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Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme von Mango bei T2DM- und Nicht-Diabetikern.

20. September 2023 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Einnahme von Mango auf die Glykämie (glykämische Reaktion, kontinuierliche Glukoseüberwachung und Fructosamin), die Insulinresistenz und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit T2DM und nicht-diabetischen Patienten.

T2DM-Patienten werden aus endokriner OPD rekrutiert

  1. Klinische Anamnese und Untersuchung:

    1. Allgemeine körperliche Untersuchung:

      • Höhe (cm)
      • Gewicht (kg)
      • BMI (kg/m2)
      • Blutdruck (mmHg)

    2. Anthropometrie: Umfang und Hautfaltendicke werden für die Patienten auf folgende Weise aufgezeichnet.

      Umfang:

      • Taillenumfang (cm)
      • Hüftumfang (cm)
      • Mittelarmumfang (cm)
      • Umfang Mitte Oberschenkel (cm)

    3. Hautfaltendicke: Die Hautfaltendicke wird mit (LANGE-Hautfaltenmessschiebern) (auf 1 mm genau) an den folgenden Stellen gemessen

      • Bizeps (mm)
      • Trizeps (mm)
      • Oberschenkel (mm)
      • Kalb (mm)
      • Unteres Schulterblatt (mm)
      • Suprailiakal (mm)
      • Vordere Achselfalte. (mm)

  2. Biochemischer Test: Die biochemische Analyse wird mit einem ELISA-Kit oder im Handel erhältlichen Kits durchgeführt

    • Blutzucker (mg/dl)
    • HbA1c (%)
    • Seruminsulin (μIU/ml)
    • Gesamtcholesterin (mg/dl)
    • Triglycerid (mg/dl)
    • Fructosamin (umol/L)
    • Adiponektin (µg/ml) – HOMA-IR
  3. Analyse der Körperzusammensetzung (TANITA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Phase I: Explorative Akutphase – Stratifizierte randomisierte Studie

    • Studienpopulation: 2 Gruppen; Patienten mit T2DM und Nicht-Diabetikern n=45 (20 T2DM-Patienten, 25 Nicht-Diabetiker).
    • Lerngruppen: 3 Gruppen; OGTT (n=5), Mango (n=30), Brot (n=10) Die Probanden in der Mangogruppe werden weiter randomisiert in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird an einer anderen Mangosorte getestet.

    Vorgehensweise für Phase I:

    Nach der Messung des Ausgangsglukosespiegels auf nüchternen Magen erhalten drei Gruppen ihr jeweiliges standardisiertes Nahrungsmittel und es werden alle halbe Stunde bis zu 2 Stunden nach der Einnahme Blutproben entnommen bei (Minuten): 0, 30, 60, 90 und 120. Zur Bestimmung des Blutzuckers wird Kapillarblut aus der Fingerspitze mit einem Glukometer der Marke Contour verwendet.

  2. Phase II: Explorative subakute Phase – Zwei randomisierte Cross-Over-Studie

    • Studienpopulation: 2 Gruppen; Patienten mit T2DM und Nicht-Diabetikern, n=50 (25 in jeder Studienpopulationsgruppe)
    • Lerngruppen: 2 Gruppen; Mango (n=30), Brot (n=20) Die Probanden in der Mango-Gruppe werden weiter randomisiert in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird an einer anderen Mangosorte getestet.

    Vorgehensweise für Phase II:

    1. Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS): Es wird 3 Tage lang angebracht.
    2. Das Forschungsteam wird die Probanden täglich kontaktieren, wenn sie Beschwerden aufgrund des CGMS-Geräts oder der Ernährung haben.
    3. Am vierten Tag werden die Probanden zum Studienort gerufen und das CGMS wird entfernt und die Daten werden in die Studienunterlagen übertragen.
    4. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen und die während des gesamten Zeitraums von 3 Tagen verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen.
    5. Die Probanden werden außerdem gebeten, am ersten und vierten Tag gemäß dem Bewertungsplan einen Fragebogen zur Ernährungsbewertung auszufüllen.

  3. Phase III: Bestätigende chronische Phase – Randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie

    • Studienpopulation: Patienten mit T2DM, n=35
    • Lerngruppen: 2 Gruppen; Mango (n=20), Brot (n=15) Die Probanden in der Mango-Gruppe werden weiter randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird an einer anderen Mangosorte getestet.

Vorgehensweise für Phase III:

Die Probanden erhalten Blutzuckermessgeräte und werden gebeten, den Blutzucker im Nüchternzustand und nach dem Standard-Frühstück zu Studienbeginn, am 30. und 60. Tag in beiden Studiengruppen, zu überwachen. Der mittelfristige Effekt des Mango- und Brotkonsums wird zu Studienbeginn und am 60. Tag anhand der folgenden Untersuchungen bewertet:

  1. Ernährungsbewertung
  2. Beurteilung der körperlichen Aktivität (PA) (GPAQ)
  3. Blutdruck
  4. Anthropometrie-Maßnahmen
  5. Körperzusammensetzung
  6. Biochemische Untersuchungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110048
        • Fortis CDOC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Für Patienten mit Diabetes: Stabile Blutzuckerkontrolle unter Metformin oder Sulfonylharnstoff für die letzten 3 Monate und ohne größere Komplikationen und HbA1C unter 8 %

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen und fortgeschrittene Endorganschäden
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Pankreatitis, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Kürzliche (<3 Monate) Gewichtsveränderungen
  • Jede bekannte Allergie gegen Mangos und Brot
  • Personen mit Hypothyreose
  • Auf jedes Medikament, das zu einer Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung – Mango
Die Probanden der Mango-Gruppe werden weiter randomisiert in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird an einer anderen Mangosorte getestet.
Nahrungsergänzungsmittel: Mango
Den Probanden wurden 250 g Mangomark jeder Mangosorte gegeben.
Andere Namen:
  • Safeda, Dushehri, Langra
Sonstiges: Kontrolliertes Brot
Die Probanden der Brotgruppe erhielten 81 g (3 Scheiben) Erntegold-Weißbrot als Standardnahrung in roher Form.
Nahrungsergänzungsmittel: Brot
81g (3 Scheiben) ernten Goldweißbrot als Standardnahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis für alle Phasen wird wie folgt sein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention
Nüchternglukose (mg/dl)
Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention
Postprandialer Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention
Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention
Glykämische Indizes gemäß kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und HbA1c (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention
Ausgangswert, nach sechs Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/9/1309/2020-Nut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)

Klinische Studien zur Mango

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