Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой высокоэнергетической пищевой добавки для перорального применения на растительной основе на результаты питания пациентов, страдающих от недостаточности питания

20 сентября 2023 г. обновлено: Danone Specialized Nutrition
Целью данного исследования является сравнение результатов питания с точки зрения процента прибавки в весе между новым высокоэнергетическим ONS на растительной основе и стандартным высокоэнергетическим ONS с животным белком (белок коровьего молока) у пациентов с недоеданием в соответствии с Глобальной инициативой лидерства по недостаточному питанию. (GLIM) критерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с растущей необходимостью разработки пищевой добавки для перорального применения (ONS), не содержащей ингредиентов животного происхождения, Fortimel PlantBased, подходящей для пациентов с недостаточностью питания, связанной с заболеванием, или для тех, кто хочет избежать или сократить потребление продуктов животного происхождения по диетическим причинам или по причинам, связанным с образом жизни. , продвигается. В то же время, это также терапевтический вариант, который следует рассматривать у населения с аллергией или непереносимостью белка коровьего молока. Поэтому цель состоит в том, чтобы предложить адаптированное лечебное решение в области питания, гарантирующее результаты питания, не уступающие ОНС с животным белком (белком коровьего молока).

Это исследование было разработано как открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с двумя группами: новый ONS на растительной основе (Fortimel PlantBased) в качестве экспериментальной группы и стандартный ONS (Fortimel Energy) в качестве контрольной группы, обе формулы содержат высокоэнергетические смеси. (1,5 ккал/м; 200мл).

Исследование будет проводиться на пациентах с недоеданием в соответствии с критериями Глобальной инициативы лидерства по недоеданию (GLIM), которым необходимо дополнить свой рацион приемом высокоэнергетических ОНС в течение как минимум 12 недель. Этих пациентов будут лечить и наблюдать в службах эндокринологии и питания 6 государственных больниц Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Alfonso Calañas, MD
          • Номер телефона: 957 01 00 00
          • Электронная почта: contentine@gmail.com
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Контакт:
          • Pedro L Pablos Velasco, MD
          • Номер телефона: 928 45 00 00
          • Электронная почта: pablos.velasco@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28935
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Pedro Pablo Garcia Luna, MD
          • Номер телефона: 955 01 20 00
          • Электронная почта: garcialunapp@yahoo.es
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет

    • Пациенты с недостаточностью питания согласно критериям GLIM
    • Пациенты с высокой энергетической потребностью (1,5 ккал/мл), которым требуется прием 2 бутылочек ОНС в день в течение как минимум 12 недель.
    • Пациенты с любой из следующих клинических ситуаций:
  • Пожилые пациенты, нуждающиеся в пероральной нутритивной поддержке.
  • Пациенты с патологией пищеварения, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, синдром короткой кишки, панкреатит, без активной мальабсорбции и нарушения пищеварения.
  • Хронические заболевания, такие как ХОБЛ, заболевания почек легкой и средней степени тяжести, ВИЧ.

  • Онкологические больные Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

    • Пациенты, давшие согласие на участие
    • Пациенты, которые, по мнению врача, способны сами ответить на вопросы анкеты исследования или лица, осуществляющие уход за ними.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в ОНС в связи с хирургическим вмешательством или острым заболеванием*

    • Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на коровье молоко, сою или горох.
    • Пациенты с гипертиреозом. Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом
    • Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c >8%)
    • Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд или через стому.
    • Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью < 30 мл/мин/1,73 м2.

    • Пациенты, у которых имеется значение креатинина:

      • 1,70 мг/дл - 150,31 мкмоль/л Мужчины
      • 1,50 мг/дл - 132,63 мкмоль/л Женщины
    • Пациенты с уровнем гемоглобина <10 г/дл, трансферрина <150 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фортимел Энерджи
Контроль: высокоэнергетический ОНС 1,5 Ккал/м 200мл в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Фортимель
2 бутылки высокоэнергетического ONS в день.
Экспериментальный: Фортимель на растительной основе
Вмешательство: высокоэнергетические ОНС 1,5 Ккал/м 200 мл в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Фортимель
2 бутылки высокоэнергетического ONS в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и последним визитом (12 недель).
Изменение весового процента
Изменения между исходным уровнем и последним визитом (12 недель).
Улучшение пищевого статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита (12 недель)
Улучшение нутриционного статуса по критериям GLIM. Изменение классификационной категории со 2-го уровня недостаточности питания на 1-й уровень или несоответствие критериям GLIM, а также изменение с 1-го уровня на несоответствие критериям GLIM считается улучшением.
От исходного уровня до заключительного визита (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до финального визита (12 недель)
Измерено динамометрически
От исходного уровня до финального визита (12 недель)
Изменение окружности икры
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита (12 недель)
От исходного уровня до заключительного визита (12 недель)
Процент соответствия
Временное ограничение: Во время исследования наблюдение
Принимая во внимание количество бутылок, выпитых в день, мл продукта и количество оставшихся мл.
Во время исследования наблюдение
Изменения шкалы желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до финального визита (12 недель)
Общий счет
От исходного уровня до финального визита (12 недель)
УНС Удовлетворенность
Временное ограничение: Заключительный визит (12 неделя)
Удовлетворенность пациентов приемом ONS будет учитываться, если пациент наберет не менее 8 баллов по вопросу об общей удовлетворенности.
Заключительный визит (12 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Specialized Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фортимель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться