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研究芒果摄入对 T2DM 和非糖尿病受试者的影响。

2023年9月20日 更新者:Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

一项随机对照研究,旨在比较芒果摄入对 T2DM 患者和非糖尿病受试者的血糖(血糖反应、连续血糖监测和果糖胺)、胰岛素抵抗和身体成分的影响。

将从内分泌OPD招募T2DM患者

  1. 临床病史和检查:

    1. 一般体检:

      • 身高(厘米)
      • 重量(公斤)
      • 体重指数(公斤/平方米)
      • 血压(毫米汞柱)
    2. 人体测量:将以下列方式记录患者的周长和皮褶厚度。

      周长:

      • 腰围(厘米)
      • 臀围(厘米)
      • 中臂围 (cm)
      • 大腿中部周长(厘米)
    3. 皮褶厚度:使用(LANGE 皮褶卡尺)在以下部位测量皮褶厚度(精确到 1 毫米)

      • 二头肌(毫米)
      • 三头肌(毫米)
      • 大腿(毫米)
      • 小腿肚 (毫米)
      • 肩胛下(mm)
      • 髂上 (mm)
      • 腋前皱襞。 (毫米)
  2. 生化检测:使用ELISA试剂盒或市售试剂盒进行生化分析

    • 血糖(毫克/分升)
    • 糖化血红蛋白 (%)
    • 血清胰岛素(μIU/mL)
    • 总胆固醇(毫克/分升)
    • 甘油三酯(毫克/分升)
    • 果糖胺(umol/L)
    • 脂联素 (μg/ml) -- HOMA-IR
  3. 身体成分分析(百利达)

研究概览

详细说明

  1. 第一阶段:探索性急性期-分层随机研究

    • 研究人群:2组; T2DM 患者和非糖尿病受试者 n=45(20 名 T2DM 受试者,25 名非糖尿病受试者)。
    • 学习小组:3组; OGTT (n=5)、芒果(n=30)、面包(n=10) 芒果组的受试者将被进一步随机分为三个不同的组。 每组将用不同品种的芒果进行测试。

    第一阶段的程序:

    空腹测量基线血糖水平后,三组将获得各自的标准化食物,并且每半小时抽取一次血样,直至摄入后 2 小时(分钟):0、30、60、90 和 120。 指尖毛细血管血将用于使用轮廓品牌的血糖仪估计血糖。

  2. 第二阶段:探索性亚急性第二阶段随机交叉研究

    • 研究人群:2组; T2DM 患者和非糖尿病受试者,n=50(每个研究人群 25 人)
    • 学习小组:2组;芒果(n=30)、面包(n=20) 芒果组的受试者将被进一步随机分为三个不同的组。 每组将用不同品种的芒果进行测试。

    第二阶段程序:

    1. 连续血糖监测系统(CGMS):粘贴3天。
    2. 研究团队将每天联系研究对象,了解 CGMS 设备或饮食引起的任何不适。
    3. 第 4 天,研究对象将被召集到研究地点,CGMS 将被删除,数据将被转移到研究记录中。
    4. 研究对象将被要求保留食物日记并记录整个 3 天期间消耗的食物。
    5. 受试者还将被要求在第一天和第四天填写每个评估时间表的饮食评估问卷。
  3. III 期:验证性慢性期 - 随机对照平行臂研究

    • 研究人群:T2DM 患者,n=35
    • 学习小组:2组;芒果(n=20)、面包(n=15) 芒果组的受试者将被进一步随机分为两个不同的组。 每组将用不同品种的芒果进行测试。

第三阶段程序:

两个研究组的受试者将获得血糖仪,并被要求监测空腹状态和标准早餐后基线、第 30 天和第 60 天的血糖。 芒果消费和面包消费的中期影响将根据以下调查在基线和第 60 天进行评估:

  1. 饮食评估
  2. 身体活动(PA)评估(GPAQ)
  3. 血压
  4. 人体测量测量
  5. 身体构成
  6. 生化研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110048
        • Fortis CDOC Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

-糖尿病患者:过去3个月服用二甲双胍或磺脲类药物血糖控制稳定,无任何重大并发症,HbA1C低于8%

排除标准:

  • 急性感染和晚期终末器官损伤
  • 有肝炎或胰腺炎病史、肝肾功能异常
  • 最近(<3 个月)体重变化
  • 任何已知对芒果和面包过敏的人
  • 甲状腺功能减退症患者
  • 服用任何导致体重增加或减轻的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗 - 芒果
芒果组的受试者将被进一步随机分为三个不同的组。 每组将用不同品种的芒果进行测试。
给予受试者250克每个芒果品种的芒果果肉。
其他名称:
  • 萨费达、杜谢赫里、兰格拉
其他:受控面包
面包组的受试者给予81克(3片)丰收金白面包作为生食的标准食物。
81克(3片)收获金白面包作为标准食品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有阶段的结果如下
大体时间:干预六个月后的基线
空腹血糖(毫克/分升)
干预六个月后的基线
餐后血糖 (mg/dL)
大体时间:干预六个月后的基线
干预六个月后的基线
根据连续血糖监测系统 (CGMS) 的血糖指数和 HbA1c (%)
大体时间:干预六个月后的基线
干预六个月后的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anoop Misra, MD、Fortis CDOC Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5/9/1309/2020-Nut

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

T2DM(2 型糖尿病)的临床试验

芒果的临床试验

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