Proveditelnost 18F-Fluciclovine PET/CT k identifikaci mozkových metastáz
Cílem této diagnostické intervenční klinické studie je porovnat vychytávání 18F-fluciklovinu v mozkových lézích po dobu 60 minut ve srovnání s pozitivním histologickým potvrzením nebo potvrzením MRI zobrazením standardní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je dynamika aktualizace 18F-Fluciclovine v rámci neléčené metastatické mozkové léze během 60 minut?
- Jaká je dynamika aktualizace 18F-fluciklovinu v rámci nedávno léčených metastatických mozkových lézí?
- Jaké je potenciální použití 18F-Fluciclovine při vymezení skutečné lokální progrese radionekrózy u pacientů s klinickou nejistotou neurčité MRI?
Účastníci podstoupí 18F-fluciklovinový PET/CT sken hlavy před léčbou mozkových metastatických lézí. Studie bude charakterizovat vychytávání dynamických PET snímků po dobu 60 minut. Absorpce v lézích a benigním mozkovém parenchymu bude vynesena na křivku časové aktivity po dobu 60 minut. Pacienti podstoupí druhou 18F-fluciklovinovou PET/CT k vyhodnocení absorpce 18F-fluciklovinu v léčených lézích po dobu 60 minut. To bude nabízeno současně s MRI standardní péče po výkonu (SOC) k vyhodnocení změn po léčbě. Absorpce v lézích a benigním mozkovém parenchymu bude vynesena do 60minutové časové křivky aktivity. Výsledky budou porovnány se základními snímky před léčbou. Třetí 18F-fluciclovine PET/CT bude nabídnuto k vyhodnocení nekrózy po radiačních změnách z recidivy až pro 10 pacientů v naší kohortě, kteří jsou pod klinickým dohledem (až tři roky sledování) a vyvinuli MRI důkaz buď skutečné progrese nebo radionekrózy s klinickou nejistotou po stereotaktické radiochirurgii. Počáteční 18F-fluciclovine PET/CT bude sloužit jako výchozí PET/CT sken. To bude porovnáno s postprocedurálním histologickým potvrzením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní klinická studie s 20 subjekty využívající 18F-fluciklovinový PET/CT sken před léčbou mozkových metastatických lézí. Pacienti s nedávno diagnostikovanou mozkovou metastatickou lézí budou zařazeni na základě MRI s histologickým potvrzením nebo bez něj, podle standardní péče. Všichni pacienti podstoupí 18F-fluciklovinový PET/CT sken hlavy. Studie bude charakterizovat vychytávání dynamických PET snímků po dobu 60 minut. Absorpce v lézích a benigním mozkovém parenchymu bude vynesena na křivku časové aktivity po dobu 60 minut. Předpokládáme, že příjem bude nad benigním mozkovým parenchymem. 18F-fluciclovine PET/CT bude sloužit jako základní PET/CT sken.
Subjekty podstoupí druhou PET/CT 18F-fluciklovinu za účelem vyhodnocení absorpce 18F-fluciklovinu v léčených lézích po dobu 60 minut. To bude nabízeno současně s postprocedurální SOC MRI k vyhodnocení změn po léčbě. Absorpce v lézích a benigním mozkovém parenchymu bude vynesena do 60minutové časové křivky aktivity. Výsledky budou porovnány se základními snímky před léčbou. Absolutní hodnoty SUV lézí budou porovnány s kontralaterálním normálním mozkem, mozečkem, hypofýzou a horním sagitálním sinem [1]. Předpokládáme, že vychytávání lézí s kompletní odpovědí bude demonstrovat významné snížení vychytávání s přetrvávajícím mírným vychytáváním nad hypofýzou. Fokální vychytávání bude považováno za reziduální životaschopné onemocnění. Pravda bude korelována s histologickým potvrzením, snímky SOC nebo sledováním.
Třetí 18F-fluciclovine PET/CT bude nabídnuto k vyhodnocení nekrózy po radiačních změnách z recidivy až pro 10 pacientů v naší kohortě, kteří jsou pod klinickým dohledem (až tři roky sledování) a vyvinuli MRI důkaz buď skutečné progrese nebo radionekrózy s klinickou nejistotou po stereotaktické radiochirurgii. Předpokládáme, že absolutní příjem lézí s radionekrózou bude významně nižší než u skutečné progrese. Počáteční 18F-fluciclovine PET/CT bude sloužit jako výchozí PET/CT sken. To bude porovnáno s postprocedurálním histologickým potvrzením.
Pokud jsou výsledky studie slibné, bude navržena větší prospektivní kohortová studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel E Jarrett, MPH
- Telefonní číslo: 520-626-0375
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Kontakt:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Telefonní číslo: 520-626-1069
- E-mail: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Kontakt:
- Sarah A Fermawi, MD
- Telefonní číslo: 520-626-7709
- E-mail: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky suspektní nebo diagnostikovanou metastatickou lézí (lézemi) mozku
- Věk ≥ 18 let
- Známá anamnéza rakoviny
- MRI mozku za poslední 2 měsíce pozitivní na metastatické onemocnění
- Plánovaná léčba: Chirurgická resekce nebo stereotaktická radiochirurgie nebo radiační terapie celého mozku.
- Může tolerovat 18F-fluciclovine PET/CT vyšetření (může ležet klidně na zádech po dobu trvání skenování)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii mozku indexové léze (lézí) dříve než za 4 týdny z mozkového 18F-fluciklovinového PET/CT (k minimalizaci falešně pozitivního vychytávání v důsledku zánětu).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci mozku nebo radiační léčbu indexové léze (lézí).
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu indexové mozkové léze (lézí) nebo zahájení systémové terapie po poslední MRI a před PET/CT skenem.
- Předchozí anamnéza lokalizované léčby mozku (chirurgie nebo stereotaktická radiochirurgie / frakcionovaná stereotaktická radioterapie) je povolena, pokud alespoň jedna indexová léze nesousedí s předchozí léčbou (10% izodózní linie předchozí RT). Pacienti s pouze indexovou lézí v 10% izodózní linii předchozí léčby by byli vyloučeni. Pokud jsou například VŠECHNY indexové léze v rámci izodózové linie 2,2 Gy u dříve léčených lézí až po 22 Gy v 1 frakci, pacient by byl nezpůsobilý, pokud však existuje 1 indexová léze mimo předchozí radiační pole, pak by tento pacient byl způsobilý. ale všechny ostatní léze v předchozích radiačních polích by byly z analýzy vyloučeny.
- Neschopnost tolerovat 18F-fluciklovin PET/CT vyšetření
- Zápis zdržuje péči o pacienty
- Souběžné nebo předchozí zařazení do jiných klinických studií nevyloučí pacienty, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-Fluciklovin (Axumin) PET/CT
Pacienti s nedávno diagnostikovanou mozkovou metastatickou lézí budou zařazeni na základě MRI s histologickým potvrzením nebo bez něj, podle standardní péče.
Všichni pacienti podstoupí 18F-fluciklovinový PET/CT sken hlavy před léčbou mozkových metastatických lézí, po léčbě a 3 roky po léčbě.
|
Protokol PET/CT: Všichni pacienti budou instruováni, aby se postili po dobu 4 hodin. před skenováním. CT zobrazení hlavy bude provedeno pomocí GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) před injekcí 18F-fluciklovinu. Zatímco je pacient v poloze na zádech na PET stole, bude mu intravenózně podáno 5 mCi (185 MBq) 18F-fluciklovinu a následuje výplach fyziologickým roztokem. V době injekce budou prováděny kontinuální dynamické PET snímky trvající 60 minut pomocí 3D-dynamického získávání a získávání v režimu seznamu: tloušťka řezu 2,0 mm, počet snímků (f) x čas v sekundách (sekundách) a minutách (m ) z: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m a 6f x 5m. PET snímky při 0-5 (průtok), 15-25 (brzy), 25-35 (střední), 45-60 min (zpožděné) po injekci budou rekonstruovány pomocí Qclear 500 a OSEM iterativní rekonstrukce s TOF (VPFX): 8 iterací, 5 podmnožin, 440 obrazová matice, 4 mm Gaussův filtr, TOF. [24, 27]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace dynamiky vychytávání 18F-fluciklovinu v rámci metastatické mozkové léze během 60 minut.
Časové okno: Základní linie
|
Primárním cílem je vyhodnotit, zda vychytávání anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciklovin, Axumin) (měřeno standardizovanými hodnotami vychytávání, SUV a vizualizovaným vychytáváním) v mozkových metastatických lézích je nad normálním mozkovým pozadím.
Vyhodnotíme výsledky skenování oproti pozitivnímu histologickému potvrzení nebo konfirmačním snímkům MRI.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení dynamiky vychytávání 18F-fluciklovinu v rámci nedávno léčených metastatických lézí mozku.
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
|
Jako druhou fázi této studie podstoupí 20 pacientů, kteří podstoupili výchozí PET/CT, druhý 18F-fluciklovinový PET/CT k vyhodnocení vychytávání 18F-fluciklovinu v léčených lézích po dobu 60 minut.
Absorpce v lézích a benigním mozkovém parenchymu bude vynesena do 60minutové časové křivky aktivity.
Absolutní hodnoty SUV budou porovnány s kontralaterálním normálním mozkem, mozečkem, hypofýzou a horním sagitálním sinem (SSS)[1].
Předpokládáme, že vychytávání lézí s kompletní odpovědí bude demonstrovat významné snížení vychytávání s přetrvávajícím mírným vychytáváním nad hypofýzou.
Fokální vychytávání bude považováno za reziduální životaschopné onemocnění.
Pravda bude korelována s histologickým potvrzením, standardními snímky péče (SOC) a/nebo sledováním.
|
2 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vyhodnoťte potenciální použití 18F-fluciklovinu při vymezení skutečné lokální progrese radionekrózy u pacientů s klinickou nejistotou neurčité MRI.
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
|
Pro tento cíl podstoupí 10 pacientů, kteří podstoupili léčbu lokalizovaných mozkových lézí a vykazují střednědobé výsledky sledování MRI pro skutečnou lokální recidivu nebo radionekrózu, 3. 18F-fluciklovinový PET/CT k vyhodnocení použití 18F-fluciklovinu k určení skutečné progrese z radionekrózy. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky skenování oproti pozitivnímu histologickému potvrzení nebo konfirmační kontrole se standardními snímky péče. |
3 roky od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .