脳転移を特定するための 18F-フルシクロビン PET/CT の実現可能性
この診断介入臨床試験の目的は、60 分間にわたる脳病変内の 18F-フルシクロビンの取り込みを、標準治療の陽性組織学的確認または確認 MRI 画像と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 未治療の転移性脳病変内の 18F-フルシクロビン更新の 60 分間のダイナミクスは何ですか?
- 最近治療された転移性脳病変内の 18F-フルシクロビン更新の動態は何ですか?
- 不確定 MRI の臨床的不確実性を持つ患者における放射線壊死による真の局所進行を描写する際の 18F-フルシクロビンの潜在的な用途は何ですか?
参加者は、脳転移病変の治療前に、18F-フルシクロビン頭部 PET/CT スキャンを受けます。 この研究では、60 分間にわたる動的 PET 画像の取り込みを特徴付ける予定です。 病変および良性脳実質内の取り込みは、60 分間の時間活動曲線上にプロットされます。 患者は、治療病変における 18F-フルシクロビンの取り込みを 60 分間にわたって評価するために、2 回目の 18F-フルシクロビン PET/CT を受けます。 これは、治療後の変化を評価するための術後標準治療 (SOC) MRI と同時に提供されます。 病変および良性脳実質内の取り込みは、60 分の時間活動曲線上にプロットされます。 結果は治療前のベースライン画像と比較されます。 3回目の18F-フルシクロビンPET/CTは、臨床監視下にあり（最大3年間の監視）、真の進行または放射線壊死のいずれかのMRI証拠が得られたコホートの最大10人の患者を対象に、放射線変化後の再発による壊死を評価するために提供されます。定位放射線手術後の臨床的不確実性を伴う。 最初の 18F-フルシクロビン PET/CT はベースライン PET/CT スキャンとして機能します。 これは、処置後の組織学的確認と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳転移病変の治療前に 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを利用した 20 人の被験者による単一群のパイロット臨床試験です。 最近脳転移病変と診断された患者は、標準治療に従って、組織学的確認の有無にかかわらず、MRI に基づいて募集されます。 すべての患者は、18F-フルシクロビン頭部 PET/CT スキャンを受けます。 この研究では、60 分間にわたる動的 PET 画像の取り込みを特徴付ける予定です。 病変および良性脳実質内の取り込みは、60 分間の時間活動曲線上にプロットされます。 我々は、取り込みが良性の脳実質を超えて起こると仮説を立てています。 18F-フルシクロビン PET/CT はベースライン PET/CT スキャンとして機能します。
被験者は、治療病変における 18F-フルシクロビンの取り込みを 60 分間にわたって評価するために、2 回目の 18F-フルシクロビン PET/CT を受けます。 これは、治療後の変化を評価するために、術後のSOC MRIと同時に提供されます。 病変および良性脳実質内の取り込みは、60 分の時間活動曲線上にプロットされます。 結果は治療前のベースライン画像と比較されます。 病変の絶対 SUV 値は、対側の正常な脳、小脳、下垂体、上矢状洞と比較されます [1]。 我々は、完全寛解を伴う病変の取り込みは、下垂体より上の持続的な軽度の取り込みにより、取り込みの大幅な減少を示すと仮説を立てる。 局所的な取り込みは、残存生存疾患として考慮されます。 真実は、組織学的確認、SOC 画像、または追跡調査と関連付けられます。
3回目の18F-フルシクロビンPET/CTは、臨床監視下にあり（最大3年間の監視）、真の進行または放射線壊死のいずれかのMRI証拠が得られたコホートの最大10人の患者を対象に、放射線変化後の再発による壊死を評価するために提供されます。定位放射線手術後の臨床的不確実性を伴う。 我々は、放射線壊死を伴う病変の絶対取り込みは、真の進行の絶対取り込みよりも大幅に低いであろうという仮説を立てています。 最初の 18F-フルシクロビン PET/CT はベースライン PET/CT スキャンとして機能します。 これは、処置後の組織学的確認と比較されます。
研究結果が有望であれば、より大規模な前向きコホート研究が計画されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel E Jarrett, MPH
- 電話番号：5206260375
- メール：rjarrett@email.arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah A Fermawi, MD
- 電話番号：5206267709
- メール：sarahalifermawi@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
コンタクト：
- Bital Savir-Baruch, MD
- 電話番号：520-626-1069
- メール：bsavirbaruch@arizona.edu
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コンタクト：
- Sarah A Fermawi, MD
- 電話番号：520-626-7709
- メール：sarahalifermawi@arizona.edu
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主任研究者：
- Bital Savir-Baruch, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に脳転移病変が疑われる、または診断された患者
- 年齢 18 歳以上
- 既知のがん歴
- 過去2か月以内の脳MRI検査で転移性疾患が陽性である
- 治療の予定: 外科的切除、定位放射線手術、または全脳放射線療法。
- 18F-フルシクロビン PET/CT 検査に耐えられる (スキャン中は仰向けでじっとしていてもよい)
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者。
- 4週間以内に脳18F-フルシクロビンPET/CTによる指標病変の脳生検を受けた患者（炎症による偽陽性の取り込みを最小限に抑えるため）。
- 以前に脳手術または指標病変の放射線治療を受けた患者。
- -最後のMRI後かつPET/CTスキャン前に、指標となる脳病変の治療または全身療法の開始を受けた患者。
- 少なくとも1つの指標病変が以前の治療（以前のRTの10％等線量線）に隣接していない場合、局所脳治療（手術または定位放射線手術/分割定位放射線療法）の以前の病歴は許可されます。 以前の治療の等線量線の 10% 以内に指標病変のみがある患者は除外されます。 たとえば、ALL 指標病変が、以前に治療した病変の 2.2Gy 等線量線から 1 分割で 22Gy までの範囲内にある場合、その患者は不適格となりますが、以前の照射野にない指標病変が 1 つある場合、その患者は適格となります。ただし、以前の放射線照射野にある他のすべての病変は分析から除外されます。
- 18F-フルシクロビン PET/CT 検査に耐えられない
- 登録により患者ケアが遅れる
- 他のすべての適格基準が満たされている限り、他の臨床試験への同時登録または事前登録によって患者が除外されることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルシクロビン (アクスミン) PET/CT
最近脳転移病変と診断された患者は、標準治療に従って、組織学的確認の有無にかかわらず、MRI に基づいて募集されます。
すべての患者は、脳転移病変の治療前、治療後、および治療後 3 年後に 18F-フルシクロビン頭部 PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTプロトコル: すべての患者は 4 時間絶食するよう指示されます。 スキャンの前に。 18F-フルシクロビンの注射前に、GE Discovery MI Digital PET/CT (マサチューセッツ州ボストン)を使用して頭部のCTイメージングを実行します。 患者が PET テーブル上で仰臥位にある間に、5 mCi (185 MBq) の 18F-フルシクロビンが静脈内投与され、その後生理食塩水がフラッシュされます。 注射時に、3D ダイナミックおよびリストモード取得を使用して、60 分間続く連続ダイナミック PET 画像が実行されます: 2.0 mm のスライス厚、フレーム数 (f) x 秒 (s) および分 (m) の時間): 4f x 15 秒、4f x 30 秒、6f x 2m、5f x 3m、および 6f x 5m。 注射後 0 ～ 5 分（フロー）、15 ～ 25 分（初期）、25 ～ 35 分（中間）、45 ～ 60 分（遅延）の PET 画像は、Qclear 500 および TOF による OSEM 反復再構成（VPFX）を使用して再構成されます。 8 反復、5 サブセット、440 画像マトリックス、4 mm ガウス フィルター、TOF。 [24、27]。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分間にわたる転移性脳病変内の18F-フルシクロビン取り込みの動態の特性評価。
時間枠：ベースライン
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主な目的は、脳転移病変における抗 3-[18F]FACBC (FACBC、フルシクロビン、アクスミン) の取り込み (標準化された取り込み値、SUV、および視覚化された取り込みによって測定) が正常な脳バックグラウンドを超えているかどうかを評価することです。
スキャン結果を、組織学的陽性確認または確認用の MRI 画像と照らし合わせて評価します。
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ベースライン
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最近治療された転移性脳病変内の 18F-フルシクロビン取り込みの動態の評価。
時間枠：ベースラインから 2 か月
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この研究の第 2 段階として、ベースライン PET/CT を受けた 20 人の患者が 2 回目の 18F-フルシクロビン PET/CT を受け、治療病変における 18F-フルシクロビンの取り込みを 60 分間評価します。
病変および良性脳実質内の取り込みは、60 分の時間活動曲線上にプロットされます。
SUV の絶対値は、対側の正常な脳、小脳、下垂体、上矢状洞 (SSS) と比較されます [1]。
我々は、完全寛解を伴う病変の取り込みは、下垂体より上の持続的な軽度の取り込みにより、取り込みの大幅な減少を示すと仮説を立てる。
局所的な取り込みは、残存生存疾患として考慮されます。
真実は、組織学的確認、標準治療（SOC）画像、または追跡調査と関連付けられます。
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ベースラインから 2 か月
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不確定 MRI の臨床的不確実性を持つ患者の放射線壊死による真の局所進行を描写する際の 18F-フルシクロビンの使用の可能性を評価します。
時間枠：ベースラインから 3 年
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この目的のために、局所的な脳病変の管理を受け、真の局所再発または放射線壊死に関する中間監視MRI結果を呈している10人の患者は、真の進行を描写するための18F-フルシクロビンの使用を評価するために3回目の18F-フルシクロビンPET/CTを受けます。放射線壊死から。 研究者は、組織学的陽性確認または標準治療画像による確認追跡と照らし合わせて、スキャン結果を評価します。 |
ベースラインから 3 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bital Savir-Baruch, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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