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Einfluss eines neuen pflanzlichen, energiereichen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf die Ernährungsergebnisse bei unterernährten Patienten

20. September 2023 aktualisiert von: Danone Specialized Nutrition
Diese Studie zielt darauf ab, die Ernährungsergebnisse in Bezug auf den Prozentsatz der Gewichtszunahme zwischen einem neuen hochenergetischen ONS auf pflanzlicher Basis und einem hochenergetischen Standard-ONS mit tierischem Protein (Milchprotein der Kuh) bei Patienten mit Unterernährung gemäß der Global Leadership Initiative on Malnutrition zu vergleichen (GLIM)-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der immer dringender werdenden Notwendigkeit, ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) zu entwickeln, das keine tierischen Inhaltsstoffe enthält, ist Fortimel PlantBased für Patienten mit krankheitsbedingter Mangelernährung geeignet oder die den Verzehr tierischer Produkte aus Ernährungs- oder Lebensstilgründen vermeiden oder reduzieren möchten , wird gefördert. Gleichzeitig ist es auch eine therapeutische Option, die bei einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilcheiweiß in Betracht gezogen werden sollte. Ziel ist es daher, eine angepasste therapeutische Ernährungslösung anzubieten, die Ernährungsergebnisse garantiert, die denen von ONS mit tierischem Protein (Kuhmilchprotein) nicht nachstehen.

Diese Studie wurde als offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit zwei Armen konzipiert: einem neuen pflanzlichen ONS (Fortimel PlantBased) als Interventionsarm und einem Standard-ONS (Fortimel Energy) als Kontrollarm, beides hochenergetische Formeln (1,5 kcal/m; 200 ml).

Die Studie wird an Patienten mit Unterernährung gemäß den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) durchgeführt, die ihre Ernährung durch die Einnahme eines energiereichen ONS für mindestens 12 Wochen ergänzen müssen. Diese Patienten werden von den Endokrinologie- und Ernährungsdiensten von 6 öffentlichen Krankenhäusern in Spanien behandelt und betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt

    • Unterernährte Patienten nach GLIM-Kriterien
    • Patienten mit einem hohen Energiebedarf (1,5 kcal/ml), die mindestens 12 Wochen lang 2 Flaschen ONS pro Tag einnehmen müssen
    • Patienten mit einer der folgenden klinischen Situationen:
  • Ältere Patienten, die eine orale Ernährungsunterstützung benötigen
  • Patienten mit Verdauungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Kurzdarmsyndrom, Pankreatitis, ohne aktive Malabsorption und Maldigestion.
  • Chronische Erkrankungen wie COPD, leichte bis mittelschwere Nierenerkrankungen, HIV

  • Onkologische Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
    • Patienten, die nach Meinung des Arztes in der Lage sind, die Studienfragebögen selbst oder ihre Betreuer zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Operation oder einer akuten Erkrankung ONS benötigen*

    • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kuhmilch, Soja oder Erbsen
    • Patienten mit Hyperthyreose. Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose
    • Unkontrollierte Diabetiker (HbA1c >8 %)
    • Patienten, die eine enterale Ernährung über eine Sonde oder ein Stoma benötigen
    • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz < 30 ml/min/1,73 m2

    • Patienten, die Wert auf Kreatinin haben:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Männer
      • 1,50 mg/dl – 132,63umol/L Frauen
    • Patienten mit Hämoglobinwerten <10 g/dl, Transferrin <150 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortimel Energy
Kontrolle: hochenergetisches ONS 1,5 Kcal/m 200 ml für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel
2 Flaschen/Tag des hochenergetischen ONS
Experimental: Fortimel PlantBased
Intervention: hochenergetisches ONS 1,5 Kcal/m 200 ml für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel
2 Flaschen/Tag des hochenergetischen ONS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderungen zwischen Ausgangswert und letztem Besuch (12 Wochen).
Änderung des Gewichtsprozentsatzes
Änderungen zwischen Ausgangswert und letztem Besuch (12 Wochen).
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Verbesserung des Ernährungszustandes nach den GLIM-Kriterien. Eine Änderung der Klassifizierungskategorie von Grad 2 der Mangelernährung zu Grad 1 oder Nichterfüllung der GLIM-Kriterien sowie ein Wechsel von Grad 1 zu Nichterfüllung der GLIM-Kriterien gelten als Verbesserung.
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Gemessen durch Dynamometrie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Veränderung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Von der Grunduntersuchung bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Prozentsatz der Einhaltung
Zeitfenster: Während der Studie Nachverfolgung
Unter Berücksichtigung der Anzahl der pro Tag eingenommenen Flaschen, der ml Produkt und der verbleibenden ml.
Während der Studie Nachverfolgung
Veränderungen in der gastrointestinalen Symptomskala (GSRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
Gesamtpunktzahl
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch (12 Wochen)
ONS-Zufriedenheit
Zeitfenster: Letzter Besuch (12. Woche)
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Einnahme von ONS wird berücksichtigt, wenn ein Patient bei der Frage zur Gesamtzufriedenheit eine Punktzahl von mindestens 8 Punkten angibt.
Letzter Besuch (12. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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