제2형 당뇨병 및 비당뇨병 대상자에 대한 망고 섭취의 효과를 연구합니다.
T2DM 및 비당뇨병 환자의 혈당(혈당 반응, 지속적인 포도당 모니터링 및 프럭토사민) 인슐린 저항성과 신체 구성에 대한 망고 섭취의 영향을 비교하기 위한 무작위 대조 연구.
T2DM 환자는 내분비 OPD에서 모집됩니다.
임상 병력 및 검사:
일반 신체검사:
- 높이(cm)
- 체중(kg)
- BMI(kg/m2)
- 혈압(mmHg)
인체측정: 환자의 둘레와 피부주름 두께는 다음과 같은 방식으로 기록됩니다.
둘레:
- 허리둘레(cm)
- 엉덩이 둘레(cm)
- 팔 중간 둘레(cm)
- 허벅지 중간둘레(cm)
피부 주름 두께: 피부 주름 두께는 다음 부위에서 (LANGE 피부 주름 캘리퍼스)를 사용하여(가장 가까운 1mm까지) 측정됩니다.
- 이두근(mm)
- 삼두근(mm)
- 허벅지(mm)
- 종아리 (mm)
- 견갑골하(mm)
- 장골상부(mm)
- 전방 겨드랑이 접힘. (mm)
생화학적 테스트: 생화학적 분석은 ELISA 키트 또는 시중에서 판매되는 키트를 사용하여 수행됩니다.
- 혈당(mg/dL)
- HbA1c (%)
- 혈청 인슐린(μIU/mL)
- 총 콜레스테롤(mg/dl)
- 트리글리세리드(mg/dl)
- 프럭토사민(umol/L)
- 아디포넥틴(μg/ml) -- HOMA-IR
- 체성분 분석(TANITA)
연구 개요
상세 설명
1상: 탐색적 급성기 - 층화 무작위 연구
- 연구 모집단: 2개 그룹; T2DM 환자 및 비당뇨병 대상자 n=45(T2DM 대상자 20명, 비당뇨병 대상자 25명).
- 연구 그룹: 3개 그룹; OGTT(n=5), 망고(n=30), 빵(n=10) 망고 그룹의 피험자는 추가로 세 가지 다른 그룹으로 무작위화됩니다. 각 그룹은 다양한 종류의 망고로 테스트됩니다.
1단계 절차:
공복 시 기본 혈당 수치를 측정한 후 세 그룹에게 각각 표준화된 식품을 제공하고 섭취 후 최대 2시간까지 30분마다 0, 30, 60, 90 및 120에 혈액 샘플을 채취합니다. 컨투어 브랜드의 혈당측정기를 사용하여 혈당을 추정하기 위해 손가락 끝 모세혈을 사용합니다.
2단계: 탐색적 아급성 단계 - 2개의 무작위 교차 연구
- 연구 모집단: 2개 그룹; T2DM 환자 및 비당뇨병 대상자, n=50(각 연구 모집단 그룹에서 25명)
- 연구 그룹: 2개 그룹; 망고(n=30), 빵(n=20) 망고 그룹의 피험자는 추가로 세 가지 다른 그룹으로 무작위화됩니다. 각 그룹은 다양한 종류의 망고로 테스트됩니다.
2단계 절차:
- 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS): 3일 동안 부착됩니다.
- 연구팀은 CGMS 기기나 다이어트로 인한 불편사항이 있는지 연구 대상자들에게 매일 연락할 예정이다.
- 4일차에 연구 대상자를 연구 현장으로 호출하고 CGMS를 제거하고 데이터를 연구 기록으로 전송합니다.
- 연구 대상자는 음식 일기를 작성하고 3일 전체 기간 동안 섭취한 음식을 기록하도록 요청받습니다.
- 피험자들은 또한 평가 일정에 따라 1일차와 4일차에 식이 평가 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
제3상: 확증적 만성 단계 - 무작위 대조 병행군 연구
- 연구 집단: T2DM 환자, n=35
- 연구 그룹: 2개 그룹; 망고(n=20), 빵(n=15) 망고 그룹의 피험자는 두 개의 다른 그룹으로 추가로 무작위화됩니다. 각 그룹은 다양한 종류의 망고로 테스트됩니다.
3단계 절차:
두 연구 그룹 모두 피험자에게 혈당측정기를 제공하고 공복 상태와 표준 아침 식사 후 기준선, 30일 및 60일에 혈당을 모니터링하도록 요청받게 됩니다. 망고 섭취와 빵 섭취의 중기 효과는 다음 조사 측면에서 기준선과 60일차에 평가됩니다.
- 식이 평가
- 신체 활동(PA) 평가(GPAQ)
- 혈압
- 인체 측정법
- 신체 구성
- 생화학적 조사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110048
- Fortis CDOC Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-당뇨병 환자의 경우: 지난 3개월간 메트포르민 또는 설포닐우레아 투여로 큰 합병증 없이 안정적인 혈당 조절이 가능하고 HbA1C 8% 미만
제외 기준:
- 급성 감염 및 진행된 말단 기관 손상
- 간염 또는 췌장염 병력, 간 및 신장 기능 이상
- 최근(<3개월) 체중 변화
- 망고와 빵에 대한 알려진 알레르기
- 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자
- 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 약물에 대해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리트먼트 - 망고
망고 그룹의 피험자는 세 가지 다른 그룹으로 추가로 무작위화됩니다.
각 그룹은 다양한 종류의 망고로 테스트됩니다.
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각 망고 품종의 망고 과육 250g을 피험자에게 제공했습니다.
다른 이름들:
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다른: 통제되는 빵
빵 그룹의 피험자에게는 수확된 황금 흰빵 81g(3조각)이 생식 형태의 표준 식품으로 제공되었습니다.
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81g(3조각) 수확금빛 흰빵을 표준식품으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 단계의 결과는 다음과 같습니다.
기간: 기준선, 개입 6개월 후
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공복 혈당(mg/dL)
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기준선, 개입 6개월 후
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식후 혈당(mg/dL)
기간: 기준선, 개입 6개월 후
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기준선, 개입 6개월 후
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연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 및 HbA1c(%)에 따른 혈당 지수
기간: 기준선, 개입 6개월 후
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기준선, 개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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