18F-氟西洛素 PET/CT 识别脑转移的可行性
该诊断干预临床试验的目标是将 60 分钟内脑损伤内 18F-氟昔洛韦的摄取情况与标准护理阳性组织学确认或确认 MRI 图像进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 60 分钟内未经治疗的转移性脑病灶内 18F-氟昔洛韦更新的动态如何？
- 最近治疗的转移性脑病灶中 18F-氟昔洛韦更新的动态是什么？
- 18F-Fluciclovine 在描绘不确定 MRI 临床不确定性的患者放射性坏死的真实局部进展方面有何潜在用途？
在治疗脑转移病灶之前，参与者将接受 18F-氟昔洛韦头部 PET/CT 扫描。 该研究将描述 60 分钟内摄取动态 PET 图像的特征。 病变和良性脑实质内的摄取将绘制在 60 分钟的时间活动曲线上。 患者将接受第二次 18F-氟昔洛素 PET/CT，以在 60 分钟内评估治疗病灶中 18F-氟昔洛素的摄取情况。 这将与术后标准护理 (SOC) MRI 同时提供，以评估治疗后的变化。 病变和良性脑实质内的摄取将绘制在 60 分钟时间活动曲线上。 结果将与治疗前的基线图像进行比较。 将提供第三次 18F-氟西洛素 PET/CT，以评估放射后变化引起的坏死，我们队列中最多 10 名患者正在接受临床监测（长达三年的监测），并获得真实进展或放射性坏死的 MRI 证据立体定向放射外科手术后具有临床不确定性。 最初的 18F-氟昔洛韦 PET/CT 将作为基线 PET/CT 扫描。 这将与程序后组织学确认进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、20 名受试者的试点临床试验，在治疗脑转移病灶之前使用 18F-氟昔洛韦 PET/CT 扫描。 将根据护理标准，在有或没有组织学确认的 MRI 基础上招募最近诊断出脑转移灶的患者。 所有患者都将接受 18F-氟昔洛韦头部 PET/CT 扫描。 该研究将描述 60 分钟内摄取动态 PET 图像的特征。 病变和良性脑实质内的摄取将绘制在 60 分钟的时间活动曲线上。 我们假设摄取将高于良性脑实质。 18F-氟西洛文 PET/CT 将作为基线 PET/CT 扫描。
受试者将接受第二次 18F-氟昔洛素 PET/CT，以评估治疗病变中 60 分钟内的 18F-氟昔洛素摄取情况。 这将与术后 SOC MRI 同时提供，以评估治疗后的变化。 病变和良性脑实质内的摄取将绘制在 60 分钟时间活动曲线上。 结果将与治疗前的基线图像进行比较。 将病变的绝对SUV值与对侧正常大脑、小脑、垂体和上矢状窦进行比较[1]。 我们假设，具有完全反应的病灶的摄取将显示出垂体上方持续轻度摄取的摄取显着减少。 局灶性摄取将被视为残余存活疾病。 真相将与组织学确认、SOC 图像或随访相关。
将提供第三次 18F-氟西洛素 PET/CT，以评估放射后变化引起的坏死，我们队列中最多 10 名患者正在接受临床监测（长达三年的监测），并获得真实进展或放射性坏死的 MRI 证据立体定向放射外科手术后具有临床不确定性。 我们假设放射性坏死病灶的绝对摄取将显着低于真实进展的绝对摄取。 最初的 18F-氟昔洛韦 PET/CT 将作为基线 PET/CT 扫描。 这将与程序后组织学确认进行比较。
如果研究结果有希望，将设计更大规模的前瞻性队列研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel E Jarrett, MPH
- 电话号码：5206260375
- 邮箱：rjarrett@email.arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah A Fermawi, MD
- 电话号码：5206267709
- 邮箱：sarahalifermawi@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
接触：
- Bital Savir-Baruch, MD
- 电话号码：520-626-1069
- 邮箱：bsavirbaruch@arizona.edu
-
接触：
- Sarah A Fermawi, MD
- 电话号码：520-626-7709
- 邮箱：sarahalifermawi@arizona.edu
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首席研究员：
- Bital Savir-Baruch, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床怀疑或诊断患有脑转移病灶的患者
- 年龄≥18岁
- 已知癌症史
- 过去 2 个月的脑部 MRI 呈转移性疾病阳性
- 预定治疗：手术切除，或立体定向放射外科，或全脑放射治疗。
- 可以耐受 18F-氟昔洛素 PET/CT 检查（在扫描期间可以仰卧不动）
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者。
- 距大脑 18F-氟昔洛韦 PET/CT 4 周以内对指标病变进行脑活检的患者（以尽量减少炎症引起的假阳性摄取）。
- 先前曾对指标病变进行过脑部手术或放射治疗的患者。
- 在最后一次 MRI 后、PET/CT 扫描之前接受过索引脑部病变治疗或开始全身治疗的患者。
- 如果至少一个指标病变与之前的治疗（之前 RT 的 10% 等剂量线）不相邻，则允许既往接受过局部脑部治疗（手术或立体定向放射外科/分割立体定向放射治疗）。 仅指数病变在先前治疗的 10% 等剂量线内的患者将被排除。 例如，如果 ALL 指数病灶位于先前治疗病灶的 2.2Gy 等剂量线内，分 1 次达到 22Gy，则该患者将不符合资格，但如果有 1 个指数病灶不在之前的放射野中，则该患者将符合资格但先前辐射野中的所有其他病变将被排除在分析之外。
- 无法耐受 18F-氟昔洛韦 PET/CT 检查
- 入组延误了患者护理
- 只要满足所有其他资格标准，同时或之前参加其他临床试验就不会排除患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-氟环胺 (Axumin) PET/CT
将根据护理标准，在有或没有组织学确认的 MRI 基础上招募最近诊断出脑转移灶的患者。
所有患者在脑转移病灶治疗前、治疗后以及治疗后 3 年都将接受 18F-氟昔洛韦头部 PET/CT 扫描。
|
PET/CT 协议： 所有患者将被指示禁食 4 小时。 在扫描之前。 在注射 18F-氟昔洛韦之前，将使用 GE Discovery MI 数字 PET/CT（马萨诸塞州波士顿）对头部进行 CT 成像。 当患者在 PET 台上处于仰卧位时，将静脉注射 5 mCi (185 MBq) 18F-氟昔洛文，然后进行生理盐水冲洗。 注射时，将使用 3D 动态和列表模式采集来执行持续 60 分钟的连续动态 PET 图像：2.0 mm 切片厚度、帧数 (f) x 时间（以秒（s）和分钟（m）为单位） ）：4f x 15s、4f x 30s、6f x 2m、5f x 3m 和 6f x 5m。 注射后 0-5（流动）、15-25（早期）、25-35（中期）、45-60 分钟（延迟）的 PET 图像将使用 Qclear 500 和 OSEM 迭代重建 TOF (VPFX) 进行重建： 8次迭代，5个子集，440图像矩阵，4毫米高斯滤波器，TOF。 [24, 27]。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60 分钟内转移性脑病灶内 18F-氟昔洛韦摄取动态的表征。
大体时间：基线
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主要目的是评估脑转移病灶中抗 3-[18F]FACBC（FACBC、氟昔洛芬、Axumin）的摄取（通过标准化摄取值、SUV 和可视化摄取来测量）是否高于正常脑背景。
我们将根据阳性组织学确认或确认性 MRI 图像来评估扫描结果。
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基线
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评估最近治疗的转移性脑病灶内 18F-氟昔洛芬摄取的动态。
大体时间：距基线 2 个月
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作为这项研究的第二阶段，20 名接受基线 PET/CT 的患者将接受第二次 18F-氟昔洛素 PET/CT，以评估治疗病变中 18F-氟昔洛素在 60 分钟内的摄取情况。
病变和良性脑实质内的摄取将绘制在 60 分钟时间活动曲线上。
绝对 SUV 值将与对侧正常大脑、小脑、垂体和上矢状窦 (SSS) 进行比较[1]。
我们假设，具有完全反应的病灶的摄取将显示出垂体上方持续轻度摄取的摄取显着减少。
局灶性摄取将被视为残余存活疾病。
真相将与组织学确认、护理标准 (SOC) 图像和/或随访相关。
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距基线 2 个月
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评估 18F-fluciclovine 在描绘不确定 MRI 临床不确定性的患者放射性坏死的真实局部进展方面的潜在用途。
大体时间：距基线 3 年
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为了实现这一目标，10 名接受局部脑病灶治疗并提供真实局部复发或放射性坏死中间监测 MRI 结果的患者将接受第 3 次 18F-氟昔洛素 PET/CT，以评估使用 18F-氟昔洛素描绘真实进展情况来自放射性坏死。 研究人员将根据阳性组织学确认或标准护理图像的确认性随访来评估扫描结果。 |
距基线 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bital Savir-Baruch, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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