Estudar os efeitos da ingestão de manga em indivíduos com DM2 e não diabéticos.
Um estudo randomizado e controlado para comparar os efeitos da ingestão de manga na glicemia (resposta glicêmica, monitoramento contínuo da glicose e frutosamina), resistência à insulina e composição corporal em pacientes com DM2 e indivíduos não diabéticos.
Paciente com DM2 será recrutado do OPD endócrino
História Clínica e Exame:
Exame Físico Geral:
- Altura (cm)
- peso (kg)
- IMC (kg/m2)
- Pressão Arterial (mmHg)
Antropometria: As circunferências e espessuras das dobras cutâneas serão registradas para os pacientes da seguinte maneira.
Circunferências:
- Circunferência da cintura (cm)
- Circunferência do quadril (cm)
- Circunferência do meio do braço (cm)
- Circunferência do meio da coxa (cm)
Espessura das dobras cutâneas: A espessura das dobras cutâneas será medida usando (calibres de dobras cutâneas LANGE) (com aproximação de 1 mm) nos seguintes locais
- Bíceps (mm)
- Tríceps (mm)
- Coxa (mm)
- Bezerro (mm)
- Subescapular (mm)
- Supra-ilíaca (mm)
- Prega axilar anterior. (milímetros)
Teste Bioquímico: A análise bioquímica será feita utilizando kit ELISA ou kits disponíveis comercialmente
- Glicemia (mg/dL)
- HbA1c (%)
- Insulina sérica (μIU/mL)
- Colestrol total (mg/dl)
- Triglicerídeos (mg/dl)
- Frutosamina (umol/L)
- Adiponectina (µg/ml) -- HOMA-IR
- Análise de Composição Corporal (TANITA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Fase Aguda Exploratória - Estudo randomizado estratificado
- População do estudo: 2 grupos; pacientes com DM2 e indivíduos não diabéticos n = 45 (20 indivíduos com DM2, 25 indivíduos não diabéticos).
- Grupos de estudo: 3 grupos; OGTT (n=5), manga (n=30), pão (n=10) Os indivíduos do grupo manga serão randomizados em três grupos diferentes. Cada grupo será testado em uma variedade diferente de manga.
Procedimento para a Fase I:
Após medir o nível basal de glicose com o estômago vazio, três grupos receberão seus respectivos alimentos padronizados e amostras de sangue serão coletadas a cada meia hora até 2 horas de ingestão em (minutos): 0, 30, 60, 90 e 120. O sangue capilar da ponta do dedo será utilizado para a estimativa da glicemia por meio de um glicosímetro da marca Contour.
Fase II: Fase Subaguda Exploratória - Dois estudos cruzados randomizados
- População do estudo: 2 grupos; pacientes com DM2 e indivíduos não diabéticos, n=50 (25 em cada grupo populacional do estudo)
- Grupos de estudo: 2 grupos; manga (n = 30), pão (n = 20) Os indivíduos do grupo manga serão randomizados em três grupos diferentes. Cada grupo será testado em uma variedade diferente de manga.
Procedimento para a Fase II:
- Sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS): Ficará afixado por 3 dias.
- A equipe de pesquisa entrará em contato com os sujeitos do estudo todos os dias para qualquer desconforto devido ao dispositivo CGMS ou dieta.
- No dia 4, os sujeitos do estudo serão chamados ao local do estudo e o CGMS será removido e os dados serão transferidos para os registros do estudo.
- Os sujeitos do estudo serão solicitados a manter um diário alimentar e registrar os alimentos consumidos durante todo o período de 3 dias.
- Os sujeitos também serão solicitados a preencher um questionário de avaliação dietética no Dia 1 e no Dia 4 de acordo com o cronograma de avaliações.
Fase III: Fase Crônica Confirmatória - Estudo randomizado de braço paralelo controlado
- População do estudo: pacientes com DM2, n=35
- Grupos de estudo: 2 grupos; manga (n = 20), pão (n = 15) Os indivíduos do grupo manga serão randomizados em dois grupos diferentes. Cada grupo será testado em uma variedade diferente de manga.
Procedimento para a Fase III:
Os indivíduos receberão glicosímetros e serão solicitados a monitorar a glicemia em jejum e após a refeição padrão do café da manhã no início do estudo, no dia 30 e no dia 60 em ambos os grupos de estudo. O efeito a médio prazo do consumo de manga e do consumo de pão será avaliado no início e no dia 60 em termos das seguintes investigações:
- Avaliação dietética
- Avaliação de atividade física (AF) (GPAQ)
- Pressão arterial
- Medidas antropométricas
- Composição do corpo
- Investigações bioquímicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110048
- Fortis CDOC Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Para pacientes com diabetes: controle glicêmico estável com metformina ou sulfonilureia nos últimos 3 meses e sem complicações maiores e HbA1C inferior a 8%
Critério de exclusão:
- Infecções agudas e danos avançados em órgãos-alvo
- História de hepatite ou pancreatite, funções hepáticas e renais anormais
- Mudanças recentes (<3 meses) no peso
- Qualquer alergia conhecida a manga e pão
- Indivíduos com hipotireoidismo
- Em qualquer medicamento que cause ganho ou perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento - Manga
Os indivíduos do grupo manga serão randomizados em três grupos diferentes.
Cada grupo será testado em uma variedade diferente de manga.
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250g de polpa de manga de cada variedade de manga foram dados aos sujeitos.
Outros nomes:
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Outro: Controlado- Pão
Os indivíduos do grupo do pão receberam 81g (3 fatias) de pão branco dourado da colheita como alimento padrão na forma crua.
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81g (3 fatias) de pão branco dourado colhido como alimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado de todas as fases será o seguinte
Prazo: Linha de base, após seis meses de intervenção
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Glicemia de jejum (mg/dL)
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Linha de base, após seis meses de intervenção
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Glicemia pós-prandial (mg/dL)
Prazo: Linha de base, após seis meses de intervenção
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Linha de base, após seis meses de intervenção
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Índices glicêmicos de acordo com o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e HbA1c (%)
Prazo: Linha de base, após seis meses de intervenção
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Linha de base, após seis meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/9/1309/2020-Nut
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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