Gennemførlighed af 18F-Fluciclovine PET/CT til at identificere hjernemetastaser
Målet med dette kliniske forsøg med diagnostisk intervention er at sammenligne 18F-Fluciclovine-optagelse i hjernelæsioner over 60 minutter sammenlignet med standardbehandlings positive histologiske bekræftelses- eller bekræftelses-MRI-billeder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er dynamikken i 18F-Fluciclovine-opdatering inden for en ikke-behandlet metastatisk hjernelæsion over 60 minutter?
- Hvad er dynamikken i 18F-fluciclovin-opdatering inden for nyligt behandlede metastatiske hjernelæsioner?
- Hvad er den potentielle anvendelse af 18F-Fluciclovin til at afgrænse sand lokal progression fra radionekrose hos patienter med klinisk usikkerhed om ubestemt MR?
Deltagerne vil gennemgå en 18F-fluciclovin hoved PET/CT-scanning før behandling for metastatisk(e) hjernelæsioner. Undersøgelsen vil karakterisere optagelsesdynamiske PET-billeder over 60 minutter. Optagelse i læsionerne og det godartede hjerneparenkym vil blive plottet på en tidsaktivitetskurve i 60 minutter. Patienterne vil gennemgå en anden 18F-fluciclovin PET/CT for at evaluere 18F-fluciclovin-optagelsen i behandlede læsioner over 60 minutter. Dette vil blive tilbudt sideløbende med post-procedure standard of care (SOC) MRI for at evaluere ændringer efter behandling. Optagelse i læsionerne og det godartede hjerneparenkym vil blive plottet på en 60 minutters aktivitetskurve. Resultaterne vil blive sammenlignet med før-behandlingens baseline-billeder. En tredje 18F-fluciclovin PET/CT vil blive tilbudt til at evaluere post-strålingsændringer, nekrose fra recidiv, for op til 10 patienter i vores kohorte, som er under klinisk overvågning (op til tre års overvågning) og udviklet MRI-bevis for enten ægte progression eller radionekrose med klinisk usikkerhed efter stereotaktisk strålekirurgi. Den indledende 18F-fluciclovin PET/CT vil fungere som en baseline PET/CT-scanning. Dette vil blive sammenlignet med postprocedureel histologisk bekræftelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-armet, 20 forsøgsperson, klinisk pilotforsøg, der anvender 18F-fluciclovin PET/CT-scanning før behandling for metastatisk(e) hjernelæsioner. Patienter med nyligt diagnosticeret hjernemetastaserende læsion(er) vil blive rekrutteret baseret på MR med eller uden histologisk bekræftelse, i henhold til standardbehandling. Alle patienter vil gennemgå en 18F-fluciclovin hoved PET/CT-scanning. Undersøgelsen vil karakterisere optagelsesdynamiske PET-billeder over 60 minutter. Optagelse i læsionerne og det godartede hjerneparenkym vil blive plottet på en tidsaktivitetskurve i 60 minutter. Vi antager, at optagelsen vil være over benign hjerneparenkym. 18F-fluciclovin PET/CT vil fungere som en baseline PET/CT-scanning.
Forsøgspersoner vil gennemgå en anden 18F-fluciclovin PET/CT for at evaluere 18F-fluciclovin-optagelse i behandlede læsioner over 60 minutter. Dette vil blive tilbudt samtidig med SOC MRI efter proceduren for at evaluere ændringer efter behandling. Optagelse i læsionerne og det godartede hjerneparenkym vil blive plottet på en 60 minutters aktivitetskurve. Resultaterne vil blive sammenlignet med før-behandlingens baseline-billeder. Absolutte SUV-værdier af læsionerne vil blive sammenlignet med kontralateral normal hjerne, cerebellum, hypofyse og superior sagittal sinus [1]. Vi antager, at optagelse af læsioner med fuldstændig respons vil vise signifikant reduktion af optagelse med vedvarende mild optagelse over hypofysen. Fokal optagelse vil blive betragtet som resterende levedygtig sygdom. Sandheden vil blive korreleret med histologisk bekræftelse, SOC-billeder eller opfølgning.
En tredje 18F-fluciclovin PET/CT vil blive tilbudt til at evaluere post-strålingsændringer, nekrose fra recidiv, for op til 10 patienter i vores kohorte, som er under klinisk overvågning (op til tre års overvågning) og udviklet MRI-bevis for enten ægte progression eller radionekrose med klinisk usikkerhed efter stereotaktisk strålekirurgi. Vi antager, at den absolutte optagelse af læsioner med radionekrose vil være betydeligt lavere end den for ægte progression. Den indledende 18F-fluciclovin PET/CT vil fungere som en baseline PET/CT-scanning. Dette vil blive sammenlignet med postprocedureel histologisk bekræftelse.
Hvis undersøgelsesresultaterne er lovende, vil der blive designet et større prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel E Jarrett, MPH
- Telefonnummer: 520-626-0375
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Kontakt:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Telefonnummer: 520-626-1069
- E-mail: bsavirbaruch@arizona.edu
-
Kontakt:
- Sarah A Fermawi, MD
- Telefonnummer: 520-626-7709
- E-mail: sarahalifermawi@arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bital Savir-Baruch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistænkt eller diagnosticeret hjernemetastatisk læsion(er)
- Alder ≥ 18 år
- Kendt kræfthistorie
- Hjerne-MR i de seneste 2 måneder positiv for metastatisk sygdom
- Planlagt behandling: Kirurgisk resektion eller stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling af hele hjernen.
- Kan tåle 18F-fluciclovin PET/CT-undersøgelse (kan ligge stille på ryggen i hele scanningen)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
- Patienter, som har fået foretaget en hjernebiopsi af indekslæsionen(-erne) tidligere end 4 uger fra hjernen 18F-fluciclovin PET/CT (for at minimere falsk positiv optagelse på grund af inflammation).
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en hjerneoperation eller strålebehandling af indekslæsionen/-erne.
- Patienter, der har fået behandling af indeks-hjernelæsioner eller påbegyndelse af systemisk terapi efter sidste MR og før PET/CT-scanningen.
- Tidligere anamnese med lokaliseret hjernebehandling (kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi/fraktioneret stereotaktisk strålebehandling) tilladt, hvis mindst én indekslæsion ikke støder op til tidligere behandling (10 % isodoselinje fra tidligere RT). Patienter med kun indekslæsioner inden for 10 % isodoselinje fra tidligere behandling vil blive udelukket. For eksempel, hvis ALLE indekslæsioner er inden for 2,2Gy isodose-linjen af tidligere behandlede læsioner til 22Gy i 1 fraktioner, ville patienten ikke være berettiget, men hvis der er 1 indekslæsion, der ikke er i det tidligere strålingsfelt, vil denne patient være kvalificeret men alle andre læsioner i tidligere strålingsfelter vil blive udelukket fra analyse.
- Manglende evne til at tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøgelse
- Tilmelding forsinker patientbehandlingen
- Samtidig eller tidligere tilmelding til andre kliniske forsøg vil ikke udelukke patienter, så længe alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-Fluciclovin (Axumin) PET/CT
Patienter med nyligt diagnosticeret hjernemetastatisk læsion(er) vil blive rekrutteret baseret på MR med eller uden histologisk bekræftelse, i henhold til standardbehandling.
Alle patienter vil gennemgå en 18F-fluciclovin hoved PET/CT-scanning før behandling for metastatiske læsioner i hjernen, efter behandling og 3 år efter behandling.
|
PET/CT protokol: Alle patienter vil blive instrueret i at faste i 4 timer. før scanningen. CT-billeddannelse af hovedet vil blive udført ved brug af GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) forud for injektionen af 18F-fluciclovin. Mens patienten er i liggende stilling på PET-bordet, vil 5 mCi (185 MBq) 18F-fluciclovin blive administreret intravenøst, efterfulgt af en skyl med saltvand. På tidspunktet for injektionen vil der blive udført et kontinuerligt dynamisk PET-billede, der varer 60 minutter ved hjælp af 3D-dynamisk og liste-mode-opsamling: 2,0 mm skivetykkelse, antal billeder(f) x tid i sekunder og minutter (m) ) af: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m og 6f x 5m. PET-billeder ved 0-5 (flow), 15-25 (tidlig), 25-35 (midt), 45-60 minutter (forsinket) efter injektion vil blive rekonstrueret ved hjælp af Qclear 500 og OSEM iterativ rekonstruktion med TOF (VPFX): 8 iterationer, 5 undersæt, 440 billedmatrix, 4 mm Gaussisk filter, TOF. [24, 27]. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af dynamikken i 18F-fluciclovin-optagelse i en metastatisk hjernelæsion over 60 minutter.
Tidsramme: Baseline
|
Det primære formål er at evaluere, om anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovine, Axumin) optagelse (målt ved standardiserede optagelsesværdier, SUV og visualiseret optagelse) i hjernemetastatiske læsioner er over normal hjernebaggrund.
Vi vil evaluere scanningsresultater i forhold til positiv histologisk bekræftelse eller bekræftende MR-billeder.
|
Baseline
|
|
Vurdering af dynamikken i 18F-fluciclovin-optagelse inden for nyligt behandlede metastatiske hjernelæsioner.
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Som en anden fase af denne undersøgelse vil 20 patienter, der har gennemgået baseline PET/CT, gennemgå en anden 18F-fluciclovin PET/CT for at evaluere 18F-fluciclovin-optagelse i behandlede læsioner over 60 minutter.
Optagelse i læsionerne og det godartede hjerneparenkym vil blive plottet på en 60 minutters aktivitetskurve.
Absolutte SUV-værdier vil blive sammenlignet med kontralateral normal hjerne, cerebellum, hypofyse og superior sagittal sinus (SSS)[1].
Vi antager, at optagelse af læsioner med fuldstændig respons vil vise signifikant reduktion af optagelse med vedvarende mild optagelse over hypofysen.
Fokal optagelse vil blive betragtet som resterende levedygtig sygdom.
Sandheden vil blive korreleret med histologisk bekræftelse, Standard of Care (SOC) billeder og/eller opfølgning.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Evaluer den potentielle anvendelse af 18F-fluciclovin til at afgrænse sand lokal progression fra radionekrose hos patienter med klinisk usikkerhed om ubestemt MR.
Tidsramme: 3 år fra baseline
|
Til dette formål vil 10 patienter, som har gennemgået lokaliseret hjernelæsion/-behandling og præsenterer MRI-resultater med mellemliggende overvågning for ægte lokalt tilbagefald eller radionekrose, gennemgå en 3. 18F-fluciclovin PET/CT for at evaluere brugen af 18F-fluciclovin til at afgrænse sand progression fra radionekrose. Efterforskerne vil evaluere scanningsresultater mod positiv histologisk bekræftelse eller bekræftende opfølgning med standardbehandlingsbilleder. |
3 år fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
- Tomografi, røntgenbillede
- Multimodal billeddannelse
- Positronemissionstomografi Computertomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .