Możliwość wykonania PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w celu identyfikacji przerzutów do mózgu
Celem tego badania klinicznego z interwencją diagnostyczną jest porównanie wychwytu 18F-flucyklowiny przez zmiany w mózgu w ciągu 60 minut z pozytywnym potwierdzeniem histologicznym lub potwierdzającymi obrazami MRI w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest dynamika aktualizacji 18F-Flucyklowiny w nieleczonym przerzutowym uszkodzeniu mózgu w ciągu 60 minut?
- Jaka jest dynamika aktualizacji 18F-flucyklowiny w niedawno leczonych przerzutowych zmianach w mózgu?
- Jakie jest potencjalne zastosowanie 18F-Flucyklowiny w określaniu prawdziwej miejscowej progresji od martwicy radiologicznej u pacjentów z kliniczną niepewnością co do nieokreślonego MRI?
Przed rozpoczęciem leczenia zmian przerzutowych w mózgu uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT głowy z użyciem 18F-flucyklowiny. W badaniu scharakteryzowane zostaną dynamiczne obrazy PET wychwytujące w ciągu 60 minut. Wychwyt w obrębie zmian chorobowych i łagodnego miąższu mózgu zostanie wykreślony na krzywej aktywności w czasie przez 60 minut. Pacjenci zostaną poddani drugiemu badaniu PET/CT 18F-flucyklowiny w celu oceny wychwytu 18F-flucyklowiny w leczonych zmianach w ciągu 60 minut. Będzie ono oferowane jednocześnie ze standardowym badaniem MRI po zabiegu (SOC) w celu oceny zmian po leczeniu. Wychwyt w obrębie zmian chorobowych i łagodnego miąższu mózgu zostanie wykreślony na krzywej aktywności w czasie 60 minut. Wyniki zostaną porównane z obrazami wyjściowymi sprzed leczenia. Trzecie badanie PET/CT z 18F-flucyklowiną zostanie zaoferowane w celu oceny martwicy zmian popromiennej i nawrotu u maksymalnie 10 pacjentów w naszej kohorcie, którzy są pod obserwacją kliniczną (obserwacją trwającą maksymalnie trzy lata) i uzyskali dowody MRI na rzeczywistą progresję lub martwicę radiologiczną z niepewnością kliniczną po radiochirurgii stereotaktycznej. Początkowe badanie PET/CT z 18F-flucyklowiną będzie służyć jako wyjściowe badanie PET/CT. Wynik ten zostanie porównany z potwierdzeniem histologicznym po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne obejmujące 20 uczestników, w którym wykorzystuje się badanie PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny przed leczeniem zmian przerzutowych do mózgu. Pacjenci z niedawno zdiagnozowanymi zmianami przerzutowymi w mózgu będą rekrutowani na podstawie badania MRI z potwierdzeniem histologicznym lub bez niego, zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT głowy z użyciem 18F-flucyklowiny. W badaniu scharakteryzowane zostaną dynamiczne obrazy PET wychwytujące w ciągu 60 minut. Wychwyt w obrębie zmian chorobowych i łagodnego miąższu mózgu zostanie wykreślony na krzywej aktywności w czasie przez 60 minut. Stawiamy hipotezę, że wychwyt będzie przekraczał łagodny miąższ mózgu. Badanie PET/CT z 18F-flucyklowiną będzie służyć jako wyjściowe badanie PET/CT.
Pacjenci zostaną poddani drugiemu badaniu PET/CT 18F-flucyklowiny w celu oceny wychwytu 18F-flucyklowiny w leczonych zmianach chorobowych w ciągu 60 minut. Będzie ono wykonywane jednocześnie z pooperacyjnym badaniem MRI SOC w celu oceny zmian po leczeniu. Wychwyt w obrębie zmian chorobowych i łagodnego miąższu mózgu zostanie wykreślony na krzywej aktywności w czasie 60 minut. Wyniki zostaną porównane z obrazami wyjściowymi sprzed leczenia. Bezwzględne wartości SUV zmian zostaną porównane z prawidłowym mózgiem po drugiej stronie, móżdżkiem, przysadką mózgową i zatoką strzałkową górną [1]. Postawiliśmy hipotezę, że wychwyt zmian chorobowych z pełną odpowiedzią wykaże znaczące zmniejszenie wychwytu przy utrzymującym się łagodnym wychwycie powyżej przysadki mózgowej. Wychwyt ogniskowy będzie uważany za chorobę resztkową. Prawda zostanie powiązana z potwierdzeniem histologicznym, obrazami SOC lub dalszymi obserwacjami.
Trzecie badanie PET/CT z 18F-flucyklowiną zostanie zaoferowane w celu oceny martwicy zmian popromiennej i nawrotu u maksymalnie 10 pacjentów w naszej kohorcie, którzy są pod obserwacją kliniczną (obserwacją trwającą maksymalnie trzy lata) i uzyskali dowody MRI na rzeczywistą progresję lub martwicę radiologiczną z niepewnością kliniczną po radiochirurgii stereotaktycznej. Stawiamy hipotezę, że bezwzględny stopień wychwytu zmian z radionekrozą będzie znacznie niższy niż w przypadku prawdziwej progresji. Początkowe badanie PET/CT z 18F-flucyklowiną będzie służyć jako wyjściowe badanie PET/CT. Wynik ten zostanie porównany z potwierdzeniem histologicznym po zabiegu.
Jeśli wyniki badania będą obiecujące, zostanie zaprojektowane większe prospektywne badanie kohortowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel E Jarrett, MPH
- Numer telefonu: 520-626-0375
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Kontakt:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Numer telefonu: 520-626-1069
- E-mail: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Kontakt:
- Sarah A Fermawi, MD
- Numer telefonu: 520-626-7709
- E-mail: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie podejrzewanymi lub zdiagnozowanymi zmianami przerzutowymi w mózgu
- Wiek ≥ 18 lat
- Znany rak w historii
- Wynik rezonansu magnetycznego mózgu z ostatnich 2 miesięcy wykazał obecność przerzutów
- Zaplanowane leczenie: resekcja chirurgiczna lub radiochirurgia stereotaktyczna lub radioterapia całego mózgu.
- Toleruje badanie PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny (może leżeć nieruchomo na plecach przez cały czas trwania badania)
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję mózgu zmian wskaźnikowych wcześniej niż 4 tygodnie przed badaniem PET/CT mózgu 18F-flucyklowiną (w celu zminimalizowania wychwytu fałszywie dodatniego z powodu stanu zapalnego).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację mózgu lub radioterapię zmiany wskaźnikowej.
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu wskazujących zmian w mózgu lub rozpoczęli leczenie ogólnoustrojowe po ostatnim badaniu MRI i przed badaniem PET/CT.
- Wcześniejsze miejscowe leczenie mózgu (chirurgia lub radiochirurgia stereotaktyczna/frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna) jest dozwolone, jeśli co najmniej jedna zmiana chorobowa nie sąsiaduje z poprzednim leczeniem (linia izodozy 10% wcześniejszej RT). Pacjenci z jedynie zmianami wskaźnikowymi w obrębie 10% linii izodozy w porównaniu z wcześniejszym leczeniem zostaną wykluczeni. Na przykład, jeśli zmiany wskaźnikowe ALL mieszczą się w przedziale izodozy 2,2 Gy dla wcześniej leczonych zmian do 22 Gy w 1 frakcji, pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jednak jeśli występuje 1 zmiana wskaźnikowa nie w polu wcześniejszego napromieniania, wówczas pacjent ten będzie się kwalifikował ale wszystkie inne zmiany w poprzednich polach promieniowania zostaną wyłączone z analizy.
- Nietolerancja badania PET/CT z 18F-flucyklowiną
- Rejestracja opóźnia opiekę nad pacjentem
- Jednoczesne lub wcześniejsze włączenie do innych badań klinicznych nie wyklucza pacjentów, o ile spełnione są wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-Flucyklowina (aksumina) PET/CT
Pacjenci z niedawno zdiagnozowanymi zmianami przerzutowymi w mózgu będą rekrutowani na podstawie badania MRI z potwierdzeniem histologicznym lub bez niego, zgodnie ze standardem opieki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT głowy z użyciem 18F-flucyklowiny przed leczeniem zmian przerzutowych do mózgu, po leczeniu i 3 lata po leczeniu.
|
Protokół PET/CT: Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby pościli przez 4 godziny. przed skanowaniem. Obrazowanie CT głowy zostanie wykonane przy użyciu GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) przed wstrzyknięciem 18F-flucyklowiny. Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej na stole do PET, zostanie podane dożylnie 5 mCi (185 MBq) 18F-flucyklowiny, a następnie przepłukane solą fizjologiczną. W momencie wstrzyknięcia wykonywane będą ciągłe dynamiczne obrazy PET trwające 60 minut przy użyciu akwizycji dynamicznej 3D i w trybie listy: grubość warstwy 2,0 mm, liczba klatek (f) x czas w sekundach i minutach (m ): 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m i 6f x 5m. Obrazy PET w 0-5 (przepływ), 15-25 (wczesny), 25-35 (środkowy) i 45-60 min (opóźniony) po wstrzyknięciu zostaną zrekonstruowane przy użyciu Qclear 500 i rekonstrukcji iteracyjnej OSEM z TOF (VPFX): 8 iteracji, 5 podzbiorów, matryca 440 obrazów, filtr Gaussa 4 mm, TOF. [24, 27]. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka dynamiki wychwytu 18F-flucyklowiny w obrębie przerzutowego uszkodzenia mózgu w ciągu 60 minut.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym celem jest ocena, czy wychwyt anty-3-[18F]FACBC (FACBC, flucyklowina, aksumina) (mierzony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu, SUV i wychwytu wizualizowanego) w zmianach przerzutowych w mózgu przekracza normalne tło mózgu.
Ocenimy wyniki skanowania na podstawie pozytywnego potwierdzenia histologicznego lub potwierdzających obrazów MRI.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena dynamiki wychwytu 18F-flucyklowiny w niedawno leczonych przerzutowych zmianach w mózgu.
Ramy czasowe: 2 miesiące od wartości bazowej
|
W drugiej fazie tego badania 20 pacjentów poddanych wyjściowemu badaniu PET/CT zostanie poddanych drugiemu badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną w celu oceny wychwytu 18F-flucyklowiny w leczonych zmianach chorobowych w ciągu 60 minut.
Wychwyt w obrębie zmian chorobowych i łagodnego miąższu mózgu zostanie wykreślony na krzywej aktywności w czasie 60 minut.
Bezwzględne wartości SUV zostaną porównane z prawidłowym mózgiem po drugiej stronie, móżdżkiem, przysadką mózgową i zatoką strzałkową górną (SSS) [1].
Postawiliśmy hipotezę, że wychwyt zmian chorobowych z pełną odpowiedzią wykaże znaczące zmniejszenie wychwytu przy utrzymującym się łagodnym wychwycie powyżej przysadki mózgowej.
Wychwyt ogniskowy będzie uważany za chorobę resztkową.
Prawda będzie powiązana z potwierdzeniem histologicznym, obrazami standardowej opieki (SOC) i/lub dalszymi obserwacjami.
|
2 miesiące od wartości bazowej
|
|
Ocena potencjalnego zastosowania 18F-flucyklowiny w określaniu prawdziwej miejscowej progresji od martwicy radiologicznej u pacjentów z kliniczną niepewnością co do nieokreślonego MRI.
Ramy czasowe: 3 lata od wartości bazowej
|
W tym celu 10 pacjentów, którzy przeszli leczenie zlokalizowanych zmian w mózgu i mają wyniki pośredniego nadzoru MRI pod kątem prawdziwej wznowy miejscowej lub martwicy radiologicznej, zostanie poddanych trzeciemu badaniu PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w celu oceny zastosowania 18F-flucyklowiny do określenia prawdziwej progresji z radionekrozy. Badacze ocenią wyniki skanowania pod kątem pozytywnego potwierdzenia histologicznego lub kontroli potwierdzającej za pomocą standardowych obrazów opieki. |
3 lata od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Obrazowanie multimodalne
- Tomografia komputerowa pozytronowa tomografia komputerowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .