스위스 임산부의 메스꺼움 및 구토의 유병률 및 부담: Purity 2022 설문조사
2023년 9월 25일 업데이트: Effik SA
스위스에서 임신 중 메스꺼움의 유병률에 대한 최신 데이터는 2015년에 작성되었지만 최근 이 증상에 대한 신약이 시장에 출시되면서 역학이 바뀔 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이러한 이유로 우리는 스위스 임산부(관심 모집단)의 적절한 표본 크기를 계산하고 횡단면 설계에 따라 응답 변수 수집을 계획하여 이번 조사를 계획했습니다. 임신 중 부담과 메스꺼움 및 구토
연구 개요
상세 설명
임신 초기(임신 9주 전 및 최대 16주)에 구토를 동반하거나 동반하지 않는 메스꺼움(임신 중 메스꺼움 및 구토 - NVP)은 매우 흔합니다(50-80%). 이러한 증상은 임신 기간 동안 거의 지속되지 않습니다(10-20%). NVP 병인이 아직 알려지지 않은 경우에도 원인은 다인자성 NVP 중증도가 검증된 24시간 임신 고유 구토 정량화(PUQE-24) 척도로 평가될 가능성이 가장 높습니다.
NVP의 관리 및 치료는 증상 감소, 삶의 질 개선, 심각한 합병증 예방, 산모의 약물 치료로 인한 태아 영향 최소화에 중점을 둡니다. 식이요법과 생활방식 권장사항을 따르고, 이용 가능한 대체 치료법과 약리학적 치료법을 따르는 것이 좋습니다.
Swissmedic은 최근 독실라민을 피리독신(Cariban®, Effik SA, 스위스)과 병용하여 NVP 증상 치료용 약물로 승인했습니다. 그 효능과 안전성은 널리 연구되어 왔습니다. 이전 메타 분석에 대한 2014년 데이터 재분석에서는 항히스타민제의 안전성에 대한 보고에서 총 139,414명의 여성과 독실아민의 안전성에 대한 보고에서 129,108명의 여성을 고려했습니다. 이 연구에서 23,485명의 여성이 항히스타민제에 노출되었고 14,624명이 독실아민에 노출되었습니다. 선천성 기형에 대한 태아 위험 증가나 기타 불리한 임신 결과는 입증되지 않았습니다. 약물의 안전성은 광범위한 국제 문헌에 의해 추가로 뒷받침됩니다.
더욱이, 최근 연구에 따르면 Cariban®은 장기간 방출 제제로 작용하는 것으로 나타났습니다. 이는 혈장 내 활성 물질의 빠른 흡수 및 발생과 상관관계가 있을 뿐만 아니라, 특히 완전한 약 복용 후 투여할 때 오래 지속되고 지속적인 생체 이용률과도 관련이 있습니다. 이러한 결과는 임상 환경에서 임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)를 완화하는 입증된 효능의 기초가 될 것입니다.
임신 중 독실아민-피리독신(또는 독실아민과 피리독신의 조합)에 대한 노출은 안전한 것으로 분류되며 미국 산부인과학회(ACOG)에서는 임신 중 메스꺼움 및 구토의 1차 치료법으로 이의 사용을 권장합니다. 캐나다 산부인과 학회 및 Mother to Baby(이전의 기형 유발 물질 정보 서비스 조직으로 알려짐)와 같은 조직의 지침.
2015년에 발표된 역학 연구에 따르면 스위스의 메스꺼움 유병률은 70.6%였습니다. 메스꺼움을 호소한 여성은 동반질환, 특히 속쓰림 및 역류 증상에 대한 부담이 높았으며 NPV와 우울증 및 병가 증상의 연관성이 나타났습니다.
최근 스위스 시장에 독실아민 숙시네이트 10mg과 피리독신 염산염 10mg(Cariban®, Effik SA Switzerland)의 조합이 소개되었고 최근 NVP 및 임신 입덧에 관한 SGGG 전문가 서한이 출판되었습니다(1). 이러한 장애의 정도, 치료사의 인식 및 여성의 인식에 상당한 영향을 미쳤습니다.
이러한 맥락에서 설문조사가 실시됩니다. 설문조사는 과학적 탐지 방법(연구 문제와 관련된 대상의 대표 표본에게 제출되는 설문지)을 통해 데이터를 수집하고 분석하여 서로 다른 항목 간의 관계를 연구하는 절차입니다. 변수는 상당한 과학적 결과를 낳을 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다. 스위스의 임산부에게 메스꺼움 및 구토 증상이 갖는 유병률과 부담을 평가합니다.
다음 결과가 평가됩니다.
- 인구통계 데이터(인종 포함: 백인, 아프리카인, 아시아인 또는 기타)
- NVP 보급.
- PUQE-24를 기준으로 경증, 중간, 중증 사례의 비율입니다.
- NVP 관련 질문에 대한 답변 할당 비율입니다.
- 각 증상의 발병 및 지속 기간.
- 인구통계학적 데이터(연령, 첫 임신 상태, 다산성, 지리적 출신, 직업 종류 및 교육 자격)와 증상 유무 및 심각도 간의 상관 관계.
- 위에서 언급한 매개변수와 비약리학적, 약리학적 또는 두 치료법 모두의 상관관계.
- 약물 치료, 임신 중 증상의 중증도 및 증상의 가능한 결과와의 상관 관계 분석.
- 증상의 심각도와 여성의 개인 생활(가족, 직장 등)에 미치는 결과 사이의 상관관계.
- 증상의 전체 및 심각도와 관련하여 입원한 사례 수(PUQE-24).
- 임신 후 설문지 데이터(신생아의 체중, 출생 시 임신 연령 및 합병증)를 기반으로 한 임신 증상과 결과 간의 상관 관계.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 18~22주차 여성 200명
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 준수하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상 여성.
- 생리적 임신 중인 여성 및 임신 18주에서 22주 사이(형태학적 초음파 검사 시).
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 설문지가 제공되는 언어(이탈리아어, 독일어, 프랑스어 또는 영어) 중 하나로 설문지에서 요구하는 답변을 읽고, 이해하고, 제공할 수 있는 여성.
- 설문 조사를 이해할 수 있고 유효한 사전 동의를 제공할 수 있는 여성.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
- 쌍둥이 임신.
- 의료 보조 출산(MAP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정
기간: 185일
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스위스 임산부에게 메스꺼움 및 구토 증상이 갖는 유병률과 부담을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 185일
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인구통계학적 데이터(인종 포함: 백인, 아프리카인, 아시아인 또는 기타).
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2차 결과 측정
기간: 185일
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NVP 보급
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2차 결과 측정
기간: 185일
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PUQE-24를 기준으로 경증, 중간, 중증 사례의 비율입니다.
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2차 결과 측정
기간: 185일
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NVP 관련 질문에 대한 답변 할당 비율
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2차 결과 측정
기간: 185일
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각 증상별 발병 및 지속기간
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2차 결과 측정
기간: 185일
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인구통계학적 데이터(연령, 첫 임신 상태, 다산성, 지리적 출신, 직업 종류 및 교육 자격)와 증상 유무 및 심각도 간의 상관 관계.
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2차 결과 측정
기간: 185일
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위에서 언급한 매개변수와 비약리학적, 약리학적(예: Cariban®) 또는 두 치료법 모두의 상관관계.
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2차 결과 측정
기간: 185일
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약물 요법 분석, 임신 중 증상의 중증도 및 동일한 결과와의 상관 관계
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2차 결과 측정
기간: 185일
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증상의 심각도와 여성의 개인 생활(가족, 직장 등)에 미치는 결과 사이의 상관관계.
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2차 결과 측정
기간: 185일
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증상의 전체 및 심각도와 관련하여 입원한 사례 수(PUQE-24).
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2차 결과 측정
기간: 185일
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임신 후 설문지 데이터(신생아의 체중, 출생 시 임신 연령 및 합병증)를 기반으로 한 임신 증상과 결과 간의 상관 관계.
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185일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .