Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego, wysokoenergetycznego, doustnego suplementu diety na bazie roślin na wyniki odżywienia u niedożywionych pacjentów

20 września 2023 zaktualizowane przez: Danone Specialized Nutrition
Celem tego badania jest porównanie wyników odżywienia pod względem procentowego przyrostu masy ciała pomiędzy nowym, wysokoenergetycznym ONS pochodzenia roślinnego a standardowym wysokoenergetycznym ONS z białkiem zwierzęcym (białkiem mleka krowiego) u pacjentów niedożywionych zgodnie z Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na coraz pilniejszą potrzebę opracowania doustnego suplementu diety (ONS), niezawierającego składników pochodzenia zwierzęcego, Fortimel PlantBased, odpowiedniego dla pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą lub którzy chcą uniknąć lub ograniczyć spożycie produktów pochodzenia zwierzęcego ze względów dietetycznych lub związanych ze stylem życia , jest promowany. Jednocześnie jest to również opcja terapeutyczna, którą należy rozważyć w populacji osób cierpiących na alergię lub nietolerancję białka mleka krowiego. Dlatego celem jest zaoferowanie dostosowanego terapeutycznego rozwiązania żywieniowego, które gwarantuje rezultaty odżywcze nie gorsze niż ONS z białkiem zwierzęcym (białkiem mleka krowiego).

Badanie to zaprojektowano jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z dwoma ramionami: nowym ONS na bazie roślin (Fortimel PlantBased) jako ramieniem interwencyjnym i standardowym ONS (Fortimel Energy) jako ramieniem kontrolnym, oba preparaty wysokoenergetyczne (1,5 kcal/m; 200ml).

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów niedożywionych zgodnie z kryteriami Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), którzy muszą uzupełniać swoją dietę poprzez przyjmowanie wysokoenergetycznych ONS przez co najmniej 12 tygodni. Pacjenci ci będą leczeni i monitorowani przez oddziały endokrynologii i żywienia 6 szpitali publicznych w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28935
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

    • Pacjenci niedożywieni według kryteriów GLIM
    • Pacjenci z dużym zapotrzebowaniem energetycznym (1,5 kcal/ml) wymagającym spożycia 2 butelek ONS dziennie przez co najmniej 12 tygodni
    • Pacjenci prezentujący jedną z następujących sytuacji klinicznych:
  • Pacjenci w podeszłym wieku wymagający doustnego wsparcia żywieniowego
  • Pacjenci z patologią układu trawiennego, w tym między innymi chorobą zapalną jelit, zespołem krótkiego jelita, zapaleniem trzustki, bez aktywnego zespołu złego wchłaniania i złego trawienia.
  • Choroby przewlekłe, takie jak POChP, łagodna do umiarkowanej choroba nerek, HIV

  • Pacjenci onkologiczni ze Wschodnią Spółdzielczą Grupą Onkologiczną (ECOG) 0-1

    • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
    • Pacjenci, którzy w opinii lekarza są w stanie samodzielnie lub swoich opiekunów odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający ONS z powodu choroby chirurgicznej lub ostrej*

    • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na mleko krowie, soję lub groszek
    • Pacjenci z nadczynnością tarczycy. Pacjenci z niewyrównaną niedoczynnością tarczycy
    • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą (HbA1c > 8%)
    • Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego przez rurkę lub stomię
    • Pacjenci z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek < 30ml/min/1,73 m2

    • Pacjenci, którzy mają wartość kreatyniny:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Mężczyźni
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Kobiety
    • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl, transferyną <150 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Energia Fortimelu
Kontrola: wysokoenergetyczny ONS 1,5 Kcal/m 200ml przez 90 dni
Suplement diety: Fortimel
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego ONS
Eksperymentalny: Fortimel na bazie roślin
Interwencja: wysokoenergetyczny ONS 1,5 Kcal/m 200ml przez 90 dni
Suplement diety: Fortimel
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego ONS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiany pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową (12 tygodni).
Zmiana procentu wagowego
Zmiany pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową (12 tygodni).
Poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Poprawa stanu odżywienia według kryteriów GLIM. Za poprawę uważa się zmianę kategorii niedożywienia z 2. stopnia niedożywienia na 1. stopień lub niespełniający kryteriów GLIM, a także zmianę z 1. stopnia niedożywienia na niespełniający kryteriów GLIM.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone metodą dynamometryczną
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Procent zgodności
Ramy czasowe: W trakcie badania kontroluj
Biorąc pod uwagę liczbę przyjmowanych dziennie butelek, ml produktu i pozostałe ml.
W trakcie badania kontroluj
Zmiany w skali objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Całkowity wynik
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 tygodni)
Satysfakcja ONS
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (12 tygodni)
Zadowolenie pacjentów przyjmujących ONS będzie brane pod uwagę, jeśli pacjent uzyska co najmniej 8 punktów w pytaniu dotyczącym ogólnego zadowolenia.
Wizyta końcowa (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj