educational Testing Services Kit of Factor Refererte kognitive tester, som et mål på verbal evne. Deltakerne vil deretter fullføre en hørbarhetskontrolloppgave. For denne oppgaven vil den samme morsmålstaleren i amerikansk engelsk bli brukt til å registrere stimuli med samme +3dB. Deltakerne vil høre ni forskjellige testsetninger (f.eks. "Ikke rør den våte malingen) og vil få i oppgave å "skygge" hver setning ved å gjenta høyt hvert ord etter hvert som det ble hørt. Den umiddelbare repetisjonen gjøres for å redusere bidraget fra eventuelle minnekomponenter til oppgaveytelsen.
Etter den audiologiske og nevropsykologiske testingen vil vi begynne det primære eksperimentet. Elektrofysiologiske data (EEG), pupillutvidelsesmålinger (pupillometri) og atferdsregistreringer vil bli gjort fra deltakerne. EEG vil bli registrert fra 64 sølv-sølvkloridelektroder innebygd i en EasyCap (Electro-Cap, Inc), etter en 10-20 montasje. I tillegg vil en elektrode plasseres på venstre infraorbitalrygg for å overvåke for vertikale øyebevegelser og blink, og en virtuell bipolar horisontal elektrookulogramkanal vil bli opprettet offline for å overvåke horisontale øyebevegelser ved å beregne en forskjell mellom to fronto-temporale elektroder FT10-FT9 som sitter bak den ytre canthus av hvert øye. Det kontinuerlige EEGet vil bli forsterket med en BrainAmp DC-forsterker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrert båndbredde: 0,02-250 Hz) og tatt opp på harddisken med en samplingshastighet på 1000 Hz. Elektrodeimpedanser vil holdes under 5 kOhm. Under lytteoppgaven vil målinger av pupillstørrelse bli registrert kontinuerlig fra høyre øye ved hjelp av et Eyelink 1000 Plus skrivebordsmontert infrarødt øyesporingskamera distribuert av SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Kontinuerlige målinger av pupillstørrelse vil bli registrert med en hastighet på 1000 Hz ved hjelp av Eyelink-programvare og vil bli nedsamplet offline til 50 Hz. Se Statistisk analyse og kraft for informasjon om elevdatabehandling og rengjøring.
Deltakerne vil bli testet i et stille lyddempet testrom. Deltakerne vil sitte 85 cm fra en 24-tommers høyytelses LCD-skjerm som vil bli brukt til å presentere instruksjoner og signaler til deltakeren (f.eks. når de skal ta en pause). Talestimuli vil bli presentert gjennom lydkortet til stimuluspresentasjonsdatamaskinen og rutet til et Maico MA-41 audiometer via hjelpekanalen, noe som gir direkte kontroll over stimulusintensiteten. Audiometeret vil rute talen til deltakeren via RadioEar IP-30 luftledningshodetelefoner. Stimuli vil bli presentert ved 65 dB HL for alle deltakere til deres bedre hørende øre (basert på PTA-terskler mellom 1-4 kHz). All maskinvare er kalibrert til standard i vårt testrom av en sertifisert tekniker.
Eksperimentet vil bli programmert i Python via PsychoPy åpen kildekode-plattform. Det blir 360 forsøk. På hvert forsøk vil deltakerne lytte til en setning som inneholder et enkelt målord som enten vil være en normal plausibel fortsettelse, et semantisk brudd eller et syntaktisk brudd (se tabell 1 i Forskningsplan). I tillegg vil talen bli produsert enten ved bruk av en samtalestil eller en hyperartikulert tydelig talestil (se Forskningsplan for mer informasjon), i en 2 x 3 innen-emner faktoriell design. Klare og samtaleprøver vil bli hentet fra en enkelt mannlig foredragsholder. I samtaletilstanden, som tas opp først, vil foredragsholderen bli bedt om å lese setningene slik de ville gjort i daglige samtaler. I tilstanden klar tale vil den som snakker, bli bedt om å produsere setningene som om de ville gjort det hvis de snakket med en person med hørselstap. Stimuli vil bli motvekt på tvers av eksperimentelle forhold etter en latinsk kvadratisk design, med hver deltaker randomisert til en av seks eksperimentelle presentasjonslister. Dette sikrer at hvert kritisk ord vises like ofte på tvers av eksperimentelle forhold, og at ingen deltakere vil se det samme kritiske ordet eller setningen mer enn én gang.
Alle setninger vil bli presentert i +3 desibel (dB) signal-til-støy-forhold (SNR) stasjonær taleformet bakgrunnsstøy for å indusere akustisk utfordring. EEG vil bli målt kontinuerlig under talebehandling.
Etter slutten av de 360 setningene vil en oppgave med forsinket gjenkjenning bli administrert. Deltakerne vil bli visuelt presentert med 360 testsetningsrammer på en nettbrett, hver med målordet mangler. De vil bli bedt om å markere om de gjenkjente hver setning som en de hadde hørt under den eksperimentelle oppgaven. For setningene de rapporterte å ha hørt tidligere, vil de bli bedt om å huske målordet etter beste evne ved å skrive inn svaret. Det vil ikke være noen tidsbegrensning på minnetesten. 180 av setningene vil være gamle gjenstander som de hadde hørt under oppgaven, og de andre 180 vil være semantiske folier. De 180 setningene som ble hørt tidligere vil bli tatt jevnt fra hver av de seks eksperimentelle betingelsene, slik at det vil være 30 setninger fra hver tilstand. Hver semantisk folie vil bli laget ved å ta 2 til 4 av de meningsbærende ordene fra en setning som deltakeren faktisk hadde hørt, og disse vil bli brukt til å lage en ny semantisk lignende setning. For eksempel, hvis deltakeren hadde hørt setningen "Dan kjente igjen John selv om han hadde fått skjegg siden forrige gang de så hverandre.", en semantisk folie kan være: "Ingen på gjenforeningen kjente igjen Dan fordi han hadde vokst en _____ siden forrige gang alle møttes." Inkludering av folier brukes til å gjøre gjenkjenningsoppgaven mer utfordrende for å redusere sannsynligheten for takytelse. Denne tilnærmingen har blitt validert i tidligere studier på lytteinnsats og gjenkjennelsesminne. Selv om de primære hukommelsesanalysene angår setningsgjenkjenningsminne, vil vi også rapportere ytelse på oppgaven med cued word-gjenkalling, slik vi har gjort i tidligere arbeid.
Etter fullført hukommelsesvurdering vil studieprosedyrene være fullført. Deltakerne vil bli debriefet og vil ha mulighet til å stille spørsmål til studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brennan R Payne
- Telefonnummer: 801-581-5040
- E-post: brennan.payne@psych.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Brennan R Payne, PhD
- E-post: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-90
- Høyrehendt
- Engelsk som morsmål
- Poeng i normalområdet (> eller = 25 poeng) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- For voksne med hørselstap, en gjennomsnittlig poengsum for ren tone på > 25 dB HL (mellom 1 - 4 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendte (språkrelaterte elektrofysiologiske responser hos venstrehendte personer er forskjellig fra høyrehendte)
- Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (inkludert hodeskallebrudd, da dette er kjent for å endre elektrofysiologisk respons i hodebunnen)
- Poengsum på < 25 poeng på MOCA
- Bruk av visse reseptbelagte og reseptfrie legemidler kjent for å endre hjernefunksjonen og det autonome nervesystemet, inkludert pupillutvidelse (f.
- Enhver øyesykdom som vil svekke evnen til å måle pupillutvidelse (f.eks. grå stær, nystagmus, amblyopi)
- Poeng på taleskygging hørbarhetskontrolloppgave under 50 %, noe som tyder på dårlig forståelighet
- En visning av atferd som i betydelig grad ville forstyrre gyldigheten av datainnsamling eller sikkerhet under studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Talestudie
Studien er et innen-fag 2 x 3 faktoriell design.
Alle deltakere blir utsatt for alle eksperimentelle forhold eller "intervensjoner"
|
Setningene er utformet slik at et spesifikt målord enten er (a) Plausibelt (normalt), (b) et semantisk pragmatisk brudd eller (c) et morfosyntaktisk brudd.
Eksempel: f.eks. "Hver morgen til frokost ville guttene (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
SPISER ) egg..."
Setningene vil bli presentert enten i A. samtalestil, eller B. hyperartikulert tydelig talestil.
Klare og samtaleprøver vil bli hentet fra en enkelt mannlig foredragsholder.
I samtaletilstanden, som tas opp først, vil foredragsholderen bli bedt om å lese setningene slik de ville gjort i daglige samtaler.
I klar taletilstand vil den som snakker, bli bedt om å produsere setningene som om de ville gjort det hvis de snakket med en person med hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N400 amplitude
Tidsramme: I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
N400-middelamplituden vil bli målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand, ved å bruke standardprosedyrer for ERP-forskning.
|
I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
|
N400 ventetid
Tidsramme: I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
N400-startlatensen vil bli målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand, ved å bruke standardprosedyrer for ERP-forskning.
|
I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
|
P600 amplitude
Tidsramme: I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
P600-middelamplituden vil bli målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved bruk av standardprosedyrer.
|
I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
|
P600 latens
Tidsramme: I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
P600-startlatensen vil bli målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved bruk av standardprosedyrer.
|
I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
|
pupillutvidelse
Tidsramme: I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
Pupillutvidelsesresponsen (gjennomsnittlig proporsjonsendring fra baseline) vil bli målt fra den kontinuerlige pupillometriske tidsserien, målt før målordets begynnelse, og sammenlignet mellom taleprøver presentert i klar tale og samtale.
|
I løpet av talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 4 timer.
|
|
Forsinket gjenkjenningsminne
Tidsramme: Umiddelbart etter talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 30 minutter.
|
Gjenkjenningsminne vil bli målt ved å bruke både standard nøyaktighet og signaldeteksjonsmål fra gjenkjenningsminneoppgaven
|
Umiddelbart etter talelyttingsdelen av eksperimentet, opptil 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00145808b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .