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Impacto de um novo suplemento nutricional oral de alta energia à base de plantas nos resultados nutricionais em pacientes desnutridos

20 de setembro de 2023 atualizado por: Danone Specialized Nutrition
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados nutricionais em termos de porcentagem de ganho de peso entre um novo ONS de alta energia baseado em plantas e um ONS padrão de alta energia com proteína animal (proteína mil de vaca) em pacientes com desnutrição, de acordo com a Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição. (GLIM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à necessidade cada vez mais premente de desenvolver um suplemento nutricional oral (ONS) que não contenha ingredientes de origem animal, Fortimel PlantBased, adequado para pacientes com Desnutrição Relacionada com Doenças ou que desejam evitar ou reduzir o consumo de produtos de origem animal por razões dietéticas ou de estilo de vida , está sendo promovido. Ao mesmo tempo, é também uma opção terapêutica a considerar na população com alergia ou intolerância à proteína do leite de vaca. Portanto, pretende-se oferecer uma solução nutricional terapêutica adaptada que garanta resultados nutricionais não inferiores aos do ONS com proteína animal (proteína do leite de vaca).

Este estudo foi concebido como um ensaio aberto, randomizado e controlado de não inferioridade com dois braços: um novo ONS à base de plantas (Fortimel PlantBased) como braço de intervenção e ONS padrão (Fortimel Energy) como braço de controle, ambas fórmulas de alta energia (1,5kcal/m; 200ml).

O estudo será realizado em pacientes desnutridos de acordo com os critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM), que precisam complementar sua dieta tomando um ONS de alta energia por pelo menos 12 semanas. Estes pacientes serão tratados e acompanhados pelos serviços de Endocrinologia e Nutrição de 6 hospitais públicos de Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28935
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos

    • Pacientes desnutridos segundo critérios GLIM
    • Pacientes com alta necessidade energética (1,5kcal/ml) que necessitam da ingestão de 2 frascos de ONS por dia durante pelo menos 12 semanas
    • Pacientes que apresentem alguma das seguintes situações clínicas:
  • Pacientes idosos que necessitam de suporte nutricional oral
  • Pacientes com patologia digestiva incluindo, mas não restrito a, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, pancreatite, sem má absorção ativa e má digestão.
  • Doenças crônicas como DPOC, doença renal leve a moderada, HIV

  • Pacientes oncológicos do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

    • Pacientes que deram seu consentimento para participar
    • Pacientes que, na opinião do médico, tenham capacidade de responder eles próprios ou seus cuidadores aos questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de ONS devido a doença cirúrgica ou aguda*

    • Pacientes com intolerância ou alergia conhecida ao leite de vaca, soja ou ervilhas
    • Pacientes com hipertireoidismo. Pacientes com hipotireoidismo não controlado
    • Pacientes diabéticos não controlados (HbA1c >8%)
    • Pacientes que necessitam de nutrição enteral por sonda ou ostomia
    • Pacientes com insuficiência renal moderada e grave < 30ml/min/1,73 m2

    • Pacientes que valorizam a creatinina:

      • 1,70 mg/dl - 150,31umol/L Homens
      • 1,50 mg/dl - 132,63umol/L Mulheres
    • Pacientes com níveis de hemoglobina <10 g/dl, transferrina <150 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fortimel Energia
Controle: ONS de alta energia 1,5 Kcal/m 200ml por 90 dias
Suplemento dietético: Fortimel
2 garrafas/dia de ONS de alta energia
Experimental: Fortimel PlantBased
Intervenção: ONS de alta energia 1,5 Kcal/m 200ml por 90 dias
Suplemento dietético: Fortimel
2 garrafas/dia de ONS de alta energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Mudanças entre a consulta inicial e a visita final (12 semanas).
Mudança na porcentagem de peso
Mudanças entre a consulta inicial e a visita final (12 semanas).
Melhoria no estado nutricional
Prazo: Da linha de base até a visita final (12 semanas)
Melhoria do estado nutricional segundo critérios GLIM. Uma mudança na categoria de classificação de grau 2 de desnutrição para grau 1 ou não atender aos critérios GLIM, bem como uma mudança do grau 1 para não atender aos critérios GLIM são consideradas uma melhoria.
Da linha de base até a visita final (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular
Prazo: Da consulta inicial até a visita final (12 semanas)
Medido por dinamometria
Da consulta inicial até a visita final (12 semanas)
Mudança na circunferência da panturrilha
Prazo: Da linha de base até a visita final (12 semanas)
Da linha de base até a visita final (12 semanas)
Porcentagem de conformidade
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo
Levando em consideração o número de frascos tomados por dia, os ml de produto e os ml que sobram.
Durante o acompanhamento do estudo
Mudanças na escala de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Da linha de base até a visita final (12 semanas)
Pontuação total
Da linha de base até a visita final (12 semanas)
Satisfação do ONS
Prazo: Visita final (12 semanas)
A satisfação do paciente ao tomar ONS será considerada se o paciente indicar uma pontuação de pelo menos 8 pontos na questão de satisfação geral.
Visita final (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danone Specialized Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fortimel PlantBased Spain 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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