Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów u kobiet w ciąży w Szwajcarii: badanie czystości 2022

Nudności z wymiotami lub bez wymiotów (Nudności i wymioty w ciąży – NVP) we wczesnej ciąży (przed 9. i do 16. tygodniem ciąży) występują bardzo często (50–80%); objawy te rzadko utrzymują się przez całą ciążę (10-20%). Nawet jeśli etiologia NVP pozostaje nieznana, przyczyną jest najprawdopodobniej wieloczynnikowe nasilenie NVP, które można ocenić za pomocą zwalidowanej, 24-godzinnej skali ilościowej wymiotów dla ciąży (PUQE-24).

Postępowanie i leczenie NVP koncentruje się na łagodzeniu objawów, poprawie jakości życia, zapobieganiu poważnym powikłaniom i minimalizowaniu skutków farmakologicznych leczenia matki dla płodu. Zaleca się stosowanie zaleceń dietetycznych i stylu życia, a następnie podjęcie dostępnych metod leczenia alternatywnego i farmakologicznego.

Firma Swissmedic zatwierdziła niedawno doksylaminę jako lek do leczenia objawów NVP w połączeniu z pirydoksyną (Cariban®, Effik SA, Szwajcaria). Jego skuteczność i bezpieczeństwo były szeroko badane. W ponownej analizie danych z poprzedniej metaanalizy z 2014 r. wzięto pod uwagę ogółem 139414 kobiet w raportach dotyczących bezpieczeństwa leków przeciwhistaminowych i 129108 kobiet w raportach dotyczących bezpieczeństwa doksylaminy. W badaniach tych 23485 kobiet otrzymało leki przeciwhistaminowe, a 14624 kobiety – doksylaminę. Nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u płodu ani innych niekorzystnych skutków ciąży. Bezpieczeństwo leku dodatkowo potwierdza obszerna literatura międzynarodowa.

Co więcej, ostatnie badanie wykazało, że Cariban® zachowuje się jak preparat o przedłużonym uwalnianiu, co koreluje z szybką absorpcją i powstawaniem substancji czynnych w osoczu, ale także długotrwałą i trwałą biodostępnością, zwłaszcza przy podawaniu w pełnej dawce. Wyniki te leżą u podstaw wykazanej skuteczności leku w łagodzeniu nudności i wymiotów ciążowych (NVP) w warunkach klinicznych.

Narażenie na doksylaminę-pirydoksynę w czasie ciąży (lub na połączenie doksyloaminy i pirydoksyny) zostało sklasyfikowane jako bezpieczne, a jej stosowanie jako leczenie pierwszego rzutu nudności i wymiotów w czasie ciąży jest zalecane przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Wytyczne wydane przez Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów oraz organizacje takie jak Mother to Baby (wcześniej znana jako Organizacja Usług Informacyjnych o Teratogenach).

Badanie epidemiologiczne opublikowane w 2015 roku wykazało, że częstość występowania nudności w Szwajcarii wynosiła 70,6%. Należy zauważyć, że u kobiet zgłaszających nudności występowały również duże obciążenia chorobami współistniejącymi, zwłaszcza zgagą i objawami refluksu, a także wykazano związek NPV z objawami depresji i zwolnieniami lekarskimi.

Jest możliwe, że niedawne wprowadzenie na rynek szwajcarski związku bursztynianu doksylaminy 10 mg i chlorowodorku pirydoksyny 10 mg (Cariban®, Effik SA Szwajcaria) oraz niedawna publikacja listu eksperta SGGG na temat NVP i niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (1) mogłyby wywarły istotny wpływ na skalę tego zaburzenia, świadomość terapeutów i postrzeganie kobiet.

W tym kontekście zostanie przeprowadzona ankieta. Ankieta to procedura, która poprzez naukową metodę wykrywania (kwestionariusz kierowany do reprezentatywnej próby podmiotów związanych z tematyką badania) pozwala na zebranie, a następnie analizę danych w celu zbadania zależności pomiędzy różnymi zmiennych przyniosłoby znaczące wyniki naukowe.

Cele badania są następujące: Ocena częstości występowania i nasilenia objawów nudności i wymiotów u kobiet w ciąży w Szwajcarii.

Oceniane będą następujące wyniki:

• Dane demograficzne (w tym pochodzenie etniczne: kaukaskie, afrykańskie, azjatyckie lub inne).
• Częstotliwość NVP.
• Odsetek przypadków łagodnych, średnich i ciężkich na podstawie PUQE-24.
• Procent przydzielenia odpowiedzi na pytania związane z NVP.
• Początek każdego objawu i czas jego trwania.
• Korelacje pomiędzy danymi demograficznymi (wiek, stan pierwszej ciąży, wielorodność, pochodzenie geograficzne, rodzaj pracy i wykształcenie) a występowaniem objawów i ich nasileniem.
• Korelacja powyższych parametrów ze stosowaniem terapii niefarmakologicznej, farmakologicznej lub obu terapii.
• Analiza terapii lekowych pod kątem ich korelacji z nasileniem objawów w czasie ciąży i możliwymi jej następstwami.
• Korelacja pomiędzy nasileniem objawów a konsekwencjami dla życia osobistego kobiety (rodzina, praca itp.).
• Liczba przypadków hospitalizacji w zależności od sumy objawów i ich nasilenia (PUQE-24).
• Korelacja objawów w czasie ciąży z wynikami ciąży na podstawie danych z kwestionariusza pociążowego (masa ciała noworodka, wiek ciążowy w chwili urodzenia i ewentualne powikłania).