Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un nuovo integratore nutrizionale orale ad alto contenuto energetico a base vegetale sugli esiti nutrizionali nei pazienti malnutriti

20 settembre 2023 aggiornato da: Danone Specialized Nutrition
Questo studio mira a confrontare i risultati nutrizionali in termini di percentuale di aumento di peso tra un nuovo ONS ad alta energia a base vegetale e un ONS standard ad alta energia con proteine ​​animali (proteina mil di mucca) in pazienti malnutriti secondo la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della necessità sempre più urgente di sviluppare un integratore nutrizionale orale (ONS) che non contenga ingredienti di origine animale, Fortimel PlantBased, adatto a pazienti affetti da malnutrizione correlata a malattie o che desiderano evitare o ridurre il consumo di prodotti animali per ragioni dietetiche o di stile di vita , viene promosso. Allo stesso tempo, costituisce anche un'opzione terapeutica da prendere in considerazione nella popolazione con allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino. Pertanto, l'obiettivo è quello di offrire una soluzione nutrizionale terapeutica adattata che garantisca risultati nutrizionali non inferiori a quelli degli ONS con proteine ​​animali (proteine ​​del latte vaccino).

Questo studio è stato progettato come uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto con due bracci: un nuovo ONS a base vegetale (Fortimel PlantBased) come braccio di intervento e ONS standard (Fortimel Energy) come braccio di controllo, entrambe formule ad alta energia (1,5 kcal/m2; 200 ml).

Lo studio sarà condotto su pazienti malnutriti secondo i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), che necessitano di integrare la propria dieta assumendo un ONS ad alto contenuto energetico per almeno 12 settimane. Questi pazienti saranno curati e seguiti dai servizi di Endocrinologia e Nutrizione di 6 ospedali pubblici in Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28935
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni

    • Pazienti malnutriti secondo i criteri GLIM
    • Pazienti con un fabbisogno energetico elevato (1,5 kcal/ml) che richiedono l'assunzione di 2 flaconi di ONS al giorno per almeno 12 settimane
    • Pazienti che presentano una delle seguenti situazioni cliniche:
  • Pazienti anziani che necessitano di supporto nutrizionale orale
  • Pazienti con patologie digestive incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino corto, pancreatite, senza malassorbimento attivo e cattiva digestione.
  • Malattie croniche come BPCO, malattia renale da lieve a moderata, HIV

  • Pazienti oncologici con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare
    • Pazienti che, secondo il parere del medico, hanno la capacità di rispondere da soli o dai loro caregiver ai questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di ONS a causa di un intervento chirurgico o di una malattia acuta*

    • Pazienti con intolleranza o allergia nota al latte vaccino, alla soia o ai piselli
    • Pazienti con ipertiroidismo. Pazienti con ipotiroidismo non controllato
    • Pazienti diabetici non controllati (HbA1c >8%)
    • Pazienti che necessitano di nutrizione enterale mediante sonda o stomia
    • Pazienti con insufficienza renale moderata e grave < 30 ml/min/1,73 m2

    • Pazienti che hanno un valore di creatinina:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Uomini
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Donne
    • Pazienti con livelli di emoglobina <10 g/dl, transferrina <150 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Energia Fortimel
Controllo: ONS ad alta energia 1,5 Kcal/m 200ml per 90 giorni
Integratore alimentare: Fortimel
2 bottiglie/giorno di ONS ad alta energia
Sperimentale: Fortimel PlantBased
Intervento: ONS ad alta energia 1,5 Kcal/m 200ml per 90 giorni
Integratore alimentare: Fortimel
2 bottiglie/giorno di ONS ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Variazioni tra la visita basale e quella finale (12 settimane).
Variazione della percentuale di peso
Variazioni tra la visita basale e quella finale (12 settimane).
Miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)
Miglioramento dello stato nutrizionale secondo i criteri GLIM. Un cambiamento nella categoria di classificazione dal grado 2 di malnutrizione al grado 1 o non soddisfare i criteri GLIM, così come un cambiamento dal grado 1 a non soddisfare i criteri GLIM sono considerati un miglioramento.
Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)
Misurato mediante dinamometria
Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)
Variazione della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (12 settimane)
Dal basale alla visita finale (12 settimane)
Percentuale di conformità
Lasso di tempo: Durante lo studio follow-up
Tenendo conto del numero di flaconi giornalieri presi, dei ml di prodotto e dei ml rimasti.
Durante lo studio follow-up
Cambiamenti nella scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)
Punteggio totale
Dalla visita di base alla visita finale (12 settimane)
Soddisfazione dell'ONS
Lasso di tempo: Visita finale (12 settimane)
La soddisfazione dei pazienti che assumono ONS verrà presa in considerazione se un paziente indica un punteggio di almeno 8 punti per la domanda di soddisfazione complessiva.
Visita finale (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi