- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06055790
Fattibilità della PET/CT con 18F-fluciclovina per identificare le metastasi cerebrali
L'obiettivo di questo studio clinico di intervento diagnostico è confrontare l'assorbimento di 18F-fluciclovina nelle lesioni cerebrali nell'arco di 60 minuti rispetto alla conferma istologica positiva standard o alle immagini MRI di conferma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono le dinamiche dell'aggiornamento della 18F-fluciclovina all'interno di una lesione cerebrale metastatica non trattata nell'arco di 60 minuti?
- Quali sono le dinamiche dell'aggiornamento di 18F-fluciclovina nelle lesioni cerebrali metastatiche recentemente trattate?
- Qual è il potenziale utilizzo della 18F-fluciclovina nel delineare la vera progressione locale della radionecrosi in pazienti con incertezza clinica di MRI indeterminata?
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET / TC della testa con fluciclovina 18F prima del trattamento per lesioni metastatiche cerebrali. Lo studio caratterizzerà le immagini PET dinamiche di assorbimento nell'arco di 60 minuti. L'assorbimento all'interno delle lesioni e del parenchima cerebrale benigno sarà tracciato su una curva tempo-attività per 60 minuti. I pazienti verranno sottoposti a una seconda PET/CT con fluciclovina 18F per valutare l'assorbimento di fluciclovina 18F nelle lesioni trattate nell'arco di 60 minuti. Questo sarà offerto in concomitanza con la risonanza magnetica standard di cura post-procedura (SOC) per valutare i cambiamenti post-trattamento. L'assorbimento all'interno delle lesioni e del parenchima cerebrale benigno sarà tracciato su una curva di attività temporale di 60 minuti. I risultati verranno confrontati con le immagini di base pre-trattamento. Verrà offerta una terza PET/TC con fluciclovina 18F per valutare i cambiamenti post-radioterapia della necrosi da recidiva, per un massimo di 10 pazienti nella nostra coorte che sono sotto sorveglianza clinica (sorveglianza fino a tre anni) e hanno sviluppato prove MRI di vera progressione o radionecrosi con incertezza clinica dopo radiochirurgia stereotassica. La PET/CT iniziale con fluciclovina 18F servirà come scansione PET/CT di base. Questo sarà confrontato con la conferma istologica post procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota a braccio singolo, con 20 soggetti, che utilizza la scansione PET/CT con fluciclovina 18F prima del trattamento per lesioni metastatiche cerebrali. I pazienti con lesioni metastatiche cerebrali recentemente diagnosticate verranno reclutati sulla base della risonanza magnetica con o senza conferma istologica, secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione PET/CT della testa con fluciclovina 18F. Lo studio caratterizzerà le immagini PET dinamiche di assorbimento nell'arco di 60 minuti. L'assorbimento all'interno delle lesioni e del parenchima cerebrale benigno sarà tracciato su una curva tempo-attività per 60 minuti. Ipotizziamo che l'assorbimento sarà superiore al parenchima cerebrale benigno. La PET/CT con fluciclovina 18F servirà come scansione PET/CT di base.
I soggetti verranno sottoposti a una seconda PET/CT con fluciclovina 18F per valutare l'assorbimento di fluciclovina 18F nelle lesioni trattate nell'arco di 60 minuti. Questo verrà offerto contemporaneamente alla risonanza magnetica SOC post-procedura per valutare i cambiamenti post-trattamento. L'assorbimento all'interno delle lesioni e del parenchima cerebrale benigno sarà tracciato su una curva di attività temporale di 60 minuti. I risultati verranno confrontati con le immagini di base pre-trattamento. I valori SUV assoluti delle lesioni verranno confrontati con quelli del cervello, del cervelletto, dell'ipofisi e del seno sagittale superiore controlaterali normali [1]. Ipotizziamo che l'assorbimento delle lesioni con risposta completa dimostrerà una riduzione significativa dell'assorbimento con un lieve assorbimento persistente sopra la ghiandola pituitaria. L'assorbimento focale sarà considerato come malattia vitale residua. La verità sarà correlata alla conferma istologica, alle immagini SOC o al follow-up.
Verrà offerta una terza PET/TC con fluciclovina 18F per valutare i cambiamenti post-radioterapia della necrosi da recidiva, per un massimo di 10 pazienti nella nostra coorte che sono sotto sorveglianza clinica (sorveglianza fino a tre anni) e hanno sviluppato prove MRI di vera progressione o radionecrosi con incertezza clinica dopo radiochirurgia stereotassica. Ipotizziamo che l'assorbimento assoluto delle lesioni con radionecrosi sarà significativamente inferiore a quello della vera progressione. La PET/CT iniziale con fluciclovina 18F servirà come scansione PET/CT di base. Questo sarà confrontato con la conferma istologica post procedurale.
Se i risultati dello studio saranno promettenti, verrà progettato uno studio prospettico di coorte più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel E Jarrett, MPH
- Numero di telefono: 520-626-0375
- Email: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Contatto:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Numero di telefono: 520-626-1069
- Email: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Contatto:
- Sarah A Fermawi, MD
- Numero di telefono: 520-626-7709
- Email: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Investigatore principale:
- Bital Savir-Baruch, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni metastatiche cerebrali clinicamente sospettate o diagnosticate
- Età ≥ 18 anni
- Cancro anamnestico noto
- MRI cerebrale negli ultimi 2 mesi positiva per malattia metastatica
- Trattamento programmato: resezione chirurgica, radiochirurgia stereotassica o radioterapia dell'intero cervello.
- Può tollerare l'esame PET/CT con fluciclovina 18F (può rimanere fermo sulla schiena per tutta la durata della scansione)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Pazienti che hanno subito una biopsia cerebrale delle lesioni indice prima di 4 settimane dalla PET/TC cerebrale con 18F-fluciclovina (per ridurre al minimo l'assorbimento di falsi positivi dovuto all'infiammazione).
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al cervello o un trattamento con radiazioni della/e lesione/i indice/i.
- Pazienti che sono stati trattati per le lesioni cerebrali indice o che hanno iniziato una terapia sistemica dopo l'ultima risonanza magnetica e prima della scansione PET/CT.
- Anamnesi precedente di trattamento cerebrale localizzato (chirurgia o radiochirurgia stereotassica/radioterapia stereotassica frazionata) consentita, se almeno una lesione indice non è adiacente al trattamento precedente (linea di isodose al 10% della precedente RT). Verrebbero esclusi i pazienti con solo lesioni indice entro il 10% della linea di isodose del trattamento precedente. Ad esempio, se TUTTE le lesioni indice si trovano all'interno della linea di isodose di 2,2 Gy delle lesioni precedentemente trattate fino a 22 Gy in frazioni di 1, il paziente non sarebbe idoneo, tuttavia se è presente 1 lesione indice non nel campo di radiazione precedente, quel paziente sarebbe idoneo ma tutte le altre lesioni nei campi di radiazione precedenti verrebbero escluse dall'analisi.
- Incapacità di tollerare l'esame PET/TC con fluciclovina 18F
- L’arruolamento ritarda la cura del paziente
- L’arruolamento concomitante o precedente in altri studi clinici non escluderebbe i pazienti, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-Fluciclovina (Axumin) PET/CT
I pazienti con lesioni metastatiche cerebrali recentemente diagnosticate verranno reclutati sulla base della risonanza magnetica con o senza conferma istologica, secondo lo standard di cura.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/CT della testa con fluciclovina 18F prima del trattamento per lesioni metastatiche cerebrali, dopo il trattamento e 3 anni dopo il trattamento.
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Protocollo PET/TC: A tutti i pazienti verrà chiesto di digiunare per 4 ore. prima della scansione. L'imaging TC della testa verrà eseguito utilizzando GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) prima dell'iniezione di 18F-fluciclovina. Mentre il paziente è in posizione supina sul lettino PET, verranno somministrati per via endovenosa 5 mCi (185 MBq) di 18F-fluciclovina, seguiti da un lavaggio con soluzione salina. Al momento dell'iniezione, verranno eseguite immagini PET dinamiche continue della durata di 60 minuti utilizzando l'acquisizione dinamica 3D e in modalità elenco: spessore della sezione di 2,0 mm, numero di fotogrammi (f) x tempo in secondi (s) e minuti (m ) di: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m e 6f x 5m. Le immagini PET a 0-5 (flusso), 15-25 (inizio), 25-35 (metà), 45-60 minuti (ritardato) dopo l'iniezione verranno ricostruite utilizzando Qclear 500 e ricostruzione iterativa OSEM con TOF (VPFX): 8 iterazioni, 5 sottoinsiemi, matrice di 440 immagini, filtro gaussiano da 4 mm, TOF. [24, 27]. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione della dinamica dell'assorbimento di 18F-fluciclovina all'interno di una lesione cerebrale metastatica in 60 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'obiettivo primario è valutare se l'assorbimento di anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovina, Axumin) (misurato mediante valori di assorbimento standardizzati, SUV e assorbimento visualizzato) nelle lesioni metastatiche cerebrali è superiore al normale background cerebrale.
Valuteremo i risultati della scansione, rispetto alla conferma istologica positiva o alle immagini MRI di conferma.
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Linea di base
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Valutazione della dinamica dell'assorbimento di 18F-fluciclovina nelle lesioni cerebrali metastatiche recentemente trattate.
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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Come seconda fase di questo studio, 20 pazienti sottoposti a PET/CT al basale saranno sottoposti a una seconda PET/CT con fluciclovina 18F per valutare l'assorbimento di fluciclovina 18F nelle lesioni trattate nell'arco di 60 minuti.
L'assorbimento all'interno delle lesioni e del parenchima cerebrale benigno sarà tracciato su una curva di attività temporale di 60 minuti.
I valori SUV assoluti verranno confrontati con quelli del cervello controlaterale normale, del cervelletto, della ghiandola pituitaria e del seno sagittale superiore (SSS)[1].
Ipotizziamo che l'assorbimento delle lesioni con risposta completa dimostrerà una riduzione significativa dell'assorbimento con un lieve assorbimento persistente sopra la ghiandola pituitaria.
L'assorbimento focale sarà considerato come malattia vitale residua.
La verità sarà correlata alla conferma istologica, alle immagini dello standard di cura (SOC) e/o al follow-up.
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2 mesi dal basale
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Valutare il potenziale utilizzo della 18F-fluciclovina nel delineare la vera progressione locale dalla radionecrosi in pazienti con incertezza clinica di MRI indeterminata.
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
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A questo scopo, 10 pazienti sottoposti a gestione di lesioni cerebrali localizzate e che presentano risultati MRI di sorveglianza intermedia per vera recidiva locale o radionecrosi saranno sottoposti a una terza PET/CT con fluciclovina 18F per valutare l'uso di fluciclovina 18F per delineare la vera progressione da radionecrosi. Gli investigatori valuteranno i risultati della scansione, rispetto alla conferma istologica positiva o al follow-up di conferma con immagini standard di cura. |
3 anni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003150
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