Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et nytt plantebasert høy-energi oralt ernæringstilskudd på ernæringsmessige resultater hos underernærte pasienter

20. september 2023 oppdatert av: Danone Specialized Nutrition
Denne studien tar sikte på å sammenligne ernæringsmessige resultater når det gjelder prosentandel av vektøkning mellom en ny plantebasert høyenergi-ONS og en standard høyenergi-ONS med animalsk protein (cow's mil-protein) hos pasienter med underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av det stadig mer presserende behovet for å utvikle et oralt kosttilskudd (ONS) som ikke inneholder animalske ingredienser, er Fortimel PlantBased egnet for pasienter med sykdomsrelatert underernæring eller som ønsker å unngå eller redusere forbruket av animalske produkter av kostholds- eller livsstilsgrunner , blir forfremmet. Samtidig er det også et terapeutisk alternativ å bli vurdert i befolkningen med allergi eller intoleranse mot kumelkprotein. Derfor er målet å tilby en tilpasset terapeutisk ernæringsløsning som garanterer ernæringsmessige resultater som ikke er dårligere enn ONS med animalsk protein (kumelkprotein).

Denne studien ble designet som en åpen randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie med to armer: en ny plantebasert ONS (Fortimel PlantBased) som intervensjonsarm og standard ONS (Fortimel Energy) som kontrollarm, begge høyenergiformler (1,5 kcal/m; 200 ml).

Studien vil bli utført på pasienter med underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier, som trenger å supplere kostholdet sitt ved å ta en høyenergi-ONS i minst 12 uker. Disse pasientene vil bli behandlet og fulgt opp av endokrinologi- og ernæringstjenestene ved 6 offentlige sykehus i Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28935
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år

    • Underernærte pasienter i henhold til GLIM-kriterier
    • Pasienter med høyt energibehov (1,5 kcal/ml) som krever inntak av 2 flasker ONS per dag i minst 12 uker
    • Pasienter som har noen av følgende kliniske situasjoner:
  • Eldre pasienter som trenger oral ernæringsstøtte
  • Pasienter med fordøyelsespatologi inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom, pankreatitt, uten aktiv malabsorpsjon og dårlig fordøyelse.
  • Kroniske sykdommer som KOLS, mild til moderat nyresykdom, HIV

  • Onkologiske pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta
    • Pasienter som etter legens mening har kapasitet til å svare på spørreskjemaene selv eller deres omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger ONS på grunn av kirurgisk eller akutt sykdom*

    • Pasienter med kjent intoleranse eller allergi mot kumelk, soya eller erter
    • Pasienter med hypertyreose. Pasienter med ukontrollert hypotyreose
    • Ukontrollerte diabetespasienter (HbA1c >8 %)
    • Pasienter som trenger enteral ernæring via sonde eller stomi
    • Pasienter med moderat og alvorlig nyresvikt < 30ml/min/1,73 m2

    • Pasienter som har verdi kreatinin:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L menn
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Kvinner
    • Pasienter med nivåer av hemoglobin <10 g/dl, transferrin <150 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortimel energi
Kontroll: høyenergi-ONS 1,5 Kcal/m 200ml i 90 dager
Kosttilskudd: Fortimel
2 flasker/dag med høyenergi-ONS
Eksperimentell: Fortimell PlantBased
Intervensjon: høyenergi-ONS 1,5 Kcal/m 200ml i 90 dager
Kosttilskudd: Fortimel
2 flasker/dag med høyenergi-ONS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Endringer mellom baseline og siste besøk (12 uker).
Endring i vektprosent
Endringer mellom baseline og siste besøk (12 uker).
Forbedring i ernæringsstatus
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Forbedring av ernæringsstatus i henhold til GLIM-kriteriene. En endring i klassifiseringskategori fra grad 2 av underernæring til grad 1 eller ikke oppfyller GLIM-kriteriene, samt en endring fra grad 1 til ikke oppfyller GLIM-kriteriene anses som en forbedring.
Fra baseline til siste besøk (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Målt ved dynamometri
Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Endring i leggomkrets
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Prosentandel av samsvar
Tidsramme: Under studien oppfølging
Tatt i betraktning antall flasker per dag tatt, ml produkt og ml til overs.
Under studien oppfølging
Endringer i den gastrointestinale symptomskalaen (GSRS)
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (12 uker)
Total poengsum
Fra baseline til siste besøk (12 uker)
ONS Tilfredshet
Tidsramme: Siste besøk (12 uker)
Pasienters tilfredshet som tar ONS vil bli vurdert hvis en pasient angir en skår på minst 8 poeng for det generelle tilfredshetsspørsmålet.
Siste besøk (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere