Mangon nauttimisen vaikutusten tutkiminen T2DM-potilailla ja ei-diabeettisilla henkilöillä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mangon nauttimisen vaikutuksia glykemiaan (glykeeminen vaste, jatkuva glukoosin seuranta ja fruktosamiini) insuliiniresistenssiin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on T2DM ja ei-diabeettiset henkilöt.
T2DM-potilas rekrytoidaan endokriinisestä OPD:stä
Kliininen historia ja tutkimukset:
Yleinen fyysinen tarkastus:
- Korkeus (cm)
- Paino (kg)
- BMI (kg/m2)
- Verenpaine (mmHg)
Antropometria: Potilaiden ympärysmitat ja ihopoimujen paksuus kirjataan seuraavalla tavalla.
Ympärysmitat:
- Vyötärön ympärysmitta (cm)
- Lantion ympärysmitta (cm)
- Käsivarren keskiympärys (cm)
- Reiden ympärysmitta (cm)
Ihopoimun paksuus: Ihopoimun paksuus mitataan käyttämällä (LANGE-ihopoimua) (1 mm:n tarkkuudella) seuraavista kohdista
- Hauislihas (mm)
- Triceps (mm)
- Reisi (mm)
- Vasikka (mm)
- lapaluun (mm)
- Supra-iliac (mm)
- Anterior kainalopoimu. (mm)
Biokemiallinen testi: Biokemiallinen analyysi tehdään käyttämällä ELISA-sarjaa tai kaupallisesti saatavia sarjoja
- Verensokeri (mg/dl)
- HbA1c (%)
- Seerumin insuliini (μIU/ml)
- Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
- Triglyseridi (mg/dl)
- Fruktosamiini (umol/l)
- Adiponektiini (µg/ml) -- HOMA-IR
- Kehonkoostumusanalyysi (TANITA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Explorative Acute Phase- Stratified satunnaistettu tutkimus
- Tutkimuspopulaatio: 2 ryhmää; T2DM-potilaat ja ei-diabeettiset potilaat n = 45 (20 T2DM-potilasta, 25 ei-diabeettista henkilöä).
- Opintoryhmät: 3 ryhmää; OGTT (n=5), mango (n=30), leipä (n=10) Mangoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan edelleen kolmeen eri ryhmään. Jokainen ryhmä testataan eri mangolajikkeilla.
Vaiheen I menettely:
Perustason glukoositason mittaamisen jälkeen tyhjään vatsaan kolmelle ryhmälle annetaan vastaavat standardisoidut ruoka-aineet ja verinäytteitä otetaan puolen tunnin välein aina 2 tuntiin asti (minuuttia): 0, 30, 60, 90 ja 120. Sormenpäästä saatua kapillaariverta käytetään verensokerin arvioimiseen käyttämällä kontour-merkkistä glukometriä.
Vaihe II: Tutkiva subakuutti vaihe – Kaksi satunnaistettua ristikkäistä tutkimusta
- Tutkimuspopulaatio: 2 ryhmää; potilaat, joilla on T2DM ja ei-diabeettiset henkilöt, n = 50 (25 kussakin tutkimuspopulaatioryhmässä)
- Opintoryhmät: 2 ryhmää; mango (n=30), leipä (n=20) Mangoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan edelleen kolmeen eri ryhmään. Jokainen ryhmä testataan eri mangolajikkeilla.
Toimenpide vaiheelle II:
- Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS): Se kiinnitetään 3 päivän ajan.
- Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä tutkittaviin joka päivä CGMS-laitteen tai ruokavalion aiheuttamien epämukavuuden vuoksi.
- Päivänä 4 koehenkilöt kutsutaan tutkimuspaikalle ja CGMS poistetaan ja tiedot siirretään tutkimustietueisiin.
- Tutkittavia pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa ja kirjaamaan syödyt ruoat koko 3 päivän ajan.
- Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake ruokavalion arvioinnista päivänä 1 ja päivänä 4 arviointiaikataulun mukaisesti.
Vaihe III: Vahvistava krooninen vaihe - Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus
- Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on T2DM, n=35
- Opintoryhmät: 2 ryhmää; mango (n=20), leipä (n=15) Mangoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan edelleen kahteen eri ryhmään. Jokainen ryhmä testataan eri mangolajikkeilla.
Vaiheen III menettely:
Koehenkilöille annetaan glukometrit ja heitä pyydetään tarkkailemaan verensokeria paastotilassa ja normaalin aamiaisaterian jälkeen lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 60 molemmissa tutkimusryhmissä. Mangon kulutuksen ja leivän kulutuksen väliaikainen vaikutus arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 60 seuraavilla tutkimuksilla:
- Ruokavalion arviointi
- Fyysisen aktiivisuuden (PA) arviointi (GPAQ)
- Verenpaine
- Antropometria mittaa
- Kehon koostumus
- Biokemialliset tutkimukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110048
- Fortis CDOC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat: Stabiili glykeeminen hallinta metformiinilla tai sulfonyyliurealla viimeisten 3 kuukauden ajan ja ilman suuria komplikaatioita ja HbA1C alle 8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit infektiot ja pitkälle edenneet elinvauriot
- Aiempi hepatiitti tai haimatulehdus, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Viimeaikaiset (<3 kuukautta) painonmuutokset
- Mikä tahansa tunnettu allergia mangolle ja leivälle
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat
- Kaikilla painonnousua tai painonpudotusta aiheuttavilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito - Mango
Mangoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan edelleen kolmeen eri ryhmään.
Jokainen ryhmä testataan eri mangolajikkeilla.
|
Koehenkilöille annettiin 250 g mangomassaa jokaisesta mangolajikkeesta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Valvottu - leipä
Leipäryhmän koehenkilöille annettiin 81 g (3 viipaletta) sadonkorjuuta kultaista valkoista leipää vakioruokana raakana.
|
81 g (3 viipaletta) kultaista valkoista leipää vakioruokana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vaiheiden tulos on seuraava
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
|
Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
Glykeemiset indeksit jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGMS) ja HbA1c (%) mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/9/1309/2020-Nut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .