- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06055790
Viabilidad de la PET/TC con 18F-fluciclovina para identificar metástasis cerebrales
El objetivo de este ensayo clínico de intervención diagnóstica es comparar la captación de 18F-fluciclovina dentro de las lesiones cerebrales durante 60 minutos en comparación con la confirmación histológica positiva estándar o imágenes de resonancia magnética de confirmación de atención estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son la dinámica de la actualización de 18F-fluciclovina dentro de una lesión cerebral metastásica no tratada durante 60 minutos?
- ¿Cuáles son las dinámicas de la actualización de 18F-fluciclovina en lesiones cerebrales metastásicas recientemente tratadas?
- ¿Cuál es el uso potencial de la 18F-fluciclovina para delinear la verdadera progresión local de la radionecrosis en pacientes con incertidumbre clínica de resonancia magnética indeterminada?
Los participantes se someterán a una exploración PET/CT de cabeza con 18F-fluciclovina antes del tratamiento de las lesiones metastásicas cerebrales. El estudio caracterizará la captación de imágenes PET dinámicas durante 60 minutos. La captación dentro de las lesiones y el parénquima cerebral benigno se trazará en una curva de actividad de tiempo durante 60 minutos. Los pacientes se someterán a una segunda PET/TC con 18F-fluciclovina para evaluar la captación de 18F-fluciclovina en las lesiones tratadas durante 60 minutos. Esto se ofrecerá simultáneamente con la resonancia magnética estándar de atención (SOC) posterior al procedimiento para evaluar los cambios posteriores al tratamiento. La captación dentro de las lesiones y el parénquima cerebral benigno se trazará en una curva de actividad de 60 minutos. Los resultados se compararán con las imágenes iniciales previas al tratamiento. Se ofrecerá una tercera PET/TC con 18F-fluciclovina para evaluar la necrosis por recurrencia de los cambios posteriores a la radiación, para hasta 10 pacientes en nuestra cohorte que están bajo vigilancia clínica (hasta tres años de vigilancia) y desarrollaron evidencia de resonancia magnética de progresión verdadera o radionecrosis. con incertidumbre clínica después de la radiocirugía estereotáxica. La PET/CT inicial con 18F-fluciclovina servirá como exploración PET/CT inicial. Esto se comparará con la confirmación histológica posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de un solo grupo, de 20 sujetos, que utiliza exploración PET/CT con 18F-fluciclovina antes del tratamiento de lesiones metastásicas cerebrales. Los pacientes con lesiones metastásicas cerebrales diagnosticadas recientemente serán reclutados basándose en resonancia magnética con o sin confirmación histológica, según el estándar de atención. Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/TC de cabeza con 18F-fluciclovina. El estudio caracterizará la captación de imágenes PET dinámicas durante 60 minutos. La captación dentro de las lesiones y el parénquima cerebral benigno se trazará en una curva de actividad de tiempo durante 60 minutos. Presumimos que la captación estará por encima del parénquima cerebral benigno. La PET/CT con 18F-fluciclovina servirá como exploración PET/CT de referencia.
Los sujetos se someterán a una segunda PET/TC con 18F-fluciclovina para evaluar la absorción de 18F-fluciclovina en las lesiones tratadas durante 60 minutos. Esto se ofrecerá simultáneamente con la resonancia magnética SOC posterior al procedimiento para evaluar los cambios posteriores al tratamiento. La captación dentro de las lesiones y el parénquima cerebral benigno se trazará en una curva de actividad de 60 minutos. Los resultados se compararán con las imágenes iniciales previas al tratamiento. Los valores absolutos de SUV de las lesiones se compararán con el cerebro, el cerebelo, la glándula pituitaria y el seno sagital superior normales contralaterales [1]. Presumimos que la captación de lesiones con respuesta completa demostrará una reducción significativa de la captación con una captación leve persistente por encima de la glándula pituitaria. La captación focal se considerará enfermedad residual viable. La verdad se correlacionará con la confirmación histológica, las imágenes SOC o el seguimiento.
Se ofrecerá una tercera PET/TC con 18F-fluciclovina para evaluar la necrosis por recurrencia de los cambios posteriores a la radiación, para hasta 10 pacientes en nuestra cohorte que están bajo vigilancia clínica (hasta tres años de vigilancia) y desarrollaron evidencia de resonancia magnética de progresión verdadera o radionecrosis. con incertidumbre clínica después de la radiocirugía estereotáxica. Presumimos que la captación absoluta de lesiones con radionecrosis será significativamente menor que la de la verdadera progresión. La PET/CT inicial con 18F-fluciclovina servirá como exploración PET/CT inicial. Esto se comparará con la confirmación histológica posterior al procedimiento.
Si los resultados del estudio son prometedores, se diseñará un estudio de cohorte prospectivo más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel E Jarrett, MPH
- Número de teléfono: 5206260375
- Correo electrónico: rjarrett@email.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah A Fermawi, MD
- Número de teléfono: 5206267709
- Correo electrónico: sarahalifermawi@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Contacto:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Número de teléfono: 520-626-1069
- Correo electrónico: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Contacto:
- Sarah A Fermawi, MD
- Número de teléfono: 520-626-7709
- Correo electrónico: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Investigador principal:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión(es) metastásica(s) cerebral(es) clínicamente diagnosticada(s) o sospechada(s)
- Edad ≥ 18 años
- cáncer de historia conocida
- Resonancia magnética cerebral en los últimos 2 meses positiva para enfermedad metastásica
- Programado para tratamiento: resección quirúrgica, radiocirugía estereotáxica o radioterapia de todo el cerebro.
- Puede tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina (puede permanecer quieto boca arriba durante la exploración)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Pacientes a los que se les ha realizado una biopsia cerebral de las lesiones índice antes de las 4 semanas de la PET/TC con 18F-fluciclovina cerebral (para minimizar la captación de falsos positivos debido a la inflamación).
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía cerebral o tratamiento con radiación de las lesiones índice.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de la lesión cerebral índice o hayan iniciado una terapia sistémica después de la última resonancia magnética y antes de la exploración PET/CT.
- Se permiten antecedentes de tratamiento cerebral localizado (cirugía o radiocirugía estereotáxica / radioterapia estereotáxica fraccionada), si al menos una lesión índice no es adyacente al tratamiento anterior (línea de isodosis del 10% de RT previa). Se excluirían los pacientes con solo lesiones índice dentro de la línea de isodosis del 10% del tratamiento previo. Por ejemplo, si TODAS las lesiones índice están dentro de la línea de isodosis de 2,2 Gy de lesiones previamente tratadas a 22 Gy en 1 fracción, el paciente no sería elegible; sin embargo, si hay 1 lesión índice que no está en el campo de radiación anterior, entonces ese paciente sería elegible. pero todas las demás lesiones en campos de radiación anteriores se excluirían del análisis.
- Incapacidad para tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina
- La inscripción retrasa la atención al paciente
- La inscripción simultánea o previa en otros ensayos clínicos no excluiría a los pacientes, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/TC con 18F-fluciclovina (Axumin)
Los pacientes con lesiones metastásicas cerebrales diagnosticadas recientemente serán reclutados basándose en resonancia magnética con o sin confirmación histológica, según el estándar de atención.
Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/CT de cabeza con 18F-fluciclovina antes del tratamiento para lesiones metastásicas cerebrales, después del tratamiento y 3 años después del tratamiento.
|
Protocolo PET/TC: A todos los pacientes se les indicará que ayunen durante 4 horas. antes de la exploración. La tomografía computarizada de la cabeza se realizará utilizando GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) antes de la inyección de 18F-fluciclovina. Mientras el paciente está en decúbito supino sobre la mesa de PET, se administrarán por vía intravenosa 5 mCi (185 MBq) de 18F-fluciclovina, seguido de un lavado con solución salina. En el momento de la inyección, se realizarán imágenes PET dinámicas continuas que durarán 60 minutos utilizando adquisición dinámica 3D y en modo de lista: espesor de corte de 2,0 mm, número de cuadros (f) x tiempo en segundos (s) y minutos (m ) de: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m y 6f x 5m. Las imágenes PET en 0-5 (flujo), 15-25 (temprana), 25-35 (mediana), 45-60 min (retrasada) después de la inyección se reconstruirán utilizando Qclear 500 y reconstrucción iterativa OSEM con TOF (VPFX): 8 iteraciones, 5 subconjuntos, matriz de 440 imágenes, filtro gaussiano de 4 mm, TOF. [24, 27]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la dinámica de la captación de 18F-fluciclovina dentro de una lesión cerebral metastásica durante 60 minutos.
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo principal es evaluar si la captación de anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovina, Axumin) (medida mediante valores de captación estandarizados, SUV y captación visualizada) en lesiones metastásicas cerebrales está por encima del fondo cerebral normal.
Evaluaremos los resultados de la exploración frente a la confirmación histológica positiva o imágenes de resonancia magnética confirmatorias.
|
Base
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Evaluación de la dinámica de la captación de 18F-fluciclovina en lesiones cerebrales metastásicas recientemente tratadas.
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
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Como segunda fase de este estudio, 20 pacientes que se sometieron a una PET/CT inicial se someterán a una segunda PET/CT con 18F-fluciclovina para evaluar la captación de 18F-fluciclovina en las lesiones tratadas durante 60 minutos.
La captación dentro de las lesiones y el parénquima cerebral benigno se trazará en una curva de actividad de 60 minutos.
Los valores absolutos de SUV se compararán con el cerebro, el cerebelo, la glándula pituitaria y el seno sagital superior (SSS) normales contralaterales [1].
Presumimos que la captación de lesiones con respuesta completa demostrará una reducción significativa de la captación con una captación leve persistente por encima de la glándula pituitaria.
La captación focal se considerará enfermedad residual viable.
La verdad se correlacionará con la confirmación histológica, las imágenes del estándar de atención (SOC) o el seguimiento.
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2 meses desde el inicio
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Evaluar el uso potencial de 18F-fluciclovina para delinear la verdadera progresión local de la radionecrosis en pacientes con incertidumbre clínica de resonancia magnética indeterminada.
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
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Para este objetivo, 10 pacientes que se sometieron a tratamiento de lesiones cerebrales localizadas y que presentan resultados de resonancia magnética de vigilancia intermedia para una recurrencia local verdadera o radionecrosis se someterán a una tercera PET/TC con 18F-fluciclovina para evaluar el uso de 18F-fluciclovina para delinear la verdadera progresión. por radionecrosis. Los investigadores evaluarán los resultados de la exploración frente a la confirmación histológica positiva o el seguimiento confirmatorio con imágenes estándar de atención. |
3 años desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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