Gjennomførbarhet av 18F-Fluciclovine PET/CT for å identifisere hjernemetastaser
Målet med denne kliniske studien med diagnostisk intervensjon er å sammenligne opptak av 18F-Fluciclovine i hjernelesjoner over 60 minutter sammenlignet med standardbehandling med positiv histologisk bekreftelse eller bekreftelse MR-bilder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er dynamikken til 18F-Fluciclovine-oppdatering innen en ubehandlet metastatisk hjernelesjon over 60 minutter?
- Hva er dynamikken til 18F-fluciclovinoppdatering innen nylig behandlede metastatiske hjernelesjoner?
- Hva er den potensielle bruken av 18F-Fluciclovine for å avgrense sann lokal progresjon fra radionekrose hos pasienter med klinisk usikkerhet om ubestemt MR?
Deltakerne vil gjennomgå en 18F-fluciklovinhode PET/CT-skanning før behandling for hjernemetastatisk(e) lesjon(er). Studien vil karakterisere opptaksdynamiske PET-bilder over 60 minutter. Opptak i lesjonene og det benigne hjerneparenkymet vil bli plottet på en tidsaktivitetskurve i 60 minutter. Pasienter vil gjennomgå en andre 18F-fluciclovin PET/CT for å evaluere 18F-fluciclovin-opptak i behandlede lesjoner over 60 minutter. Dette vil bli tilbudt samtidig med post-procedure standard of care (SOC) MR for å evaluere endringer etter behandling. Opptak i lesjonene og det godartede hjerneparenkymet vil bli plottet på en 60 minutters aktivitetskurve. Resultatene vil bli sammenlignet med grunnlinjebildene før behandling. En tredje 18F-fluciclovin PET/CT vil bli tilbudt for å evaluere nekrose etter strålingsforandringer fra tilbakefall, for opptil 10 pasienter i vår kohort som er under klinisk overvåking (opptil tre års overvåking) og utviklet MR-bevis for enten sann progresjon eller radionekrose med klinisk usikkerhet etter stereotaktisk strålekirurgi. Den første 18F-fluciclovin PET/CT vil tjene som en baseline PET/CT-skanning. Dette vil bli sammenlignet med postprosessuell histologisk bekreftelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, 20 forsøksperson, klinisk pilotstudie som bruker 18F-fluciclovin PET/CT-skanning før behandling for hjernemetastatisk(e) lesjon(er). Pasienter med nylig diagnostisert(e) hjernemetastatisk(e) lesjon(er) vil bli rekruttert basert på MR med eller uten histologisk bekreftelse, per standard behandling. Alle pasienter vil gjennomgå en 18F-fluciclovin hode PET/CT-skanning. Studien vil karakterisere opptaksdynamiske PET-bilder over 60 minutter. Opptak i lesjonene og det benigne hjerneparenkymet vil bli plottet på en tidsaktivitetskurve i 60 minutter. Vi antar at opptaket vil være over benign hjerneparenkym. 18F-fluciclovin PET/CT vil tjene som en baseline PET/CT-skanning.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en andre 18F-fluciclovin PET/CT for å evaluere 18F-fluciclovin-opptak i behandlede lesjoner over 60 minutter. Dette vil bli tilbudt samtidig med SOC MRI etter prosedyre for å evaluere endringer etter behandling. Opptak i lesjonene og det godartede hjerneparenkymet vil bli plottet på en 60 minutters aktivitetskurve. Resultatene vil bli sammenlignet med grunnlinjebildene før behandling. Absolutte SUV-verdier av lesjonene vil bli sammenlignet med kontralateral normal hjerne, lillehjernen, hypofysen og sagittal sinus superior [1]. Vi antar at opptak av lesjoner med fullstendig respons vil vise signifikant reduksjon av opptak med vedvarende mildt opptak over hypofysen. Fokalt opptak vil bli vurdert som gjenværende levedyktig sykdom. Sannheten vil bli korrelert med histologisk bekreftelse, SOC-bilder eller oppfølging.
En tredje 18F-fluciclovin PET/CT vil bli tilbudt for å evaluere nekrose etter strålingsforandringer fra tilbakefall, for opptil 10 pasienter i vår kohort som er under klinisk overvåking (opptil tre års overvåking) og utviklet MR-bevis for enten sann progresjon eller radionekrose med klinisk usikkerhet etter stereotaktisk strålekirurgi. Vi antar at det absolutte opptaket av lesjoner med radionekrose vil være betydelig lavere enn det for ekte progresjon. Den første 18F-fluciclovin PET/CT vil tjene som en baseline PET/CT-skanning. Dette vil bli sammenlignet med postprosessuell histologisk bekreftelse.
Hvis studieresultatene er lovende, vil det bli utformet en større prospektiv kohortstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel E Jarrett, MPH
- Telefonnummer: 520-626-0375
- E-post: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Telefonnummer: 520-626-1069
- E-post: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah A Fermawi, MD
- Telefonnummer: 520-626-7709
- E-post: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistenkt eller diagnostisert hjernemetastatisk lesjon(er)
- Alder ≥ 18 år
- Kjent krefthistorie
- Hjerne-MR de siste 2 månedene positiv for metastatisk sykdom
- Planlagt behandling: Kirurgisk reseksjon, eller stereotaktisk strålekirurgi, eller strålebehandling av hele hjernen.
- Kan tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøkelse (kan ligge stille på ryggen så lenge skanningen varer)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Pasienter som har tatt en hjernebiopsi av indekslesjonen(e) tidligere enn 4 uker fra hjernen 18F-fluciclovin PET/CT (for å minimere falskt positivt opptak på grunn av betennelse).
- Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner eller strålebehandling av indekslesjonen(e).
- Pasienter som har hatt behandling av indekshjernelesjonen(e) eller oppstart av systemisk terapi etter siste MR og før PET/CT-skanningen.
- Tidligere historie med lokalisert hjernebehandling (kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi/fraksjonert stereotaktisk strålebehandling) tillatt, hvis minst én indekslesjon ikke er ved siden av tidligere behandling (10 % isodoselinje fra tidligere RT). Pasienter med kun indekslesjon(er) innenfor 10 % isodoselinje fra tidligere behandling vil bli ekskludert. For eksempel, hvis ALLE indekslesjoner er innenfor 2,2Gy isodose-linjen av tidligere behandlede lesjoner til 22Gy i 1 fraksjoner, ville pasienten ikke være kvalifisert, men hvis det er 1 indekslesjon som ikke er i det tidligere strålefeltet, vil den pasienten være kvalifisert men alle andre lesjoner i tidligere strålefelt vil bli ekskludert fra analyse.
- Manglende evne til å tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøkelse
- Påmelding forsinker pasientbehandlingen
- Samtidig eller tidligere påmelding til andre kliniske studier vil ikke ekskludere pasienter, så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine (Axumin) PET/CT
Pasienter med nylig diagnostisert(e) hjernemetastatisk(e) lesjon(er) vil bli rekruttert basert på MR med eller uten histologisk bekreftelse, per standard behandling.
Alle pasienter vil gjennomgå en 18F-fluciklovinhode PET/CT-skanning før behandling for hjernemetastatiske lesjoner, etter behandling og 3 år etter behandling.
|
PET/CT-protokoll: Alle pasienter vil bli bedt om å faste i 4 timer. før skanningen. CT-avbildning av hodet vil bli utført med GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) før injeksjon av 18F-fluciclovin. Mens pasienten er i ryggleie på PET-bordet, vil 5 mCi (185 MBq) 18F-fluciclovin administreres intravenøst, etterfulgt av en spyling med saltvann. På tidspunktet for injeksjonen vil et kontinuerlig dynamisk PET-bilde som varer i 60 minutter bli utført ved bruk av 3D-dynamisk og listemodusinnsamling: 2,0 mm skivetykkelse, antall bilder(f) x tid i sekunder(er) og minutter(m) ) av: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m og 6f x 5m. PET-bilder ved 0-5 (flyt), 15-25 (tidlig), 25-35 (midt), 45-60 minutter (forsinket) etter injeksjon vil bli rekonstruert ved hjelp av Qclear 500 og OSEM iterativ rekonstruksjon med TOF (VPFX): 8 iterasjoner, 5 delsett, 440 bildematrise, 4 mm gaussisk filter, TOF. [24, 27]. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av dynamikken til 18F-fluciklovinopptak i en metastatisk hjernelesjon over 60 minutter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hovedmålet er å evaluere om opptak av anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovine, Axumin) (målt ved standardiserte opptaksverdier, SUV og visualisert opptak) i metastatiske lesjoner i hjernen er over normal hjernebakgrunn.
Vi vil evaluere skanneresultater, mot positiv histologisk bekreftelse eller bekreftende MR-bilder.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av dynamikken til 18F-fluciklovinopptak i nylig behandlede metastatiske hjernelesjoner.
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Som en andre fase av denne studien vil 20 pasienter som gjennomgikk baseline PET/CT gjennomgå en andre 18F-fluciclovin PET/CT for å evaluere 18F-fluciclovin-opptak i behandlede lesjoner over 60 minutter.
Opptak i lesjonene og det godartede hjerneparenkymet vil bli plottet på en 60 minutters aktivitetskurve.
Absolutte SUV-verdier vil bli sammenlignet med kontralateral normal hjerne, lillehjernen, hypofysen og superior sagittal sinus (SSS)[1].
Vi antar at opptak av lesjoner med fullstendig respons vil vise signifikant reduksjon av opptak med vedvarende mildt opptak over hypofysen.
Fokalt opptak vil bli vurdert som gjenværende levedyktig sykdom.
Sannheten vil bli korrelert med histologisk bekreftelse, Standard of Care (SOC) bilder og/eller oppfølging.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Evaluer den potensielle bruken av 18F-fluciklovin for å avgrense sann lokal progresjon fra radionekrose hos pasienter med klinisk usikkerhet om ubestemt MR.
Tidsramme: 3 år fra baseline
|
For dette målet vil 10 pasienter som gjennomgikk lokalisert hjernelesjonsbehandling og presenterer mellomliggende overvåkings-MR-resultater for ekte lokalt residiv eller radionekrose, gjennomgå en tredje 18F-fluciclovin PET/CT for å evaluere bruken av 18F-fluciclovin for å avgrense sann progresjon fra radionekrose. Etterforskerne vil evaluere skanneresultater, mot positiv histologisk bekreftelse eller bekreftende oppfølging med standard omsorgsbilder. |
3 år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .