- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06055543
Uuden kasvipohjaisen, energiapitoisen oraalisen ravintolisän vaikutus aliravittujen potilaiden ravitsemustuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska yhä kiireellisempi tarve kehittää oraalinen ravintolisä (ONS), joka ei sisällä eläinperäisiä ainesosia, Fortimel PlantBased, sopii potilaille, joilla on sairauksiin liittyvää aliravitsemusta tai jotka haluavat välttää tai vähentää eläinperäisten tuotteiden käyttöä ruokavalioon tai elämäntapaan liittyvistä syistä. , mainostetaan. Samalla se on myös terapeuttinen vaihtoehto väestölle, joka on allerginen tai intoleranssi lehmänmaidon proteiinille. Siksi tavoitteena on tarjota mukautettu terapeuttinen ravitsemusratkaisu, joka takaa ravitsemustuloksen, joka ei ole huonompi kuin ONS eläinproteiinilla (lehmänmaitoproteiini).
Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa oli kaksi haaraa: uusi istutuspohjainen ONS (Fortimel PlantBased) interventiohaarana ja standardi ONS (Fortimel Energy) kontrollihaarana, molemmat korkean energian kaavat. (1,5 kcal/m; 200 ml).
Tutkimus tehdään aliravitsemuspotilailla Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerien mukaisesti, ja heidän on täydennettävä ruokavaliotaan käyttämällä runsaasti energiaa sisältävää ONS-hoitoa vähintään 12 viikon ajan. Näitä potilaita hoitavat ja seuraavat Espanjan kuuden julkisen sairaalan endokrinologia- ja ravitsemuspalvelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Iglesias, MD
- Puhelinnumero: 944 00 60 00
- Sähköposti: Nataliacovadonga.iglesiashernandez@osakidetza.eus
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Calañas, MD
- Puhelinnumero: 957 01 00 00
- Sähköposti: contentine@gmail.com
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro L Pablos Velasco, MD
- Puhelinnumero: 928 45 00 00
- Sähköposti: pablos.velasco@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28935
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Ottaa yhteyttä:
- Araceli Ramos, MD
- Puhelinnumero: 916 64 86 00
- Sähköposti: araceli.ramos@salud.madrid.org
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Pablo Garcia Luna, MD
- Puhelinnumero: 955 01 20 00
- Sähköposti: garcialunapp@yahoo.es
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Antonio De Luis Román, MD
- Puhelinnumero: 983420000
- Sähköposti: dluisro@saludcastillayleon.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Aliravitut potilaat GLIM-kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on suuri energiantarve (1,5 kcal/ml) ja jotka tarvitsevat 2 ONS-pulloa päivässä vähintään 12 viikon ajan
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tilanteista:
- Iäkkäät potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravitsemustukea
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan patologia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä, haimatulehdus, ilman aktiivista imeytymishäiriötä ja ruoansulatushäiriöitä, mutta ei niihin rajoittuen.
- Krooniset sairaudet, kuten COPD, lievä tai kohtalainen munuaissairaus, HIV
Onkologiset potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
- Potilaat, joilla on lääkärin näkemyksen mukaan kyky vastata tutkimuskyselyihin itse tai huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat ONS:tä leikkauksen tai akuutin sairauden vuoksi*
- Potilaat, joilla tiedetään olevan lehmänmaidon, soijan tai herneiden intoleranssi tai allergia
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat diabetespotilaat (HbA1c >8 %)
- Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa letkun tai avanneen kautta
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta < 30 ml/min/1,73 m2
Potilaat, joilla on arvoa kreatiniini:
- 1,70 mg/dl - 150,31 umol/l Miehet
- 1,50 mg/dl - 132,63umol/l Naiset
- Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl, transferriini <150 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fortimelin energia
Kontrolli: korkeaenergiainen ONS 1,5 Kcal/m 200ml 90 päivän ajan
|
2 pulloa/päivä energiatehokasta ONS:ia
|
Kokeellinen: Fortimelin kasvipohjainen
Interventio: korkeaenerginen ONS 1,5 Kcal/m 200ml 90 päivän ajan
|
2 pulloa/päivä energiatehokasta ONS:ia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (12 viikkoa).
|
Painoprosentin muutos
|
Muutokset lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (12 viikkoa).
|
Ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (12 viikkoa)
|
Ravitsemustilan parantaminen GLIM-kriteerien mukaisesti.
Muutos luokittelukategoriassa aliravitsemusasteesta 2 luokkaan 1 tai ei täytä GLIM-kriteerejä sekä muutos luokasta 1 ei täytä GLIM-kriteerejä katsotaan parannukseksi.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
Dynamometrialla mitattuna
|
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
Muutos pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
|
Noudattavuusprosentti
Aikaikkuna: Seuranta tutkimuksen aikana
|
Ottaen huomioon päivässä otettujen pullojen lukumäärän, tuotteen ml ja jäljellä oleva ml.
|
Seuranta tutkimuksen aikana
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden asteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
Kokonaispisteet
|
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
|
ONS Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (12 viikkoa)
|
ONS-hoitoa käyttävien potilaiden tyytyväisyys huomioidaan, jos potilas antaa vähintään 8 pistettä kokonaistyytyväisyyskysymyksestä.
|
Viimeinen vierailu (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fortimel PlantBased Spain 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fortimel
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Ranska
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.Valmis
-
Nutricia ResearchValmisOnkologia | Maku, muutettuAlankomaat
-
Catholic University of the Sacred HeartAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavalio, TerveItalia
-
Nutricia ResearchValmisPeräsuolen syöpä | KeuhkosyöpäNorja, Alankomaat, Belgia, Liettua, Viro, Puola, Portugali