18F-fluciclovine PET/CT:n soveltuvuus aivometastaasien tunnistamiseen
Tämän diagnostisen interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata 18F-flusikloviinin ottoa aivovaurioissa 60 minuutin aikana verrattuna hoidon positiiviseen histologiseen vahvistukseen tai MRI-kuviin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on 18F-Fluciclovine-päivityksen dynamiikka hoitamattomassa metastaattisessa aivovauriossa 60 minuutin aikana?
- Mikä on 18F-flusikloviinipäivityksen dynamiikka äskettäin hoidetuissa metastaattisissa aivovaurioissa?
- Mikä on 18F-flusikloviinin mahdollinen käyttö radionekroosin todellisen paikallisen etenemisen määrittämisessä potilailla, joilla on kliininen epävarmuus epämääräisestä magneettikuvauksesta?
Osallistujille tehdään 18F-flusikloviinipään PET/CT-skannaus ennen aivometastaattisten leesioiden hoitoa. Tutkimus luonnehtii dynaamisia PET-kuvia 60 minuutin aikana. Kerääminen leesioista ja hyvänlaatuisesta aivoparenkyymistä piirretään aika-aktiivisuuskäyrällä 60 minuutin ajan. Potilaille tehdään toinen 18F-flusikloviinin PET/CT, jotta voidaan arvioida 18F-flusikloviinin sisäänotto hoidetuissa leesioissa 60 minuutin aikana. Tämä tarjotaan samanaikaisesti toimenpiteen jälkeisen hoidon standardin (SOC) MRI:n kanssa hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Kerääminen leesioista ja hyvänlaatuisesta aivoparenkyymistä piirretään 60 minuutin aikaaktiivisuuskäyrään. Tuloksia verrataan esikäsittelyn peruskuviin. Kolmas 18F-flusikloviini PET/CT tarjotaan arvioimaan säteilyn jälkeisten muutosten nekroosia uusiutumisesta enintään 10 potilaalle kohortissamme, jotka ovat kliinisessä valvonnassa (jopa kolmen vuoden seuranta) ja jotka ovat kehittäneet magneettikuvauksen joko todellisesta etenemisestä tai radionekroosista. kliininen epävarmuus stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. Alkuperäinen 18F-flusikloviini PET/CT toimii lähtötilanteen PET/CT-skannauksena. Tätä verrataan toimenpiteen jälkeiseen histologiseen vahvistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden, 20 koehenkilön, kliininen pilottitutkimus, jossa hyödynnetään 18F-flusikloviinin PET/CT-skannausta ennen aivometastaattisten leesioiden hoitoa. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaattinen vaurio(t), rekrytoidaan MRI:n perusteella histologisella vahvistuksella tai ilman sitä hoidon standardien mukaan. Kaikille potilaille tehdään 18F-flusikloviinipään PET/CT-skannaus. Tutkimus luonnehtii dynaamisia PET-kuvia 60 minuutin aikana. Kerääminen leesioista ja hyvänlaatuisesta aivoparenkyymistä piirretään aika-aktiivisuuskäyrällä 60 minuutin ajan. Oletamme, että sisäänotto on yli hyvänlaatuisen aivoparenkyymin. 18F-flusikloviinin PET/CT toimii lähtötilanteen PET/CT-skannauksena.
Koehenkilöille suoritetaan toinen 18F-flusikloviinin PET/CT 18F-flusikloviinin oton arvioimiseksi hoidetuissa leesioissa 60 minuutin aikana. Tämä tarjotaan samanaikaisesti toimenpiteen jälkeisen SOC MRI:n kanssa hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Kerääminen leesioista ja hyvänlaatuisesta aivoparenkyymistä piirretään 60 minuutin aikaaktiivisuuskäyrään. Tuloksia verrataan esikäsittelyn peruskuviin. Leesioiden absoluuttisia SUV-arvoja verrataan kontralateraalisiin normaaleihin aivoihin, pikkuaivoon, aivolisäkkeeseen ja ylimpään sagittaaliseen sinukseen [1]. Oletamme, että vaurioiden sisäänotto täydellisellä vasteella osoittaa sisäänoton merkittävää vähenemistä jatkuvalla lievällä aivolisäkkeen yläpuolella. Fokaalinen sisäänotto katsotaan elinkelpoiseksi jäännössairaudeksi. Totuus korreloi histologisen vahvistuksen, SOC-kuvien tai seurannan kanssa.
Kolmas 18F-flusikloviini PET/CT tarjotaan arvioimaan säteilyn jälkeisten muutosten nekroosia uusiutumisesta enintään 10 potilaalle kohortissamme, jotka ovat kliinisessä valvonnassa (jopa kolmen vuoden seuranta) ja jotka ovat kehittäneet magneettikuvauksen joko todellisesta etenemisestä tai radionekroosista. kliininen epävarmuus stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. Oletamme, että radionekroosin aiheuttamien leesioiden absoluuttinen sisäänotto on huomattavasti pienempi kuin todellisen etenemisen. Alkuperäinen 18F-flusikloviini PET/CT toimii lähtötilanteen PET/CT-skannauksena. Tätä verrataan toimenpiteen jälkeiseen histologiseen vahvistukseen.
Jos tutkimustulokset ovat lupaavia, suunnitellaan suurempi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel E Jarrett, MPH
- Puhelinnumero: 520-626-0375
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Puhelinnumero: 520-626-1069
- Sähköposti: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah A Fermawi, MD
- Puhelinnumero: 520-626-7709
- Sähköposti: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Päätutkija:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai diagnosoitu metastaattinen aivoleesio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnettu historia syöpä
- Aivojen MRI viimeisen 2 kuukauden aikana positiivinen metastaattisen taudin suhteen
- Suunniteltu hoitoon: Kirurginen resektio tai stereotaktinen radiokirurgia tai koko aivojen sädehoito.
- Kestää 18F-flusikloviinin PET/CT-tutkimuksen (voi makaa selällään koko skannauksen ajan)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, joille on otettu aivobiopsia indeksivaurioista aikaisemmin kuin 4 viikon kuluttua aivoista 18F-flusikloviini PET/CT (tulehduksesta johtuvan väärän positiivisen oton minimoimiseksi).
- Potilaat, joille on aiemmin tehty aivoleikkaus tai indeksivaurio(t) sädehoito.
- Potilaat, joille on hoidettu indeksiaivovaurio(t) tai systeeminen hoito aloitettu viimeisen magneettikuvauksen jälkeen ja ennen PET/CT-skannausta.
- Aiempi paikallinen aivohoito (leikkaus tai stereotaktinen radiokirurgia / fraktioitu stereotaktinen sädehoito) sallittu, jos vähintään yksi indeksivaurio ei ole edellisen hoidon vieressä (10 % aiemman RT:n isodoosilinja). Potilaat, joilla on vain indeksivaurio(t) aiemman hoidon 10 % isodoosilinjan sisällä, suljetaan pois. Esimerkiksi, jos KAIKKI indeksivauriot ovat aiemmin käsiteltyjen leesioiden 2,2 Gy:n isodoosilinjassa 22 Gy:ään 1 fraktiossa, potilas ei kelpaa, mutta jos 1 indeksileesio ei ole edellisessä säteilykentässä, kyseinen potilas olisi kelvollinen. mutta kaikki muut aiempien säteilykenttien leesiot jätettäisiin analyysin ulkopuolelle.
- Kyvyttömyys sietää 18F-flusikloviinin PET/CT-tutkimusta
- Ilmoittautuminen viivästyttää potilaiden hoitoa
- Samanaikainen tai aiempi ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ei sulje pois potilaita, kunhan kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-Flusiclovine (Axumin) PET/CT
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaattinen vaurio(t), rekrytoidaan MRI:n perusteella histologisella vahvistuksella tai ilman sitä hoidon standardien mukaan.
Kaikille potilaille tehdään 18F-flusikloviinipään PET/CT-skannaus ennen hoitoa aivometastaattisten leesioiden varalta, hoidon jälkeen ja 3 vuotta hoidon jälkeen.
|
PET/CT-protokolla: Kaikkia potilaita kehotetaan paastoamaan 4 tuntia. ennen skannausta. Pään CT-kuvaus suoritetaan GE Discovery MI Digital PET/CT:llä (Boston, Massachusetts) ennen 18F-flusikloviinin injektiota. Kun potilas on makuuasennossa PET-pöydällä, 5 mCi (185 MBq) 18F-flusikloviinia annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritetaan suolaliuoshuuhtelu. Injektiohetkellä jatkuvat dynaamiset PET-kuvat, jotka kestävät 60 minuuttia, suoritetaan käyttämällä 3D-dynaamista ja luettelotilakuvausta: 2,0 mm:n viipaleen paksuus, kehysten määrä (f) x aika sekunteina (sekunteina) ja minuutteina (m). ) of: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m ja 6f x 5m. PET-kuvat 0–5 (virtaus), 15–25 (varhainen), 25–35 (keskivaihe), 45–60 minuuttia (viivästetty) injektion jälkeen rekonstruoidaan Qclear 500:lla ja OSEM:n iteratiivisella rekonstruktiolla TOF:lla (VPFX): 8 iteraatiota, 5 osajoukkoa, 440 kuvamatriisi, 4 mm Gaussian-suodatin, TOF. [24, 27]. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-flusikloviinin sisäänoton dynamiikan karakterisointi metastaattisen aivovaurion sisällä 60 minuutin aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tavoite on arvioida, onko anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovine, Axumin) otto (mitattu standardisoiduilla sisäänottoarvoilla, SUV:lla ja visualisoidulla sisäänoton) aivometastaattisissa leesioissa normaalia aivotaustaa korkeampi.
Arvioimme skannaustulokset positiivisen histologisen vahvistuksen tai vahvistavien MRI-kuvien perusteella.
|
Perustaso
|
|
Arvio 18F-flusikloviinin sisäänoton dynamiikasta äskettäin hoidetuissa metastaattisissa aivovaurioissa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tämän tutkimuksen toisena vaiheena 20 potilaalle, joille tehtiin lähtötilanteen PET/CT, tehdään toinen 18F-flusikloviinin PET/CT 18F-flusikloviinin sisäänoton arvioimiseksi hoidetuissa leesioissa 60 minuutin aikana.
Kerääminen leesioista ja hyvänlaatuisesta aivoparenkyymistä piirretään 60 minuutin aikaaktiivisuuskäyrään.
Absoluuttisia SUV-arvoja verrataan kontralateraalisiin normaaleihin aivoihin, pikkuaivoon, aivolisäkkeeseen ja sagittaaliseen sinukseen (SSS)[1].
Oletamme, että vaurioiden sisäänotto täydellisellä vasteella osoittaa sisäänoton merkittävää vähenemistä jatkuvalla lievällä aivolisäkkeen yläpuolella.
Fokaalinen sisäänotto katsotaan elinkelpoiseksi jäännössairaudeksi.
Totuus liittyy histologiseen vahvistukseen, Standard of care (SOC) -kuviin ja/tai seurantaan.
|
2 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Arvioi 18F-flusikloviinin mahdollista käyttöä radionekroosin todellisen paikallisen etenemisen määrittämisessä potilailla, joilla on kliininen epävarmuus epämääräisestä MRI:stä.
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
|
Tätä tavoitetta varten 10 potilaalle, joille hoidettiin paikallinen aivoleesio/-leesio ja joille on saatu todellisen paikallisen uusiutumisen tai radionekroosin seuranta MRI-tuloksia, tehdään kolmas 18F-flusikloviini PET/CT 18F-flusikloviinin käytön arvioimiseksi todellisen etenemisen määrittämiseksi. radionekroosista. Tutkijat arvioivat skannaustulokset positiivisen histologisen vahvistuksen tai varmistusseurannan kanssa standardinmukaisilla hoitokuvilla. |
3 vuotta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .