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Machbarkeit der 18F-Fluciclovin-PET/CT zur Identifizierung von Hirnmetastasen

2. September 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Das Ziel dieser klinischen Interventionsstudie zur Diagnose ist der Vergleich der 18F-Fluciclovin-Aufnahme innerhalb von Hirnläsionen über einen Zeitraum von 60 Minuten im Vergleich zur Standardbehandlung mit positiver histologischer Bestätigung oder Bestätigungs-MRT-Bildern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie ist die Dynamik der 18F-Fluciclovin-Aktualisierung innerhalb einer unbehandelten metastasierten Hirnläsion über 60 Minuten?
  2. Wie ist die Dynamik der 18F-Fluciclovin-Aktualisierung bei kürzlich behandelten metastasierten Hirnläsionen?
  3. Welchen potenziellen Nutzen hat 18F-Fluciclovin bei der Abgrenzung des tatsächlichen lokalen Fortschreitens einer Radionekrose bei Patienten mit klinischer Unsicherheit hinsichtlich einer unbestimmten MRT?

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung von Hirnmetastasen einer 18F-Fluciclovin-Kopf-PET/CT-Untersuchung unterzogen. Die Studie wird die Aufnahme dynamischer PET-Bilder über 60 Minuten charakterisieren. Die Aufnahme innerhalb der Läsionen und des gutartigen Hirnparenchyms wird auf einer Zeitaktivitätskurve für 60 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden einer zweiten 18F-Fluciclovin-PET/CT unterzogen, um die 18F-Fluciclovin-Aufnahme in behandelten Läsionen über 60 Minuten zu bewerten. Dies wird gleichzeitig mit der SOC-MRT (Post-Procedure Standard of Care) angeboten, um Veränderungen nach der Behandlung zu bewerten. Die Aufnahme innerhalb der Läsionen und des gutartigen Hirnparenchyms wird auf einer 60-minütigen Aktivitätskurve aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden mit den Basisbildern vor der Behandlung verglichen. Eine dritte 18F-Fluciclovin-PET/CT wird angeboten, um die Nekrose nach Strahlenveränderungen auf ein Wiederauftreten zu untersuchen, und zwar für bis zu 10 Patienten in unserer Kohorte, die unter klinischer Überwachung stehen (bis zu drei Jahre Überwachung) und MRT-Beweise für entweder eine echte Progression oder eine Radionekrose entwickelt haben mit klinischer Unsicherheit nach stereotaktischer Radiochirurgie. Die anfängliche 18F-Fluciclovin-PET/CT dient als Basis-PET/CT-Scan. Dies wird mit der histologischen Bestätigung nach dem Eingriff verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Pilotstudie mit 20 Probanden, bei der ein 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan vor der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet wird. Patienten mit kürzlich diagnostizierten metastatischen Hirnläsionen werden auf der Grundlage einer MRT mit oder ohne histologischer Bestätigung rekrutiert, je nach Pflegestandard. Alle Patienten werden einem 18F-Fluciclovin-Kopf-PET/CT-Scan unterzogen. Die Studie wird die Aufnahme dynamischer PET-Bilder über 60 Minuten charakterisieren. Die Aufnahme innerhalb der Läsionen und des gutartigen Hirnparenchyms wird auf einer Zeitaktivitätskurve für 60 Minuten aufgezeichnet. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme oberhalb des gutartigen Hirnparenchyms erfolgen wird. Die 18F-Fluciclovin-PET/CT dient als Basis-PET/CT-Scan.

Die Probanden werden einer zweiten 18F-Fluciclovin-PET/CT unterzogen, um die 18F-Fluciclovin-Aufnahme in behandelten Läsionen über 60 Minuten zu bewerten. Dies wird gleichzeitig mit der SOC-MRT nach dem Eingriff angeboten, um Veränderungen nach der Behandlung zu bewerten. Die Aufnahme innerhalb der Läsionen und des gutartigen Hirnparenchyms wird auf einer 60-minütigen Aktivitätskurve aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden mit den Basisbildern vor der Behandlung verglichen. Absolute SUV-Werte der Läsionen werden mit kontralateralem normalem Gehirn, Kleinhirn, Hypophyse und Sinus sagittalis superior verglichen [1]. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme von Läsionen mit vollständigem Ansprechen zu einer signifikanten Verringerung der Aufnahme bei anhaltender leichter Aufnahme oberhalb der Hypophyse führen wird. Die fokale Aufnahme wird als verbleibende lebensfähige Krankheit betrachtet. Die Wahrheit wird mit der histologischen Bestätigung, SOC-Bildern oder Nachuntersuchungen korreliert.

Eine dritte 18F-Fluciclovin-PET/CT wird angeboten, um die Nekrose nach Strahlenveränderungen auf ein Wiederauftreten zu untersuchen, und zwar für bis zu 10 Patienten in unserer Kohorte, die unter klinischer Überwachung stehen (bis zu drei Jahre Überwachung) und MRT-Beweise für entweder eine echte Progression oder eine Radionekrose entwickelt haben mit klinischer Unsicherheit nach stereotaktischer Radiochirurgie. Wir gehen davon aus, dass die absolute Aufnahme von Läsionen mit Radionekrose deutlich geringer sein wird als die der tatsächlichen Progression. Die anfängliche 18F-Fluciclovin-PET/CT dient als Basis-PET/CT-Scan. Dies wird mit der histologischen Bestätigung nach dem Eingriff verglichen.

Wenn die Studienergebnisse vielversprechend sind, wird eine größere prospektive Kohortenstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bital Savir-Baruch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch vermuteter oder diagnostizierter Hirnmetastasierung(en)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bekannte Krebsgeschichte
  4. Gehirn-MRT in den letzten 2 Monaten positiv auf metastasierende Erkrankung
  5. Geplante Behandlung: Chirurgische Resektion, stereotaktische Radiochirurgie oder Ganzhirn-Strahlentherapie.
  6. Kann eine 18F-Fluciclovin-PET/CT-Untersuchung vertragen (kann für die Dauer des Scans ruhig auf dem Rücken liegen)
  7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Patienten, bei denen eine Gehirnbiopsie der Indexläsion(en) früher als 4 Wochen nach der 18F-Fluciclovin-PET/CT des Gehirns durchgeführt wurde (um eine falsch positive Aufnahme aufgrund einer Entzündung zu minimieren).
  3. Patienten, die sich zuvor einer Gehirnoperation oder Strahlenbehandlung der Indexläsion(en) unterzogen haben.
  4. Patienten, bei denen nach der letzten MRT und vor dem PET/CT-Scan eine Behandlung der Indexhirnläsion(en) oder der Beginn einer systemischen Therapie durchgeführt wurde.
  5. Vorgeschichte einer lokalisierten Gehirnbehandlung (Operation oder stereotaktische Radiochirurgie/fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie) zulässig, wenn mindestens eine Indexläsion nicht an eine frühere Behandlung angrenzt (10 % Isodosislinie der vorherigen RT). Patienten mit nur Indexläsion(en) innerhalb der 10 %-Isodosengrenze der vorherigen Behandlung würden ausgeschlossen. Wenn beispielsweise ALLE Indexläsionen innerhalb der 2,2-Gy-Isodosenlinie von zuvor behandelten Läsionen bis 22 Gy in 1 Fraktion liegen, wäre der Patient nicht teilnahmeberechtigt. Wenn sich jedoch eine Indexläsion befindet, die nicht im vorherigen Strahlungsfeld liegt, wäre dieser Patient teilnahmeberechtigt Alle anderen Läsionen in früheren Strahlungsfeldern würden jedoch von der Analyse ausgeschlossen.
  6. Unverträglichkeit der 18F-Fluciclovin-PET/CT-Untersuchung
  7. Die Registrierung verzögert die Patientenversorgung
  8. Eine gleichzeitige oder vorherige Einschreibung in andere klinische Studien würde Patienten nicht ausschließen, solange alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin (Axumin) PET/CT
Patienten mit kürzlich diagnostizierten metastatischen Hirnläsionen werden auf der Grundlage einer MRT mit oder ohne histologischer Bestätigung rekrutiert, je nach Pflegestandard. Alle Patienten werden vor der Behandlung von Hirnmetastasen, nach der Behandlung und 3 Jahre nach der Behandlung einem 18F-Fluciclovin-Kopf-PET/CT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: 18F-Fluciclovin (Axumin) PET/CT

PET/CT-Protokoll:

Alle Patienten werden angewiesen, 4 Stunden lang zu fasten. vor dem Scan. Vor der Injektion von 18F-Fluciclovin wird eine CT-Bildgebung des Kopfes mit GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) durchgeführt. Während sich der Patient in Rückenlage auf dem PET-Tisch befindet, werden ihm 5 mCi (185 MBq) 18F-Fluciclovin intravenös verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Zum Zeitpunkt der Injektion werden kontinuierlich dynamische PET-Bilder von 60 Minuten Dauer unter Verwendung der 3D-Dynamik- und Listenmodus-Aufnahme erstellt: 2,0 mm Schichtdicke, Anzahl der Bilder (f) x Zeit in Sekunden (s) und Minuten (m). ) von: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m und 6f x 5m. PET-Bilder bei 0–5 (Fluss), 15–25 (früh), 25–35 (Mitte), 45–60 Minuten (verzögert) nach der Injektion werden mit Qclear 500 und der iterativen OSEM-Rekonstruktion mit TOF (VPFX) rekonstruiert: 8 Iterationen, 5 Teilmengen, 440 Bildmatrix, 4 mm Gaußfilter, TOF. [24, 27].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Dynamik der 18F-Fluciclovin-Aufnahme innerhalb einer metastasierten Hirnläsion über 60 Minuten.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Aufnahme von Anti-3-[18F]FACBC (FACBC, Fluciclovin, Axumin) (gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte, SUV und visualisierter Aufnahme) in metastatischen Läsionen des Gehirns über dem normalen Gehirnhintergrund liegt. Wir werten die Scanergebnisse anhand einer positiven histologischen Bestätigung oder bestätigenden MRT-Bildern aus.
Grundlinie
Bewertung der Dynamik der 18F-Fluciclovin-Aufnahme in kürzlich behandelten metastasierten Hirnläsionen.
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
Als zweite Phase dieser Studie werden 20 Patienten, die sich zu Studienbeginn einer PET/CT unterzogen haben, einer zweiten 18F-Fluciclovin-PET/CT unterzogen, um die 18F-Fluciclovin-Aufnahme in behandelten Läsionen über 60 Minuten zu bewerten. Die Aufnahme innerhalb der Läsionen und des gutartigen Hirnparenchyms wird auf einer 60-minütigen Aktivitätskurve aufgezeichnet. Absolute SUV-Werte werden mit kontralateralem normalem Gehirn, Kleinhirn, Hypophyse und Sinus sagittalis superior (SSS) verglichen[1]. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme von Läsionen mit vollständigem Ansprechen zu einer signifikanten Verringerung der Aufnahme bei anhaltender leichter Aufnahme oberhalb der Hypophyse führen wird. Die fokale Aufnahme wird als verbleibende lebensfähige Krankheit betrachtet. Die Wahrheit wird mit der histologischen Bestätigung, SOC-Bildern (Standard of Care) und/oder der Nachverfolgung in Zusammenhang gebracht.
2 Monate ab Studienbeginn
Bewerten Sie den potenziellen Einsatz von 18F-Fluciclovin zur Abgrenzung der tatsächlichen lokalen Progression einer Radionekrose bei Patienten mit klinischer Unsicherheit hinsichtlich einer unbestimmten MRT.
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn

Zu diesem Zweck werden 10 Patienten, die sich einer Behandlung lokalisierter Hirnläsionen unterzogen haben und bei denen MRT-Ergebnisse der Zwischenüberwachung für ein echtes Lokalrezidiv oder eine Radionekrose vorliegen, einer dritten 18F-Fluciclovin-PET/CT unterzogen, um den Einsatz von 18F-Fluciclovin zur Darstellung der tatsächlichen Progression zu bewerten von Radionekrose.

Die Ermittler bewerten die Scanergebnisse anhand einer positiven histologischen Bestätigung oder einer bestätigenden Nachuntersuchung mit Standardbildern der Pflege.
3 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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