Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového rostlinného vysokoenergetického orálního výživového doplňku na nutriční výsledky u podvyživených pacientů

20. září 2023 aktualizováno: Danone Specialized Nutrition
Tato studie si klade za cíl porovnat nutriční výsledky, pokud jde o procento přírůstku hmotnosti, mezi novými vysokoenergetickými PND na rostlinné bázi a standardními vysokoenergetickými PND se živočišnými bílkovinami (bílkovina z kravského mléka) u pacientů s podvýživou podle Global Leadership Initiative on Malnutrice. (GLIM) kritéria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke stále naléhavější potřebě vyvinout perorální výživový doplněk (ONS), který neobsahuje živočišné složky, Fortimel PlantBased, vhodný pro pacienty s podvýživou související s nemocemi nebo pro pacienty, kteří se chtějí vyhnout nebo omezit konzumaci živočišných produktů z důvodů diety nebo životního stylu. , se propaguje. Zároveň jde i o terapeutickou možnost, kterou je třeba zvážit u populace s alergií nebo intolerancí na bílkovinu kravského mléka. Cílem je proto nabídnout přizpůsobené terapeutické nutriční řešení, které zaručuje nutriční výsledky, které nejsou horší než PND s živočišnou bílkovinou (bílkovina kravského mléka).

Tato studie byla navržena jako otevřená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority se dvěma rameny: novým pěstovaným PND (Fortimel PlantBased) jako intervenčním ramenem a standardním ONS (Fortimel Energy) jako kontrolním ramenem, obě vysokoenergetické formule (1,5 kcal/m; 200 ml).

Studie bude provedena u pacientů s podvýživou podle kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), kteří potřebují doplnit stravu užíváním vysokoenergetických PND po dobu alespoň 12 týdnů. Tito pacienti budou léčeni a sledováni endokrinologickými a nutričními službami 6 veřejných nemocnic ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28935
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

    • Podvyživení pacienti podle kritérií GLIM
    • Pacienti s vysokou potřebou energie (1,5 kcal/ml) vyžadující příjem 2 lahviček PND denně po dobu alespoň 12 týdnů
    • Pacienti s některou z následujících klinických situací:
  • Starší pacienti vyžadující orální nutriční podporu
  • Pacienti s trávicí patologií včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, syndromu krátkého střeva, pankreatitidy, bez aktivní malabsorpce a špatného trávení.
  • Chronická onemocnění, jako je CHOPN, mírné až středně těžké onemocnění ledvin, HIV

  • Onkologičtí pacienti s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti
    • Pacienti, kteří mají podle názoru lékaře kapacitu sami nebo jejich pečovatelé odpovídat na dotazníky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují PND kvůli chirurgickému nebo akutnímu onemocnění*

    • Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na kravské mléko, sóju nebo hrách
    • Pacienti s hypertyreózou. Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou
    • Nekontrolovaní diabetici (HbA1c > 8 %)
    • Pacienti vyžadující enterální výživu sondou nebo stomií
    • Pacienti se středně závažnou a závažnou renální insuficiencí < 30 ml/min/1,73 m2

    • Pacienti, kteří mají hodnotu kreatininu:

      • 1,70 mg/dl - 150,31 umol/l Muži
      • 1,50 mg/dl - 132,63 umol/l Ženy
    • Pacienti s hladinami hemoglobinu <10 g/dl, transferinu <150 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fortimel Energy
Kontrola: vysokoenergetické ONS 1,5 Kcal/m 200 ml po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Fortimel
2 lahve/den vysoce energetického ONS
Experimentální: Fortimel PlantBased
Intervence: vysokoenergetické ONS 1,5 kcal/m 200 ml na 90 dní
Doplněk stravy: Fortimel
2 lahve/den vysoce energetického ONS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změny mezi výchozí a poslední návštěvou (12 týdnů).
Změna v procentech hmotnosti
Změny mezi výchozí a poslední návštěvou (12 týdnů).
Zlepšení stavu výživy
Časové okno: Od základní linie po poslední návštěvu (12 týdnů)
Zlepšení nutričního stavu podle kritérií GLIM. Za zlepšení se považuje změna klasifikační kategorie ze stupně 2 podvýživy na stupeň 1 nebo nesplnění kritérií GLIM, stejně jako změna ze stupně 1 na nesplňování kritérií GLIM.
Od základní linie po poslední návštěvu (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Od základní linie po poslední návštěvu (12 týdnů)
Měřeno dynamometrií
Od základní linie po poslední návštěvu (12 týdnů)
Změna obvodu lýtka
Časové okno: Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 týdnů)
Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 týdnů)
Procento vyhovění
Časové okno: Během studia sledujte
S přihlédnutím k počtu odebraných lahviček za den, ml přípravku a zbylých ml.
Během studia sledujte
Změny ve škále gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Od základní linie do poslední návštěvy (12 týdnů)
Celkové skóre
Od základní linie do poslední návštěvy (12 týdnů)
ONS spokojenost
Časové okno: Poslední návštěva (12 týdnů)
Spokojenost pacientů s užíváním PND bude zvažována, pokud pacient uvede skóre alespoň 8 bodů v otázce celkové spokojenosti.
Poslední návštěva (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Specialized Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit