At studere virkningerne af mango-indtagelse hos T2DM og ikke-diabetikere.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af mangoindtagelse på glykæmi (glykæmisk respons, kontinuerlig glukoseovervågning og fructosamin) insulinresistens og kropssammensætning hos patienter med T2DM og ikke-diabetiske personer.
T2DM patient vil blive rekrutteret fra endokrin OPD
Klinisk historie og undersøgelse:
Generel fysisk undersøgelse:
- Højde (cm)
- vægt (kg)
- BMI (kg/m2)
- Blodtryk (mmHg)
Antropometri: Omkreds og hudfoldstykkelse vil blive registreret for patienterne på følgende måde.
Omkreds:
- Taljeomkreds (cm)
- Hofteomkreds (cm)
- Omkreds mellem armen (cm)
- Midt på lårets omkreds (cm)
Hudfoldtykkelse: Hudfoldtykkelse vil blive målt ved at bruge (LANGE hudfoldekalibre) (til nærmeste 1 mm) på følgende steder
- Biceps (mm)
- Triceps (mm)
- Lår (mm)
- Kalv (mm)
- Sub scapular (mm)
- Supra-iliaca (mm)
- Forreste aksillær fold. (mm)
Biokemisk test: Den biokemiske analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA kit eller kommercielt tilgængelige kits
- Blodsukker (mg/dL)
- HbA1c (%)
- Seruminsulin (μIU/ml)
- Samlet kolestrol (mg/dl)
- Triglycerid (mg/dl)
- Fructosamin (umol/l)
- Adiponectin (µg/ml) -- HOMA-IR
- Kropssammensætningsanalyse (TANITA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Exploratory Acute Phase- Stratificeret randomiseret undersøgelse
- Undersøgelsespopulation: 2 grupper; patienter med T2DM og ikke-diabetiske forsøgspersoner n=45 (20 T2DM forsøgspersoner, 25 ikke-diabetikere).
- Studiegrupper: 3 grupper; OGTT (n=5), mango (n=30), brød (n=10) Emner i mangogruppen vil blive yderligere randomiseret i tre forskellige grupper. Hver gruppe vil blive testet på forskellige mangovarianter.
Fremgangsmåde for fase I:
Efter måling af baseline-glukoseniveauet på tom mave, vil tre grupper få deres respektive standardiserede madvarer, og blodprøver vil blive udtaget hver halve time op til 2 timers indtagelse ved (minutter): 0, 30, 60, 90 og 120. Fingerspidskapillærblod vil blive brugt til estimering af blodsukker ved hjælp af et glukometer af konturmærke.
Fase II: Eksplorativ sub-akut fase-To randomiseret krydsningsundersøgelse
- Undersøgelsespopulation: 2 grupper; patienter med T2DM og ikke-diabetikere, n=50 (25 i hver undersøgelsespopulationsgruppe)
- Studiegrupper: 2 grupper; mango (n=30), brød (n=20) Emner i mangogruppen vil blive randomiseret yderligere i tre forskellige grupper. Hver gruppe vil blive testet på forskellige mangovarianter.
Fremgangsmåde for fase II:
- Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS): Det vil blive påsat i 3 dage.
- Forskerholdet vil kontakte forsøgspersonerne hver dag for ubehag på grund af CGMS-enhed eller diæt.
- På dag 4 vil forsøgspersoner blive kaldt til undersøgelsesstedet, og CGMS vil blive fjernet, og data vil blive overført til undersøgelsesposterne.
- Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at føre en maddagbog og registrere de fødevarer, der er indtaget i hele perioden på 3 dage.
- Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om kostvurdering på dag 1 og dag 4 for pr. skema med vurderinger.
Fase III: Bekræftende kronisk fase- Randomiseret kontrolleret parallelarmstudie
- Undersøgelsespopulation: patienter med T2DM, n=35
- Studiegrupper: 2 grupper; mango (n=20), brød (n=15) Emner i mangogruppen vil blive yderligere randomiseret i to forskellige grupper. Hver gruppe vil blive testet på forskellige mangovarianter.
Fremgangsmåde for fase III:
Forsøgspersonerne vil få udleveret glukometre og vil blive bedt om at overvåge blodsukker ved fastende tilstand og efter standard morgenmadsmåltid ved baseline, på dag 30 og dag 60 i begge undersøgelsesgrupper. Den mellemliggende effekt af mangoforbrug og brødforbrug vil blive vurderet ved baseline og på dag 60 i form af følgende undersøgelser:
- Kostvurdering
- Vurdering af fysisk aktivitet (PA) (GPAQ)
- Blodtryk
- Antropometriske foranstaltninger
- Kropssammensætning
- Biokemiske undersøgelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Fortis CDOC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-For patienter med diabetes: Stabil glykæmisk kontrol på metformin eller sulfonylurinstof i de sidste 3 måneder og uden større komplikationer og HbA1C mindre end 8 %
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner og fremskreden end-organ skader
- Anamnese med hepatitis eller pancreatitis, unormale lever- og nyrefunktioner
- Seneste (<3 måneder) ændringer i vægt
- Enhver kendt allergi over for mango og brød
- Personer med hypothyroidisme
- På ethvert lægemiddel, der forårsager vægtøgning eller vægttab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling - Mango
Emner i mangogruppen vil blive yderligere randomiseret i tre forskellige grupper.
Hver gruppe vil blive testet på forskellige mangovarianter.
|
250 g mangomasse af hver mangosort blev givet til forsøgspersonerne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolleret- Brød
Forsøgspersoner i brødgruppen fik 81 g (3 skiver) høstguld hvidt brød som standardmad i rå form.
|
81 g (3 skiver) høst guld hvidt brød som standard mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet for alle faserne vil være som følger
Tidsramme: Baseline efter seks måneders intervention
|
Fastende glukose (mg/dL)
|
Baseline efter seks måneders intervention
|
|
Postprandial blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline efter seks måneders intervention
|
Baseline efter seks måneders intervention
|
|
|
Glykæmiske indeks ifølge kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) & HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline efter seks måneders intervention
|
Baseline efter seks måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/9/1309/2020-Nut
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .