새로운 식물 기반 고에너지 경구 영양 보충제가 영양실조 환자의 영양 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
동물성 성분을 포함하지 않는 경구용 영양 보충제(ONS)를 개발해야 하는 필요성이 점점 더 커지고 있기 때문에 Fortimel PlantBased는 질병 관련 영양실조 환자 또는 식이 요법이나 생활 방식의 이유로 동물성 제품 섭취를 피하거나 줄이려는 환자에게 적합합니다. , 홍보 중입니다. 동시에, 우유 단백질에 대한 알레르기나 불내증이 있는 집단에서 고려되는 치료 옵션이기도 합니다. 따라서 동물성 단백질(우유 단백질)을 함유하여 ONS보다 열등하지 않은 영양 결과를 보장하는 적응형 치료 영양 솔루션을 제공하는 것이 목표입니다.
이 연구는 중재 부문으로 새로운 식물 기반 ONS(Fortimel PlantBased)와 대조 부문으로 표준 ONS(Fortimel Energy)라는 두 가지 부문을 사용하는 공개 라벨 무작위 대조 비열등성 시험으로 설계되었으며, 두 가지 모두 고에너지 공식입니다. (1.5kcal/m; 200ml).
이 연구는 GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition) 기준에 따라 영양실조 환자를 대상으로 진행되며, 이들 환자는 최소 12주 동안 고에너지 ONS를 복용하여 식단을 보충해야 합니다. 이 환자들은 스페인 6개 공립병원의 내분비학 및 영양 서비스에서 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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연락하다:
- Natalia Iglesias, MD
- 전화번호: 944 00 60 00
- 이메일: Nataliacovadonga.iglesiashernandez@osakidetza.eus
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Alfonso Calañas, MD
- 전화번호: 957 01 00 00
- 이메일: contentine@gmail.com
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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연락하다:
- Pedro L Pablos Velasco, MD
- 전화번호: 928 45 00 00
- 이메일: pablos.velasco@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28935
- 모병
- Hospital Universitario de Móstoles
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연락하다:
- Araceli Ramos, MD
- 전화번호: 916 64 86 00
- 이메일: araceli.ramos@salud.madrid.org
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- Pedro Pablo Garcia Luna, MD
- 전화번호: 955 01 20 00
- 이메일: garcialunapp@yahoo.es
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Valladolid
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연락하다:
- Daniel Antonio De Luis Román, MD
- 전화번호: 983420000
- 이메일: dluisro@saludcastillayleon.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 환자
- GLIM 기준에 따른 영양실조 환자
- 최소 12주 동안 하루 2병의 ONS를 섭취해야 하는 고에너지 요구량(1.5kcal/ml)을 가진 환자
- 다음 임상 상황 중 하나를 나타내는 환자:
- 경구 영양공급이 필요한 노인환자
- 염증성 장질환, 단장증후군, 췌장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 소화기 질환이 있고 활동성 흡수장애 및 소화불량은 없는 환자.
- COPD, 경증~중등도 신장 질환, HIV와 같은 만성 질환
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 종양학 환자 0-1
- 참여에 동의한 환자
- 의사의 판단에 따라 연구 설문지에 스스로 또는 보호자가 답변할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
수술 또는 급성 질환으로 인해 ONS가 필요한 환자*
- 우유, 콩 또는 완두콩에 대한 불내증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 갑상선항진증 환자. 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c >8%)
- 튜브나 장루를 통한 장내 영양공급이 필요한 환자
- 중등도 및 심각한 신부전증 < 30ml/min/1,73 m2 환자
크레아티닌 가치가 있는 환자:
- 1,70 mg/dl - 150,31umol/L 남성
- 1,50 mg/dl - 132,63umol/L 여성
- 헤모글로빈 수치가 <10 g/dl, 트랜스페린 <150 mg/dl인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포티멜에너지
컨트롤: 90일 동안 고에너지 ONS 1.5 Kcal/m 200ml
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하이에너지 ONS 2병/일
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실험적: Fortimel 공장 기반
개입: 90일 동안 고에너지 ONS 1.5 Kcal/m 200ml
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하이에너지 ONS 2병/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선과 최종 방문(12주) 사이의 변화.
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중량% 변화
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기준선과 최종 방문(12주) 사이의 변화.
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영양상태 개선
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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GLIM 기준에 따른 영양 상태의 개선.
영양실조 2등급에서 1등급으로 또는 GLIM 기준을 충족하지 않는 분류 범주 변경과 1등급에서 GLIM 기준을 충족하지 않는 변경은 개선으로 간주됩니다.
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베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력의 변화
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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동력계로 측정
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베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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종아리 둘레의 변화
기간: 기준선부터 최종 방문까지(12주)
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기준선부터 최종 방문까지(12주)
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준수율
기간: 연구 후속 조치 동안
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하루에 복용한 병의 수, 제품의 ml 및 남은 ml를 고려합니다.
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연구 후속 조치 동안
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위장 증상 척도(GSRS)의 변화
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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총 점수
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베이스라인부터 최종 방문까지(12주)
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ONS 만족
기간: 최종 방문(12주)
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ONS를 복용하는 환자의 만족도는 환자가 전반적인 만족도 질문에 대해 최소 8점을 나타내는 경우 고려됩니다.
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최종 방문(12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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