Studovat účinky požití manga u T2DM a nediabetických subjektů.
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků požití manga na glykémii (glykemická odezva, kontinuální monitorování glukózy a fruktosamin), inzulínovou rezistenci a složení těla u pacientů s T2DM a nediabetických subjektů.
Pacient s T2DM bude rekrutován z endokrinní OPD
Klinická anamnéza a vyšetření:
Všeobecné fyzikální vyšetření:
- výška (cm)
- váha (kg)
- BMI (kg/m2)
- Krevní tlak (mmHg)
Antropometrie: Obvody a tloušťka kožní řasy budou u pacientů zaznamenány následujícím způsobem.
Obvody:
- obvod pasu (cm)
- obvod boků (cm)
- Obvod paže (cm)
- Obvod do poloviny stehna (cm)
Tloušťka kožní řasy: Tloušťka kožní řasy bude měřena pomocí (kaliper na kožní řasy LANGE) (s přesností na 1 mm) na následujících místech
- biceps (mm)
- triceps (mm)
- Stehno (mm)
- lýtko (mm)
- Subscapular (mm)
- Supra-iliakální (mm)
- Přední axilární záhyb. (mm)
Biochemický test: Biochemická analýza bude provedena pomocí soupravy ELISA nebo komerčně dostupných souprav
- Glukóza v krvi (mg/dl)
- HbA1c (%)
- Sérový inzulín (μIU/ml)
- Celkový cholesterol (mg/dl)
- Triglyceridy (mg/dl)
- fruktosamin (umol/l)
- Adiponektin (ug/ml) - HOMA-IR
- Analýza složení těla (TANITA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I: Průzkumná akutní fáze – Stratifikovaná randomizovaná studie
- Studijní populace: 2 skupiny; pacientů s T2DM a nediabetických subjektů n=45 (20 subjektů s T2DM, 25 subjektů bez diabetu).
- Studijní skupiny: 3 skupiny; OGTT (n=5), mango (n=30), chléb (n=10) Subjekty ve skupině s mangem budou dále náhodně rozděleny do tří různých skupin. Každá skupina bude testována na jiné odrůdě manga.
Postup pro fázi I:
Po změření výchozí hladiny glukózy na lačný žaludek bude třem skupinám podána jejich příslušná standardizovaná potravina a vzorky krve budou odebírány každou půl hodinu až do 2 hodin po požití v (minutách): 0, 30, 60, 90 a 120. Pro stanovení glykémie pomocí glukometru konturky bude použita kapilární krev z prstu.
Fáze II: Průzkumná subakutní fáze – dvě randomizovaná zkřížená studie
- Studijní populace: 2 skupiny; pacienti s T2DM a nediabetičtí jedinci, n=50 (25 v každé studijní populační skupině)
- Studijní skupiny: 2 skupiny; mango (n=30), chléb (n=20) Subjekty ve skupině s mangem budou dále náhodně rozděleny do tří různých skupin. Každá skupina bude testována na jiné odrůdě manga.
Postup pro fázi II:
- Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS): Bude připevněn na 3 dny.
- Výzkumný tým bude každý den kontaktovat subjekty studie kvůli jakýmkoli potížím způsobeným zařízením CGMS nebo dietou.
- V den 4 budou studované subjekty povolány na místo studie a CGMS bude odstraněn a data budou přenesena do studijních záznamů.
- Předměty studie budou požádány, aby si vedly deník jídla a zaznamenávaly potraviny zkonzumované během celého období 3 dnů.
- Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníku o hodnocení stravy v den 1 a den 4 podle plánu hodnocení.
Fáze III: Konfirmační chronická fáze – Randomizovaná kontrolovaná studie paralelního ramene
- Studijní populace: pacienti s T2DM, n=35
- Studijní skupiny: 2 skupiny; mango (n=20), chléb (n=15) Subjekty ve skupině s mangem budou dále náhodně rozděleny do dvou různých skupin. Každá skupina bude testována na jiné odrůdě manga.
Postup pro fázi III:
Subjektům budou poskytnuty glukometry a budou požádáni, aby monitorovali glykémii nalačno a po standardní snídani na začátku, 30. a 60. den v obou studijních skupinách. Střednědobý účinek konzumace manga a konzumace chleba bude posouzen na začátku a v den 60 z hlediska následujících výzkumů:
- Dietní posouzení
- Hodnocení fyzické aktivity (PA) (GPAQ)
- Krevní tlak
- Antropometrická opatření
- Složení těla
- Biochemická vyšetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Fortis CDOC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pro pacienty s diabetem: Stabilní glykemická kontrola metforminem nebo sulfonylureou po dobu posledních 3 měsíců a bez větších komplikací a HbA1C méně než 8 %
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce a pokročilé poškození koncových orgánů
- Anamnéza hepatitidy nebo pankreatitidy, abnormální funkce jater a ledvin
- Nedávné (< 3 měsíce) změny hmotnosti
- Jakákoli známá alergie na mango a chléb
- Subjekty s hypotyreózou
- Na jakýkoli lék způsobující přibírání nebo hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba - Mango
Subjekty ve skupině s mangem budou dále náhodně rozděleny do tří různých skupin.
Každá skupina bude testována na jiné odrůdě manga.
|
Subjektům bylo podáno 250 g dužiny manga z každé odrůdy manga.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolované- Chléb
Subjektům ve skupině chleba bylo podáváno 81 g (3 plátky) zlatého bílého chleba jako standardní jídlo v syrové formě.
|
81 g (3 plátky) sklízí zlatý bílý chléb jako standardní potravinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek pro všechny fáze bude následující
Časové okno: Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
|
Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
|
|
Glykemické indexy podle systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
Výchozí stav, po šesti měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/9/1309/2020-Nut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .