Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kasvipohjaisen, energiapitoisen oraalisen ravintolisän vaikutus aliravittujen potilaiden ravitsemustuloksiin

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Danone Specialized Nutrition
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ravitsemustuloksia painonnousun prosentteina uuden istutuspohjaisen korkeaenergiaisen ONS:n ja tavanomaisen korkeaenergiaisen eläinproteiinia (lehmän mil proteiinia) sisältävän ONS:n välillä aliravitsemuspotilailla Global Leadership Initiative on aliravitsemusaloitteen mukaisesti. (GLIM) kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska yhä kiireellisempi tarve kehittää oraalinen ravintolisä (ONS), joka ei sisällä eläinperäisiä ainesosia, Fortimel PlantBased, sopii potilaille, joilla on sairauksiin liittyvää aliravitsemusta tai jotka haluavat välttää tai vähentää eläinperäisten tuotteiden käyttöä ruokavalioon tai elämäntapaan liittyvistä syistä. , mainostetaan. Samalla se on myös terapeuttinen vaihtoehto väestölle, joka on allerginen tai intoleranssi lehmänmaidon proteiinille. Siksi tavoitteena on tarjota mukautettu terapeuttinen ravitsemusratkaisu, joka takaa ravitsemustuloksen, joka ei ole huonompi kuin ONS eläinproteiinilla (lehmänmaitoproteiini).

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa oli kaksi haaraa: uusi istutuspohjainen ONS (Fortimel PlantBased) interventiohaarana ja standardi ONS (Fortimel Energy) kontrollihaarana, molemmat korkean energian kaavat. (1,5 kcal/m; 200 ml).

Tutkimus tehdään aliravitsemuspotilailla Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerien mukaisesti, ja heidän on täydennettävä ruokavaliotaan käyttämällä runsaasti energiaa sisältävää ONS-hoitoa vähintään 12 viikon ajan. Näitä potilaita hoitavat ja seuraavat Espanjan kuuden julkisen sairaalan endokrinologia- ja ravitsemuspalvelut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja, 48013
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28935
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat

    • Aliravitut potilaat GLIM-kriteerien mukaan
    • Potilaat, joilla on suuri energiantarve (1,5 kcal/ml) ja jotka tarvitsevat 2 ONS-pulloa päivässä vähintään 12 viikon ajan
    • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tilanteista:
  • Iäkkäät potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravitsemustukea
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan patologia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä, haimatulehdus, ilman aktiivista imeytymishäiriötä ja ruoansulatushäiriöitä, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Krooniset sairaudet, kuten COPD, lievä tai kohtalainen munuaissairaus, HIV

  • Onkologiset potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
    • Potilaat, joilla on lääkärin näkemyksen mukaan kyky vastata tutkimuskyselyihin itse tai huoltajansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ONS:tä leikkauksen tai akuutin sairauden vuoksi*

    • Potilaat, joilla tiedetään olevan lehmänmaidon, soijan tai herneiden intoleranssi tai allergia
    • Potilaat, joilla on hypertyreoosi. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Hallitsemattomat diabetespotilaat (HbA1c >8 %)
    • Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa letkun tai avanneen kautta
    • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta < 30 ml/min/1,73 m2

    • Potilaat, joilla on arvoa kreatiniini:

      • 1,70 mg/dl - 150,31 umol/l Miehet
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/l Naiset
    • Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl, transferriini <150 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fortimelin energia
Kontrolli: korkeaenergiainen ONS 1,5 Kcal/m 200ml 90 päivän ajan
Ravintolisä: Fortimel
2 pulloa/päivä energiatehokasta ONS:ia
Kokeellinen: Fortimelin kasvipohjainen
Interventio: korkeaenerginen ONS 1,5 Kcal/m 200ml 90 päivän ajan
Ravintolisä: Fortimel
2 pulloa/päivä energiatehokasta ONS:ia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (12 viikkoa).
Painoprosentin muutos
Muutokset lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (12 viikkoa).
Ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (12 viikkoa)
Ravitsemustilan parantaminen GLIM-kriteerien mukaisesti. Muutos luokittelukategoriassa aliravitsemusasteesta 2 luokkaan 1 tai ei täytä GLIM-kriteerejä sekä muutos luokasta 1 ei täytä GLIM-kriteerejä katsotaan parannukseksi.
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
Dynamometrialla mitattuna
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
Muutos pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
Noudattavuusprosentti
Aikaikkuna: Seuranta tutkimuksen aikana
Ottaen huomioon päivässä otettujen pullojen lukumäärän, tuotteen ml ja jäljellä oleva ml.
Seuranta tutkimuksen aikana
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden asteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
Kokonaispisteet
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 viikkoa)
ONS Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (12 viikkoa)
ONS-hoitoa käyttävien potilaiden tyytyväisyys huomioidaan, jos potilas antaa vähintään 8 pistettä kokonaistyytyväisyyskysymyksestä.
Viimeinen vierailu (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Specialized Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa