뇌 전이를 확인하기 위한 18F-Fluciclovine PET/CT의 타당성
이 진단 중재 임상 시험의 목표는 치료의 양성 조직학 확인 또는 확인 MRI 이미지와 비교하여 60분 동안 뇌 병변 내 18F-플루시클로빈 흡수를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 60분에 걸쳐 치료되지 않은 전이성 뇌병변 내에서 18F-Fluciclovine 업데이트의 역학은 무엇입니까?
- 최근 치료된 전이성 뇌 병변 내에서 18F-플루시클로빈 업데이트의 역학은 무엇입니까?
- 불확정 MRI의 임상적 불확실성이 있는 환자의 방사선 괴사로 인한 실제 국소 진행을 묘사하는 데 18F-Fluciclovine의 잠재적인 용도는 무엇입니까?
참가자는 뇌 전이성 병변 치료에 앞서 18F-플루시클로빈 머리 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 연구는 60분 동안의 동적 PET 영상 흡수를 특성화할 것입니다. 병변 및 양성 뇌 실질 내 흡수를 60분 동안 시간 활동 곡선에 표시합니다. 환자들은 60분에 걸쳐 치료된 병변의 18F-플루시클로빈 흡수를 평가하기 위해 두 번째 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 됩니다. 이는 치료 후 변화를 평가하기 위해 시술 후 표준 치료(SOC) MRI와 동시에 제공됩니다. 병변 및 양성 뇌 실질 내의 흡수는 60분 시간 활동 곡선에 표시됩니다. 결과는 치료 전 기본 이미지와 비교됩니다. 세 번째 18F-플루시클로빈 PET/CT는 임상 감시(최대 3년 감시) 중이고 실제 진행 또는 방사선 괴사에 대한 MRI 증거를 개발한 코호트 내 최대 10명의 환자에 대해 재발로 인한 방사선 변화 후 괴사를 평가하기 위해 제공될 예정입니다. 정위 방사선 수술 후 임상적 불확실성이 있는 경우. 초기 18F-플루시클로빈 PET/CT는 기본 PET/CT 스캔 역할을 합니다. 이는 시술 후 조직학적 확인과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 뇌 전이성 병변 치료 전 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔을 활용하는 단일군, 20명 대상 예비 임상 시험입니다. 최근 진단된 뇌 전이성 병변이 있는 환자는 표준 치료에 따라 조직학적 확인 유무에 관계없이 MRI를 기반으로 모집됩니다. 모든 환자는 18F-플루시클로빈 머리 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 연구는 60분 동안의 동적 PET 영상 흡수를 특성화할 것입니다. 병변 및 양성 뇌 실질 내 흡수를 60분 동안 시간 활동 곡선에 표시합니다. 우리는 흡수가 양성 뇌 실질보다 높을 것이라고 가정합니다. 18F-플루시클로빈 PET/CT는 기본 PET/CT 스캔 역할을 합니다.
피험자는 60분에 걸쳐 치료된 병변의 18F-플루시클로빈 흡수를 평가하기 위해 두 번째 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 됩니다. 이는 치료 후 변화를 평가하기 위해 시술 후 SOC MRI와 동시에 제공됩니다. 병변 및 양성 뇌 실질 내의 흡수는 60분 시간 활동 곡선에 표시됩니다. 결과는 치료 전 기본 이미지와 비교됩니다. 병변의 절대 SUV 값은 반대편 정상 뇌, 소뇌, 뇌하수체 및 상시상동과 비교됩니다[1]. 우리는 완전 반응을 보이는 병변의 흡수가 뇌하수체 위의 지속적인 경미한 흡수와 함께 흡수의 상당한 감소를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다. 국소 흡수는 잔여 생존 질환으로 간주됩니다. 진실은 조직학 확인, SOC 이미지 또는 후속 조치와 연관됩니다.
세 번째 18F-플루시클로빈 PET/CT는 임상 감시(최대 3년 감시) 중이고 실제 진행 또는 방사선 괴사에 대한 MRI 증거를 개발한 코호트 내 최대 10명의 환자에 대해 재발로 인한 방사선 변화 후 괴사를 평가하기 위해 제공될 예정입니다. 정위 방사선 수술 후 임상적 불확실성이 있는 경우. 우리는 방사선 괴사가 있는 병변의 절대 흡수가 실제 진행보다 현저히 낮을 것이라고 가정합니다. 초기 18F-플루시클로빈 PET/CT는 기본 PET/CT 스캔 역할을 합니다. 이는 시술 후 조직학적 확인과 비교됩니다.
연구 결과가 유망하다면 더 큰 규모의 전향적 코호트 연구가 설계될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel E Jarrett, MPH
- 전화번호: 520-626-0375
- 이메일: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
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연락하다:
- Bital Savir-Baruch, MD
- 전화번호: 520-626-1069
- 이메일: bsavirbaruch@arizona.edu
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연락하다:
- Sarah A Fermawi, MD
- 전화번호: 520-626-7709
- 이메일: sarahalifermawi@arizona.edu
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수석 연구원:
- Bital Savir-Baruch, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 뇌 전이 병변이 의심되거나 진단된 환자
- 연령 ≥ 18세
- 알려진 병력 암
- 지난 2개월간 뇌 MRI에서 전이성 질환 양성
- 치료 예정: 수술적 절제술, 정위 방사선 수술, 뇌 전체 방사선 치료.
- 18F-플루시클로빈 PET/CT 검사를 견딜 수 있음(스캔하는 동안 등을 대고 누워 있을 수 있음)
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 뇌 18F-플루시클로빈 PET/CT(염증으로 인한 위양성 흡수를 최소화하기 위해)로부터 4주 이내에 지표 병변의 뇌 생검을 받은 환자.
- 이전에 지표 병변에 대해 뇌 수술 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 마지막 MRI 후 PET/CT 스캔 이전에 지표 뇌 병변을 치료했거나 전신 치료를 시작한 환자.
- 적어도 하나의 지표 병변이 이전 치료(이전 RT의 10% 등선량 선)에 인접하지 않은 경우 국소 뇌 치료(수술 또는 정위 방사선 수술/분할 정위 방사선 요법)의 이전 병력이 허용됩니다. 이전 치료의 10% 등선량선 내에 지표 병변만 있는 환자는 제외됩니다. 예를 들어, 모든 지표 병변이 이전에 치료된 병변의 2.2Gy 등선량 선(1분할)에서 22Gy까지인 경우 환자는 부적격이지만, 이전 방사선 조사야에 없는 1개의 지표 병변이 있는 경우 해당 환자는 적격이 됩니다. 그러나 이전 방사선 분야의 다른 모든 병변은 분석에서 제외됩니다.
- 18F-플루시클로빈 PET/CT 검사를 견딜 수 없음
- 등록으로 인해 환자 치료가 지연됨
- 다른 모든 임상시험에 동시 또는 사전 등록하면 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 한 환자가 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루시클로빈(Axumin) PET/CT
최근 진단된 뇌 전이성 병변이 있는 환자는 표준 치료에 따라 조직학적 확인 유무에 관계없이 MRI를 기반으로 모집됩니다.
모든 환자는 뇌 전이 병변 치료 전, 치료 후, 치료 후 3년 동안 18F-플루시클로빈 머리 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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PET/CT 프로토콜: 모든 환자에게는 4시간 동안 금식하도록 지시합니다. 스캔 전. 18F-플루시클로빈을 주사하기 전에 GE Discovery MI Digital PET/CT(Boston, Massachusetts)를 사용하여 머리의 CT 영상 촬영을 수행합니다. 환자가 PET 테이블 위에 누운 자세로 있는 동안 18F-플루시클로빈 5mCi(185MBq)를 정맥 내 투여한 후 식염수 세척을 실시합니다. 주사 시 3D 동적 및 목록 모드 획득(2.0mm 슬라이스 두께, 프레임 수(f) x 시간(초 및 분))을 사용하여 60분 동안 지속되는 연속 동적 PET 이미지가 수행됩니다. ) 중: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m 및 6f x 5m. 주입 후 0-5(흐름), 15-25(초기), 25-35(중간), 45-60분(지연)의 PET 이미지는 Qclear 500 및 TOF(VPFX)를 사용한 OSEM 반복 재구성을 사용하여 재구성됩니다. 8회 반복, 5개 하위 집합, 440개 이미지 매트릭스, 4mm 가우스 필터, TOF. [24, 27]. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60분에 걸쳐 전이성 뇌 병변 내에서 18F-플루시클로빈 흡수 역학의 특성화.
기간: 기준선
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일차 목적은 뇌 전이성 병변에서 항-3-[18F]FACBC(FACBC, 플루시클로빈, Axumin) 흡수(표준화된 흡수 값, SUV 및 시각화된 흡수로 측정)가 정상적인 뇌 배경보다 높은지 여부를 평가하는 것입니다.
우리는 양성 조직학 확인 또는 확인 MRI 이미지와 비교하여 스캔 결과를 평가할 것입니다.
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기준선
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최근 치료된 전이성 뇌 병변 내에서 18F-플루시클로빈 흡수의 역학 평가.
기간: 기준일로부터 2개월
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이 연구의 두 번째 단계로 기준선 PET/CT를 받은 20명의 환자는 60분에 걸쳐 치료된 병변에서 18F-플루시클로빈 흡수를 평가하기 위해 두 번째 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 됩니다.
병변 및 양성 뇌 실질 내의 흡수는 60분 시간 활동 곡선에 표시됩니다.
절대 SUV 값은 반대측 정상 뇌, 소뇌, 뇌하수체 및 상시상동(SSS)과 비교됩니다[1].
우리는 완전 반응을 보이는 병변의 흡수가 뇌하수체 위의 지속적인 경미한 흡수와 함께 흡수의 상당한 감소를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
국소 흡수는 잔여 생존 질환으로 간주됩니다.
진실은 조직학 확인, 치료 표준(SOC) 이미지 및/또는 후속 조치와 연관됩니다.
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기준일로부터 2개월
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불확실한 MRI의 임상적 불확실성이 있는 환자의 방사선 괴사로 인한 실제 국소 진행을 묘사하는 데 18F-플루시클로빈의 잠재적인 사용을 평가합니다.
기간: 기준일로부터 3년
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이 목표를 위해, 국소 뇌 병변 관리를 받았고 실제 국소 재발 또는 방사선 괴사에 대한 중간 감시 MRI 결과를 제시하고 있는 10명의 환자는 실제 진행을 묘사하기 위한 18F-플루시클로빈의 사용을 평가하기 위해 3차 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 됩니다. 방사선 괴사로부터. 조사관은 양성 조직학 확인 또는 표준 치료 이미지를 사용한 확증적 후속 조치에 대해 스캔 결과를 평가합니다. |
기준일로부터 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
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