Studiare gli effetti dell'ingestione di mango nei soggetti con T2DM e non diabetici.
Uno studio randomizzato e controllato per confrontare gli effetti dell'ingestione di mango sulla glicemia (risposta glicemica, monitoraggio continuo del glucosio e fruttosamina), resistenza all'insulina e composizione corporea in pazienti con T2DM e soggetti non diabetici.
Il paziente con T2DM verrà reclutato dall'OPD endocrino
Anamnesi ed esame clinico:
Esame obiettivo generale:
- Altezza (cm)
- Peso (kg)
- BMI (kg/m2)
- Pressione sanguigna (mmHg)
Antropometria: le circonferenze e lo spessore della plica cutanea saranno registrati per i pazienti nel modo seguente.
Circonferenze:
- Circonferenza vita (cm)
- Circonferenza fianchi (cm)
- Circonferenza del braccio (cm)
- Circonferenza metà coscia (cm)
Spessore della plica cutanea: lo spessore della plica cutanea sarà misurato utilizzando (calibri per plica cutanea LANGE) (al più vicino di 1 mm) nei seguenti siti
- Bicipiti (mm)
- Tricipiti (mm)
- Coscia (mm)
- Vitello (mm)
- Sottoscapolare (mm)
- Soprailiaco (mm)
- Piega ascellare anteriore. (mm)
Test biochimico: l'analisi biochimica verrà eseguita utilizzando il kit ELISA o kit disponibili in commercio
- Glicemia (mg/dl)
- HbA1c (%)
- Insulina sierica (μIU/mL)
- Colesterolo totale (mg/dl)
- Trigliceridi (mg/dl)
- Fruttosamina (umol/L)
- Adiponectina (μg/ml) -- HOMA-IR
- Analisi della Composizione Corporea (TANITA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I: studio randomizzato esplorativo di fase acuta stratificato
- Popolazione in studio: 2 gruppi; pazienti con T2DM e soggetti non diabetici n=45 (20 soggetti T2DM, 25 soggetti non diabetici).
- Gruppi di studio: 3 gruppi; OGTT (n=5), mango (n=30), pane (n=10) I soggetti del gruppo mango verranno ulteriormente randomizzati in tre diversi gruppi. Ogni gruppo verrà testato su una diversa varietà di mango.
Procedura per la Fase I:
Dopo aver misurato il livello di glucosio basale a stomaco vuoto, a tre gruppi verrà somministrato il rispettivo alimento standardizzato e verranno prelevati campioni di sangue ogni mezz'ora fino a 2 ore di ingestione a (minuti): 0, 30, 60, 90 e 120. Il sangue capillare dal polpastrello verrà utilizzato per la stima della glicemia utilizzando un glucometro di marca contour.
Fase II: studio esplorativo incrociato randomizzato di fase subacuta
- Popolazione in studio: 2 gruppi; pazienti con T2DM e soggetti non diabetici, n=50 (25 in ciascun gruppo della popolazione dello studio)
- Gruppi di studio: 2 gruppi; mango (n=30), pane (n=20) I soggetti del gruppo mango verranno ulteriormente randomizzati in tre diversi gruppi. Ogni gruppo verrà testato su una diversa varietà di mango.
Procedura per la Fase II:
- Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS): verrà apposto per 3 giorni.
- Il gruppo di ricerca contatterà i soggetti dello studio ogni giorno per qualsiasi disagio dovuto al dispositivo o alla dieta CGMS.
- Il giorno 4 dello studio i soggetti verranno chiamati presso il sito di studio e il CGMS verrà rimosso e i dati verranno trasferiti ai record dello studio.
- Ai soggetti dello studio verrà chiesto di tenere un diario alimentare e registrare gli alimenti consumati durante l'intero periodo di 3 giorni.
- Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di valutazione dietetica il giorno 1 e il giorno 4 per il programma di valutazioni.
Fase III: Fase cronica confermativa: studio randomizzato e controllato a bracci paralleli
- Popolazione in studio: pazienti con T2DM, n=35
- Gruppi di studio: 2 gruppi; mango (n=20), pane (n=15) I soggetti del gruppo mango verranno ulteriormente randomizzati in due gruppi diversi. Ogni gruppo verrà testato su una diversa varietà di mango.
Procedura per la Fase III:
Ai soggetti verranno forniti glucometri e verrà chiesto di monitorare la glicemia a digiuno e dopo la colazione standard al basale, al giorno 30 e al giorno 60 in entrambi i gruppi di studio. L'effetto a medio termine del consumo di mango e del consumo di pane sarà valutato al basale e al giorno 60 in termini delle seguenti indagini:
- Valutazione dietetica
- Valutazione dell'attività fisica (PA) (GPAQ)
- Pressione sanguigna
- Misure antropometriche
- Composizione corporea
- Indagini biochimiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110048
- Fortis CDOC Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Per i pazienti con diabete: controllo glicemico stabile con metformina o sulfanilurea negli ultimi 3 mesi e senza complicazioni maggiori e HbA1C inferiore all'8%
Criteri di esclusione:
- Infezioni acute e danno avanzato agli organi terminali
- Storia di epatite o pancreatite, funzioni epatiche e renali anormali
- Variazioni recenti (<3 mesi) di peso
- Qualsiasi allergia nota al mango e al pane
- Soggetti con ipotiroidismo
- Su qualsiasi farmaco che causi aumento o perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento - Mango
I soggetti del gruppo mango verranno ulteriormente randomizzati in tre diversi gruppi.
Ogni gruppo verrà testato su una diversa varietà di mango.
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Ai soggetti sono stati somministrati 250 g di polpa di mango di ciascuna varietà.
Altri nomi:
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Altro: Pane controllato
Ai soggetti del gruppo pane sono stati somministrati 81 g (3 fette) di pane bianco raccolto come alimento standard in forma cruda.
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81 g (3 fette) di pane bianco raccolto oro come alimento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato per tutte le fasi sarà il seguente
Lasso di tempo: Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Glicemia a digiuno (mg/dl)
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Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Glicemia postprandiale (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Indici glicemici secondo il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e HbA1c (%)
Lasso di tempo: Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Baseline, dopo sei mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/9/1309/2020-Nut
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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