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Étudier les effets de l'ingestion de mangue chez les sujets atteints de DT2 et non diabétiques.

20 septembre 2023 mis à jour par: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Une étude contrôlée randomisée pour comparer les effets de l'ingestion de mangue sur la glycémie (réponse glycémique, surveillance continue de la glycémie et fructosamine), la résistance à l'insuline et la composition corporelle chez les patients atteints de DT2 et de sujets non diabétiques.

Un patient DT2 sera recruté dans l'OPD endocrinien

  1. Antécédents cliniques et examen :

    1. Examen physique général :

      • Hauteur (cm)
      • poids (kg)
      • IMC (kg/m2)
      • Pression artérielle (mmHg)

    2. Anthropométrie : les circonférences et l'épaisseur du pli cutané seront enregistrées pour les patients de la manière suivante.

      Circonférences :

      • Tour de taille (cm)
      • Tour de hanches (cm)
      • Circonférence du milieu du bras (cm)
      • Circonférence mi-cuisse (cm)

    3. Épaisseur du pli cutané : l'épaisseur du pli cutané sera mesurée à l'aide du pied à coulisse LANGE (à 1 mm près) sur les sites suivants

      • Biceps (mm)
      • Triceps (mm)
      • Cuisse (mm)
      • Veau (mm)
      • Sous-scapulaire (mm)
      • Supra-iliaque (mm)
      • Pli axillaire antérieur. (mm)

  2. Test biochimique : L'analyse biochimique sera effectuée à l'aide du kit ELISA ou de kits disponibles dans le commerce

    • Glycémie (mg/dL)
    • HbA1c (%)
    • Insuline sérique (μUI/mL)
    • Cholestrol total (mg/dl)
    • Triglycéride (mg/dl)
    • Fructosamine (umol/L)
    • Adiponectine (µg/ml) -- HOMA-IR
  3. Analyse de la composition corporelle (TANITA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Phase I : Phase exploratoire aiguë – Étude randomisée stratifiée

    • Population étudiée : 2 groupes ; patients atteints de DT2 et sujets non diabétiques n = 45 (20 sujets DT2, 25 sujets non diabétiques).
    • Groupes d'étude : 3 groupes ; OGTT (n=5), mangue (n=30), pain (n=10) Les sujets du groupe mangue seront ensuite randomisés en trois groupes différents. Chaque groupe sera testé sur une variété différente de mangue.

    Procédure pour la phase I :

    Après avoir mesuré le niveau de glucose de base à jeun, trois groupes recevront leur aliment standardisé respectif et des échantillons de sang seront prélevés toutes les demi-heures jusqu'à 2 heures d'ingestion à (minutes) : 0, 30, 60, 90 et 120. Le sang capillaire du bout des doigts sera utilisé pour l'estimation de la glycémie à l'aide d'un glucomètre de marque contour.

  2. Phase II : phase subaiguë exploratoire – étude croisée randomisée deux

    • Population étudiée : 2 groupes ; patients atteints de DT2 et sujets non diabétiques, n = 50 (25 dans chaque groupe de population étudié)
    • Groupes d'étude : 2 groupes ; mangue (n = 30), pain (n = 20) Les sujets du groupe mangue seront ensuite randomisés en trois groupes différents. Chaque groupe sera testé sur une variété différente de mangue.

    Procédure pour la phase II :

    1. Système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) : Il sera apposé pendant 3 jours.
    2. L'équipe de recherche contactera quotidiennement les sujets de l'étude pour tout inconfort dû au dispositif ou au régime CGMS.
    3. Au jour 4, les sujets de l'étude seront appelés sur le site d'étude et le CGMS sera supprimé et les données seront transférées aux dossiers de l'étude.
    4. Les sujets de l'étude seront invités à tenir un journal alimentaire et à enregistrer les aliments consommés pendant toute la période de 3 jours.
    5. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire d'évaluation diététique les jours 1 et 4 selon le calendrier des évaluations.

  3. Phase III : phase chronique de confirmation - étude randomisée contrôlée à bras parallèles

    • Population étudiée : patients atteints de DT2, n = 35
    • Groupes d'étude : 2 groupes ; mangue (n = 20), pain (n = 15) Les sujets du groupe mangue seront ensuite randomisés en deux groupes différents. Chaque groupe sera testé sur une variété différente de mangue.

Procédure pour la phase III :

Les sujets recevront des glucomètres et il leur sera demandé de surveiller leur glycémie à jeun et après le petit-déjeuner standard au départ, au jour 30 et au jour 60 dans les deux groupes d'étude. L'effet à moyen terme de la consommation de mangue et de la consommation de pain sera évalué au départ et au jour 60 en termes d'enquêtes suivantes :

  1. Bilan diététique
  2. Évaluation de l’activité physique (AP) (GPAQ)
  3. Pression artérielle
  4. Mesures anthropométriques
  5. La composition corporelle
  6. Enquêtes biochimiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110048
        • Fortis CDOC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Pour les patients diabétiques : Contrôle glycémique stable sous metformine ou sulfonylurée depuis 3 mois et sans complication majeure et HbA1C inférieure à 8 %

Critère d'exclusion:

  • Infections aiguës et lésions avancées des organes cibles
  • Antécédents d'hépatite ou de pancréatite, fonctions hépatiques et rénales anormales
  • Changements de poids récents (<3 mois)
  • Toute allergie connue aux mangues et au pain
  • Sujets souffrant d'hypothyroïdie
  • Sur tout médicament entraînant une prise ou une perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement - Mangue
Les sujets du groupe mangue seront ensuite randomisés en trois groupes différents. Chaque groupe sera testé sur une variété différente de mangue.
Complément alimentaire: Mangue
250 g de pulpe de mangue de chaque variété de mangue ont été donnés aux sujets.
Autres noms:
  • Safeda, Dushehri, Langra
Autre: Pain contrôlé
Les sujets du groupe pain ont reçu 81 g (3 tranches) de pain blanc doré comme aliment standard sous forme crue.
Complément alimentaire: Pain
81 g (3 tranches) de pain blanc doré sont récoltés comme aliment standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat pour toutes les phases sera le suivant
Délai: Au départ, après six mois d'intervention
Glycémie à jeun (mg/dL)
Au départ, après six mois d'intervention
Glycémie postprandiale (mg/dL)
Délai: Au départ, après six mois d'intervention
Au départ, après six mois d'intervention
Indices glycémiques selon le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et HbA1c (%)
Délai: Au départ, après six mois d'intervention
Au départ, après six mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Foundation, India

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/9/1309/2020-Nut

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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