新しい植物ベースの高エネルギー経口栄養補助食品が栄養失調患者の栄養状態に及ぼす影響
2023年9月20日 更新者：Danone Specialized Nutrition
この研究は、栄養失調に関するグローバル・リーダーシップ・イニシアティブに従って、栄養失調の患者において、新しい植物ベースの高エネルギーONSと、動物性タンパク質（牛ミルタンパク質）を含む標準的な高エネルギーONSとの間で、体重増加のパーセンテージの観点から栄養上の成果を比較することを目的としています。 (GLIM) 基準。
調査の概要
詳細な説明
動物性原料を含まない経口栄養補助食品（ONS）の開発の必要性がますます高まっているため、病気に関連した栄養失調の患者や、食事やライフスタイルの理由から動物性食品の摂取を回避または削減したい患者に適したフォーティメル・プラントベース（Fortimel PlantBased） 、を推進中です。 同時に、牛乳タンパク質に対するアレルギーまたは不耐症を持つ集団において検討されるべき治療選択肢でもあります。 したがって、動物性タンパク質（牛乳タンパク質）を使用した ONS に劣らない栄養効果を保証する、適応された治療用栄養ソリューションを提供することが目的です。
この研究は、介入群としての新しい植物ベースの ONS (Fortimel PlantBased) と対照群としての標準 ONS (Fortimel Energy) の 2 つの群を備えた非盲検ランダム化対照非劣性試験として設計されました。どちらも高エネルギー処方です(1.5kcal/分、200ml)。
この研究は、栄養失調に関するグローバル・リーダーシップ・イニシアチブ（GLIM）の基準に従って、高エネルギーONSを少なくとも12週間摂取することで食事を補う必要がある栄養失調の患者を対象に実施される。 これらの患者はスペインの公立病院6か所の内分泌・栄養科で治療と経過観察を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
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コンタクト：
- Natalia Iglesias, MD
- 電話番号：944 00 60 00
- メール：Nataliacovadonga.iglesiashernandez@osakidetza.eus
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト：
- Alfonso Calañas, MD
- 電話番号：957 01 00 00
- メール：contentine@gmail.com
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
コンタクト：
- Pedro L Pablos Velasco, MD
- 電話番号：928 45 00 00
- メール：pablos.velasco@gmail.com
-
Madrid、スペイン、28935
- 募集
- Hospital Universitario de Móstoles
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コンタクト：
- Araceli Ramos, MD
- 電話番号：916 64 86 00
- メール：araceli.ramos@salud.madrid.org
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Pedro Pablo Garcia Luna, MD
- 電話番号：955 01 20 00
- メール：garcialunapp@yahoo.es
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Valladolid
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コンタクト：
- Daniel Antonio De Luis Román, MD
- 電話番号：983420000
- メール：dluisro@saludcastillayleon.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- GLIM基準に基づく栄養失調患者
- エネルギー要求量が高い（1.5kcal/ml）患者で、1日当たりONSボトル2本を少なくとも12週間摂取する必要がある
- 以下の臨床状況のいずれかを呈する患者：
- 経口栄養補給が必要な高齢患者
- 炎症性腸疾患、短腸症候群、膵炎を含むがこれらに限定されない、活動性の吸収不良や消化不良のない消化器病変を有する患者。
- COPD、軽度から中等度の腎疾患、HIVなどの慢性疾患
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の腫瘍患者 0 ～ 1
- ご参加に同意いただいた患者様
- 医師の判断で、自分またはその介護者が研究アンケートに答える能力があると判断した患者
除外基準:
手術または急性疾患により ONS が必要な患者*
- 牛乳、大豆、またはエンドウ豆に対する不耐症またはアレルギーがわかっている患者
- 甲状腺機能亢進症の患者。 制御されていない甲状腺機能低下症の患者
- コントロールされていない糖尿病患者 (HbA1c >8%)
- チューブまたはストーマによる経腸栄養を必要とする患者
- 中等度および重度の腎不全の患者 < 30ml/分/1,73 m2
クレアチニン値が高い患者:
- 1,70 mg/dl - 150,31umol/L 男性
- 1,50 mg/dl - 132,63umol/L 女性
- ヘモグロビンレベルが 10 g/dl 未満、トランスフェリンレベルが 150 mg/dl 未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーティメル・エナジー
対照: 高エネルギー ONS 1.5 Kcal/m 200ml 90 日間
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高エネルギーONSを1日2本
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実験的：フォーティメル植物ベース
介入: 高エネルギー ONS 1.5 Kcal/m 200ml を 90 日間投与
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高エネルギーONSを1日2本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインと最終来院（12週間）の間の変化。
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重量パーセントの変化
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ベースラインと最終来院（12週間）の間の変化。
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栄養状態の改善
時間枠：ベースラインから最終来院まで（12週間）
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GLIM基準に従った栄養状態の改善。
栄養失調の分類カテゴリーがグレード 2 からグレード 1 または GLIM 基準を満たさないへの変更、およびグレード 1 から GLIM 基準を満たさないへの変更は改善とみなされます。
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ベースラインから最終来院まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで（12週間）
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ダイナモメトリーで測定
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ベースラインから最終来院まで（12週間）
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|
ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（12週間）
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ベースラインから最終訪問まで（12週間）
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遵守率
時間枠：研究中のフォローアップ
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1 日に摂取されるボトルの数、製品の ml、残りの ml を考慮します。
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研究中のフォローアップ
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消化器症状スケール（GSRS）の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで（12週間）
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合計スコア
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ベースラインから最終来院まで（12週間）
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ONS の満足度
時間枠：最終訪問（12週間）
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ONS を服用している患者の満足度は、患者が全体的な満足度の質問で少なくとも 8 ポイントのスコアを示した場合に考慮されます。
|
最終訪問（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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