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Impacto de un nuevo suplemento nutricional oral de alta energía a base de plantas en los resultados nutricionales en pacientes desnutridos

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Danone Specialized Nutrition
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados nutricionales en términos de porcentaje de aumento de peso entre una nueva ONS de alta energía a base de plantas y una ONS estándar de alta energía con proteína animal (proteína de leche de vaca) en pacientes con desnutrición según la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la necesidad cada vez más apremiante de desarrollar un complemento nutricional oral (ONS) que no contenga ingredientes de origen animal, Fortimel PlantBased, adecuado para pacientes con Desnutrición Relacionada con Enfermedades o que deseen evitar o reducir el consumo de productos animales por motivos dietéticos o de estilo de vida. , está siendo promocionado. Al mismo tiempo, también es una opción terapéutica a considerar en la población con alergia o intolerancia a la proteína de la leche de vaca. Por tanto, el objetivo es ofrecer una solución nutricional terapéutica adaptada que garantice resultados nutricionales no inferiores a los ONS con proteína animal (proteína de leche de vaca).

Este estudio fue diseñado como un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorio, de etiqueta abierta con dos brazos: un nuevo ONS a base de plantas (Fortimel PlantBased) como brazo de intervención y ONS estándar (Fortimel Energy) como brazo de control, ambas fórmulas de alta energía. (1,5 kcal/m; 200ml).

El estudio se llevará a cabo en pacientes desnutridos según los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM), que necesitan complementar su dieta tomando ONS de alta energía durante al menos 12 semanas. Estos pacientes serán tratados y seguidos por los servicios de Endocrinología y Nutrición de 6 hospitales públicos de España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Bilbao, España, 48013
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28935
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Pedro Pablo Garcia Luna, MD
          • Número de teléfono: 955 01 20 00
          • Correo electrónico: garcialunapp@yahoo.es
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años

    • Pacientes desnutridos según criterios GLIM
    • Pacientes con un alto requerimiento energético (1,5kcal/ml) que requieran la ingesta de 2 frascos de ONS al día durante al menos 12 semanas.
    • Pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones clínicas:
  • Pacientes ancianos que requieren soporte nutricional oral.
  • Pacientes con patología digestiva que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, pancreatitis, sin malabsorción activa ni mala digestión.
  • Enfermedades crónicas como EPOC, enfermedad renal leve a moderada, VIH

  • Pacientes oncológicos con Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1

    • Pacientes que han dado su consentimiento para participar.
    • Pacientes que, a juicio del médico, tienen capacidad para responder los cuestionarios del estudio por sí mismos o por sus cuidadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan ONS debido a una enfermedad quirúrgica o aguda*

    • Pacientes con intolerancia o alergia conocida a la leche de vaca, soja o guisantes.
    • Pacientes con hipertiroidismo. Pacientes con hipotiroidismo no controlado.
    • Pacientes diabéticos no controlados (HbA1c >8%)
    • Pacientes que requieren nutrición enteral por sonda u ostomía.
    • Pacientes con insuficiencia renal moderada y grave < 30ml/min/1,73 m2

    • Pacientes que tienen valor de creatinina:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Hombres
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Mujeres
    • Pacientes con niveles de hemoglobina <10 g/dl, transferrina <150 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Energía Fortimel
Control: ONS de alta energía 1,5 Kcal/m 200ml durante 90 días
Suplemento dietético: Fortimel
2 botellas/día de ONS de alta energía
Experimental: Fortimel a base de plantas
Intervención: ONS de alta energía 1,5 Kcal/m 200ml durante 90 días
Suplemento dietético: Fortimel
2 botellas/día de ONS de alta energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambios entre la visita inicial y la final (12 semanas).
Cambio en el porcentaje de peso
Cambios entre la visita inicial y la final (12 semanas).
Mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)
Mejora del estado nutricional según los criterios GLIM. Se considera una mejora un cambio en la categoría de clasificación del grado 2 de desnutrición al grado 1 o no cumplir con los criterios GLIM, así como un cambio del grado 1 a no cumplir con los criterios GLIM.
Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)
Medido por dinamometría
Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)
Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final (12 semanas)
Desde el inicio hasta la visita final (12 semanas)
Porcentaje de cumplimiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio.
Teniendo en cuenta el número de frascos al día tomados, los ml de producto y los ml sobrantes.
Durante el seguimiento del estudio.
Cambios en la escala de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)
Puntaje total
Desde la visita inicial hasta la visita final (12 semanas)
Satisfacción ONS
Periodo de tiempo: Visita final (12 semanas)
Se considerará la satisfacción de los pacientes que toman ONS si un paciente indica una puntuación de al menos 8 puntos en la pregunta de satisfacción general.
Visita final (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Specialized Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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