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Impact d'un nouveau supplément nutritionnel oral à haute énergie à base de plantes sur les résultats nutritionnels des patients malnutris

20 septembre 2023 mis à jour par: Danone Specialized Nutrition
Cette étude vise à comparer les résultats nutritionnels en termes de pourcentage de gain de poids entre un nouvel ONS à haute énergie à base de plantes et un ONS standard à haute énergie avec des protéines animales (protéine mil de vache) chez les patients souffrant de malnutrition selon la Global Leadership Initiative on Malnutrition. (GLIM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du besoin de plus en plus pressant de développer un complément nutritionnel oral (ONS) ne contenant pas d'ingrédients d'origine animale, Fortimel PlantBased, adapté aux patients souffrant de malnutrition liée à une maladie ou qui souhaitent éviter ou réduire la consommation de produits d'origine animale pour des raisons alimentaires ou de style de vie. , est en cours de promotion. En même temps, c'est aussi une option thérapeutique à considérer dans la population allergique ou intolérante aux protéines du lait de vache. L’objectif est donc de proposer une solution nutritionnelle thérapeutique adaptée garantissant des résultats nutritionnels non inférieurs à l’ONS avec des protéines animales (protéines de lait de vache).

Cette étude a été conçue comme un essai ouvert de non-infériorité contrôlé randomisé avec deux bras : un nouvel ONS à base de plantes (Fortimel PlantBased) comme bras d'intervention et un ONS standard (Fortimel Energy) comme bras de contrôle, deux formules à haute énergie. (1,5 kcal/m² ; 200 ml).

L'étude sera réalisée chez des patients souffrant de malnutrition selon les critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), qui doivent compléter leur alimentation en prenant un ONS à haute énergie pendant au moins 12 semaines. Ces patients seront traités et suivis par les services d'endocrinologie et de nutrition de 6 hôpitaux publics en Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28935
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans

    • Patients malnutris selon les critères GLIM
    • Patients ayant un besoin énergétique élevé (1,5 kcal/ml) nécessitant la prise de 2 flacons d'ONS par jour pendant au moins 12 semaines
    • Patients présentant l’une des situations cliniques suivantes :
  • Patients âgés nécessitant un soutien nutritionnel oral
  • Patients présentant une pathologie digestive incluant, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de l'intestin court, une pancréatite, sans malabsorption active ni maldigestion.
  • Maladies chroniques telles que la BPCO, les maladies rénales légères à modérées, le VIH

  • Patients oncologiques du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Patients ayant donné leur consentement pour participer
    • Patients qui, de l'avis du médecin, ont la capacité de répondre eux-mêmes ou à leurs soignants aux questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une ONS en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une maladie aiguë*

    • Patients présentant une intolérance ou une allergie connue au lait de vache, au soja ou aux pois
    • Patients souffrant d'hyperthyroïdie. Patients souffrant d'hypothyroïdie incontrôlée
    • Patients diabétiques non contrôlés (HbA1c > 8 %)
    • Patients nécessitant une nutrition entérale par sonde ou stomie
    • Patients présentant une insuffisance rénale modérée et grave < 30 ml/min/1,73 m2

    • Patients qui ont de la valeur créatinine :

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Homme
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Femme
    • Patients présentant des taux d'hémoglobine <10 g/dl, de transferrine <150 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fortimel Énergie
Contrôle : ONS haute énergie 1,5 Kcal/m 200 ml pendant 90 jours
Complément alimentaire: Fortimel
2 bouteilles/jour d'ONS haute énergie
Expérimental: À base de plantes Fortimel
Intervention : ONS à haute énergie 1,5 Kcal/m 200 ml pendant 90 jours
Complément alimentaire: Fortimel
2 bouteilles/jour d'ONS haute énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Changements entre la visite initiale et la visite finale (12 semaines).
Modification du pourcentage de poids
Changements entre la visite initiale et la visite finale (12 semaines).
Amélioration de l'état nutritionnel
Délai: De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Amélioration de l'état nutritionnel selon les critères GLIM. Un changement de catégorie de classification du grade 2 de malnutrition au grade 1 ou ne répondant pas aux critères GLIM, ainsi qu'un changement du grade 1 pour ne pas répondre aux critères GLIM sont considérés comme une amélioration.
De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire
Délai: De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Mesuré par dynamométrie
De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Modification de la circonférence du mollet
Délai: De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Pourcentage de conformité
Délai: Pendant le suivi de l'étude
En tenant compte du nombre de flacons par jour pris, du ml de produit et du ml restant.
Pendant le suivi de l'étude
Modifications de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Score total
De la visite initiale à la visite finale (12 semaines)
Satisfaction de l'ONS
Délai: Visite finale (12 semaines)
La satisfaction des patients prenant l'ONS sera prise en compte si un patient indique un score d'au moins 8 points pour la question de satisfaction globale.
Visite finale (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danone Specialized Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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