Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-Fluciclovine PET/CT megvalósíthatósága az agyi metasztázisok azonosítására

2024. április 29. frissítette: University of Arizona

Ennek a diagnosztikai beavatkozással végzett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 18F-fluciklovin felvételét az agyi elváltozásokban 60 percen keresztül, összehasonlítva a standard ellátási pozitív szövettani vagy megerősítő MRI-képekkel. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Milyen dinamikája van a 18F-Fluciclovine frissítésének egy nem kezelt áttétes agyi lézión belül 60 percen keresztül?
  2. Mi a 18F-fluciklovin frissítés dinamikája a közelmúltban kezelt áttétes agyi elváltozásokon belül?
  3. Mi a 18F-fluciklovin potenciális felhasználása a radionekrózisból eredő valódi lokális progresszió körülhatárolására olyan betegeknél, akiknél a klinikai bizonytalanság a meghatározatlan MRI-vel kapcsolatban?

A résztvevőket 18F-fluciklovin fej PET/CT vizsgálatnak vetik alá az agyi metasztatikus lézió(k) kezelése előtt. A vizsgálat a dinamikus PET felvételeket 60 percen keresztül jellemzi. A léziókon belüli felvételt és a jóindulatú agyi parenchimát egy idő-aktivitási görbén ábrázoljuk 60 percig. A betegek egy második 18F-fluciklovin PET/CT-n esnek át, hogy értékeljék a 18F-fluciklovin felvételét a kezelt léziókban 60 percen keresztül. Ezt az eljárás utáni standard ellátási (SOC) MRI-vel egyidejűleg ajánlják fel a kezelés utáni változások értékelésére. A léziókon belüli felvételt és a jóindulatú agyi parenchymát egy 60 perces időaktivitási görbén ábrázoljuk. Az eredményeket összehasonlítjuk a kezelés előtti alapvonal képekkel. Egy harmadik 18F-fluciklovin PET/CT-t ajánlunk fel a kiújulásból eredő sugárelváltozások utáni nekrózis értékelésére, a csoportunkban legfeljebb 10 olyan beteg számára, akik klinikai megfigyelés alatt állnak (legfeljebb három évig megfigyelés alatt állnak), és MRI-vizsgálattal kimutatták a valódi progressziót vagy radionekrózist. sztereotaxiás sugársebészet után klinikai bizonytalansággal. A kezdeti 18F-fluciklovin PET/CT kiindulási PET/CT-vizsgálatként szolgál. Ezt összehasonlítják az eljárás utáni szövettani megerősítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, 20 alanyú, kísérleti klinikai vizsgálat, amelyben 18F-fluciklovin PET/CT-vizsgálatot alkalmaztak az agyi metasztatikus lézió(k) kezelése előtt. A közelmúltban diagnosztizált agyi metasztatikus lézió(k)ban szenvedő betegek felvétele MRI-vizsgálat alapján történik szövettani megerősítéssel vagy anélkül, az ellátás standardjának megfelelően. Minden beteget 18F-fluciklovin fej PET/CT vizsgálatnak vetnek alá. A vizsgálat a dinamikus PET felvételeket 60 percen keresztül jellemzi. A léziókon belüli felvételt és a jóindulatú agyi parenchimát egy idő-aktivitási görbén ábrázoljuk 60 percig. Feltételezzük, hogy a felvétel nagyobb lesz, mint a jóindulatú agyi parenchyma. A 18F-fluciklovin PET/CT kiindulási PET/CT-vizsgálatként szolgál.

Az alanyok egy második 18F-fluciklovin PET/CT-n esnek át, hogy értékeljék a 18F-fluciklovin felvételét a kezelt léziókban 60 percen keresztül. Ezt a beavatkozás utáni SOC MRI-vel egyidejűleg ajánlják fel a kezelés utáni változások értékelésére. A léziókon belüli felvételt és a jóindulatú agyi parenchymát egy 60 perces időaktivitási görbén ábrázoljuk. Az eredményeket összehasonlítjuk a kezelés előtti alapvonal képekkel. A léziók abszolút SUV-értékeit összehasonlítjuk az ellenoldali normál agyvel, a kisagykal, az agyalapi mirigykel és a sinus sagittalis felső részével [1]. Feltételezzük, hogy a teljes válaszreakcióval járó elváltozások felvétele szignifikánsan csökkenti a felvételt az agyalapi mirigy feletti tartós enyhe felvétel mellett. A fokális felvételt maradék életképes betegségnek tekintik. Az igazság összefügg a szövettani megerősítéssel, az SOC-képekkel vagy a nyomon követéssel.

Egy harmadik 18F-fluciklovin PET/CT-t ajánlunk fel a kiújulásból eredő sugárelváltozások utáni nekrózis értékelésére, a csoportunkban legfeljebb 10 olyan beteg számára, akik klinikai megfigyelés alatt állnak (legfeljebb három évig megfigyelés alatt állnak), és MRI-vizsgálattal kimutatták a valódi progressziót vagy radionekrózist. sztereotaxiás sugársebészet után klinikai bizonytalansággal. Feltételezzük, hogy a radionekrózissal járó elváltozások abszolút felvétele lényegesen alacsonyabb lesz, mint a valódi progresszióé. A kezdeti 18F-fluciklovin PET/CT kiindulási PET/CT-vizsgálatként szolgál. Ezt összehasonlítják az eljárás utáni szövettani megerősítéssel.

Ha a vizsgálati eredmények ígéretesek, egy nagyobb prospektív kohorsz-tanulmányt terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bital Savir-Baruch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag gyanított vagy diagnosztizált agyi metasztatikus lézió(k) esetén
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Ismert kórtörténet
  4. Az agy MRI az elmúlt 2 hónapban pozitív metasztatikus betegségre
  5. Tervezett kezelés: Sebészeti reszekció, vagy sztereotaxiás sugársebészet, vagy egész agy sugárterápia.
  6. Elviseli a 18F-fluciklovin PET/CT vizsgálatot (a szkennelés idejére nyugodtan fekhet a hátukon)
  7. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél az indexelváltozás(ok)ról az agyból 4 hétnél hamarabb vettek biopsziát, 18F-fluciklovin PET/CT (a gyulladás miatti hamis pozitív felvétel minimalizálása érdekében).
  3. Olyan betegek, akiknek korábban agyműtéten vagy sugárkezelésen esett át az indexelváltozás(ok).
  4. Azok a betegek, akiknél az index agyi elváltozás(oka)t kezelték vagy szisztémás terápiát indítottak az utolsó MRI után és a PET/CT vizsgálat előtt.
  5. A lokális agyi kezelés (műtét vagy sztereotaxiás sugársebészet/frakcionált sztereotaxiás sugárterápia) anamnézisében megengedett, ha legalább egy indexelváltozás nem szomszédos az előző kezeléssel (10%-os izodózisvonal a korábbi RT-ben). Azok a betegek, akiknél csak az index lézió(k) a korábbi kezelés 10%-os izodózisvonalán belül vannak, kizárásra kerülnek. Például, ha az ÖSSZES indexű lézió a korábban kezelt léziók 2,2 Gy izodózus vonalán belül van 22 Gy-ig 1 frakcióban, a beteg nem lesz jogosult, azonban ha 1 indexű elváltozás van nem az előző sugármezőben, akkor az a beteg jogosult. de a korábbi sugárzási mezőkben lévő összes többi elváltozást kizárnák az elemzésből.
  6. Képtelenség tolerálni a 18F-fluciklovin PET/CT vizsgálatot
  7. A beiratkozás késlelteti a betegellátást
  8. A más klinikai vizsgálatokba való egyidejű vagy előzetes beiratkozás nem zárja ki a betegeket, amennyiben az összes többi alkalmassági feltétel teljesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Fluciklovin (Axumin) PET/CT
A közelmúltban diagnosztizált agyi metasztatikus lézió(k)ban szenvedő betegek felvétele MRI-vizsgálat alapján történik szövettani megerősítéssel vagy anélkül, az ellátás standardjának megfelelően. Minden betegnél 18F-fluciklovin fej PET/CT vizsgálatot végeznek az agyi metasztatikus elváltozások kezelése előtt, a kezelés után és 3 évvel a kezelés után.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-Fluciklovin (Axumin) PET/CT

PET/CT protokoll:

Minden beteget arra utasítanak, hogy 4 órán át koplaljon. a szkennelés előtt. A 18F-fluciklovin injekció beadása előtt GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) segítségével CT-képet készítenek a fejről. Amíg a beteg fekvő helyzetben van a PET-asztalon, 5 mCi (185 MBq) 18F-fluciklovint kell beadni intravénásan, majd sóoldattal öblíteni. Az injekció beadásakor 60 percig tartó, folyamatos dinamikus PET-kép készül 3D-dinamikus és listamódú rögzítéssel: 2,0 mm szeletvastagság, képkockák száma (f) x idő másodpercben (s) és percben (m) ) közül: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m és 6f x 5m. A befecskendezést követő 0–5. (folyamat), 15–25. (korai), 25–35. (középen), 45–60. perccel (késleltetett) PET-képek Qclear 500 és OSEM iteratív rekonstrukció TOF-fel (VPFX) segítségével lesznek rekonstruálva: 8 iteráció, 5 részhalmaz, 440 képmátrix, 4 mm-es Gauss-szűrő, TOF. [24, 27].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluciklovin felvétel dinamikájának jellemzése áttétes agyi lézión belül 60 perc alatt.
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az agyi metasztatikus elváltozásokban az anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciklovin, Axumin) felvétele (standardizált felvételi értékekkel, SUV-val és vizualizált felvétellel mérve) meghaladja-e a normál agyi hátteret. A szkennelési eredményeket a pozitív szövettani megerősítéssel vagy a megerősítő MRI-képekkel összehasonlítva értékeljük.
Alapvonal
A 18F-fluciklovin felvétel dinamikájának értékelése a közelmúltban kezelt metasztatikus agyi léziókban.
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A vizsgálat második fázisaként 20 betegen, akiknél kiindulási PET/CT-t végeztek, egy második 18F-fluciklovin PET/CT-t kell végezni, hogy értékeljék a 18F-fluciklovin felvételét a kezelt léziókban 60 percen keresztül. A léziókon belüli felvételt és a jóindulatú agyi parenchymát egy 60 perces időaktivitási görbén ábrázoljuk. Az abszolút SUV értékeket összehasonlítják az ellenoldali normál agyvel, kisagykal, agyalapi mirigykel és a sinus sagittalis superior (SSS)-vel[1]. Feltételezzük, hogy a teljes válaszreakcióval járó elváltozások felvétele szignifikánsan csökkenti a felvételt az agyalapi mirigy feletti tartós enyhe felvétel mellett. A fokális felvételt maradék életképes betegségnek tekintik. Az igazság összefügg a szövettani megerősítéssel, a standard ellátási (SOC) képekkel és/vagy nyomon követéssel.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Értékelje a 18F-fluciklovin potenciális felhasználását a radionekrózisból eredő valódi lokális progresszió körülhatárolására olyan betegeknél, akiknél a klinikai bizonytalanság a meghatározatlan MRI-vel kapcsolatban.
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől

E cél érdekében 10 olyan betegnél, akiknél lokalizált agyi lézió(k) kezelésen esett át, és akiknél a valódi lokális recidíva vagy radionekrózis tekintetében köztes felügyeleti MRI-eredmények jelentkeztek, 3. 18F-fluciklovin PET/CT vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a 18F-fluciklovin alkalmazását a valódi progresszió körülhatárolására. radionekrózistól.

A vizsgálók értékelik a szkennelési eredményeket a pozitív szövettani megerősítéssel vagy a standard gondozási képekkel végzett megerősítő követéssel szemben.
3 év az alaphelyzettől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-Fluciklovin (Axumin) PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel