Virkning af et nyt plantebaseret højenergi-oralt kosttilskud på ernæringsmæssige resultater hos underernærede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af det stadig mere presserende behov for at udvikle et oralt ernæringstilskud (ONS), der ikke indeholder animalske ingredienser, er Fortimel PlantBased velegnet til patienter med sygdomsrelateret underernæring, eller som ønsker at undgå eller reducere forbruget af animalske produkter af diæt- eller livsstilsmæssige årsager , bliver forfremmet. Samtidig er det også en terapeutisk mulighed at komme i betragtning i befolkningen med allergi eller intolerance over for komælksprotein. Derfor er målet at tilbyde en tilpasset terapeutisk ernæringsløsning, der garanterer ernæringsmæssige resultater, der ikke er ringere end ONS med animalsk protein (komælksprotein).
Denne undersøgelse blev designet som et åbent randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie med to arme: en ny plantebaseret ONS (Fortimel PlantBased) som interventionsarm og standard ONS (Fortimel Energy) som kontrolarm, begge højenergiformler (1,5 kcal/m; 200 ml).
Undersøgelsen vil blive udført i patienter med underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier, som skal supplere deres kost ved at tage en højenergi-ONS i mindst 12 uger. Disse patienter vil blive behandlet og fulgt op af endokrinologi- og ernæringstjenesterne på 6 offentlige hospitaler i Spanien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Natalia Iglesias, MD
- Telefonnummer: 944 00 60 00
- E-mail: Nataliacovadonga.iglesiashernandez@osakidetza.eus
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Alfonso Calañas, MD
- Telefonnummer: 957 01 00 00
- E-mail: contentine@gmail.com
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Pedro L Pablos Velasco, MD
- Telefonnummer: 928 45 00 00
- E-mail: pablos.velasco@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 28935
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Araceli Ramos, MD
- Telefonnummer: 916 64 86 00
- E-mail: araceli.ramos@salud.madrid.org
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Pedro Pablo Garcia Luna, MD
- Telefonnummer: 955 01 20 00
- E-mail: garcialunapp@yahoo.es
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Valladolid
-
Kontakt:
- Daniel Antonio De Luis Román, MD
- Telefonnummer: 983420000
- E-mail: dluisro@saludcastillayleon.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år
- Underernærede patienter efter GLIM kriterier
- Patienter med et højt energibehov (1,5 kcal/ml), der kræver indtagelse af 2 flasker ONS om dagen i mindst 12 uger
- Patienter med en af følgende kliniske situationer:
- Ældre patienter, der har behov for oral ernæringsstøtte
- Patienter med fordøjelsespatologi, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom, pancreatitis, uden aktiv malabsorption og dårlig fordøjelse.
- Kroniske sygdomme som KOL, mild til moderat nyresygdom, HIV
Onkologiske patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage
- Patienter, der efter lægens mening har kapacitet til selv eller deres pårørende at besvare undersøgelsens spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har behov for ONS på grund af kirurgisk eller akut sygdom*
- Patienter med kendt intolerance eller allergi over for komælk, soja eller ærter
- Patienter med hyperthyroidisme. Patienter med ukontrolleret hypothyroidisme
- Ukontrollerede diabetespatienter (HbA1c >8%)
- Patienter, der har behov for enteral ernæring via sonde eller stomi
- Patienter med moderat og alvorlig nyreinsufficiens < 30 ml/min/1,73 m2
Patienter, der har værdi kreatinin:
- 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Mænd
- 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Kvinder
- Patienter med niveauer af hæmoglobin <10 g/dl, transferrin <150 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortimel energi
Kontrol: højenergi-ONS 1,5 Kcal/m 200ml i 90 dage
|
2 flasker/dag af højenergi-ONS
|
|
Eksperimentel: Fortimell PlantBased
Intervention: højenergi-ONS 1,5 Kcal/m 200ml i 90 dage
|
2 flasker/dag af højenergi-ONS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og sidste besøg (12 uger).
|
Ændring i vægtprocent
|
Ændringer mellem baseline og sidste besøg (12 uger).
|
|
Forbedring af ernæringstilstand
Tidsramme: Fra baseline til det sidste besøg (12 uger)
|
Forbedring af ernæringsstatus i henhold til GLIM-kriterierne.
En ændring i klassifikationskategori fra grad 2 af underernæring til grad 1 eller ikke opfylder GLIM-kriterierne, samt en ændring fra grad 1 til ikke at opfylde GLIM-kriterierne betragtes som en forbedring.
|
Fra baseline til det sidste besøg (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
Målt ved dynamometri
|
Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
|
Ændring i lægomkreds
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
|
|
Procentdel af overholdelse
Tidsramme: Under undersøgelsen opfølgning
|
Under hensyntagen til antallet af flasker pr. dag taget, ml produkt og ml tilbage.
|
Under undersøgelsen opfølgning
|
|
Ændringer i den gastrointestinale symptomskala (GSRS)
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
Samlet score
|
Fra baseline til sidste besøg (12 uger)
|
|
ONS Tilfredshed
Tidsramme: Sidste besøg (12 uger)
|
Patienttilfredshed, der tager ONS, vil blive overvejet, hvis en patient angiver en score på mindst 8 point for det overordnede tilfredshedsspørgsmål.
|
Sidste besøg (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fortimel PlantBased Spain 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .