Viabilidade do PET/CT 18F-Fluciclovina para identificar metástases cerebrais
O objetivo deste ensaio clínico de intervenção diagnóstica é comparar a captação de 18F-Fluciclovina nas lesões cerebrais ao longo de 60 minutos em comparação com o padrão de atendimento, confirmação histológica positiva ou imagens de ressonância magnética de confirmação. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a dinâmica da atualização da 18F-Fluciclovina em uma lesão cerebral metastática não tratada durante 60 minutos?
- Qual é a dinâmica da atualização da 18F-fluciclovina em lesões cerebrais metastáticas recentemente tratadas?
- Qual é o uso potencial da 18F-Fluciclovina no delineamento da verdadeira progressão local da radionecrose em pacientes com incerteza clínica de ressonância magnética indeterminada?
Os participantes serão submetidos a um PET/CT de cabeça com fluciclovina 18F antes do tratamento para lesões metastáticas cerebrais. O estudo irá caracterizar imagens PET dinâmicas de captação ao longo de 60 minutos. A captação dentro das lesões e do parênquima cerebral benigno será plotada em uma curva de atividade de tempo por 60 minutos. Os pacientes serão submetidos a um segundo PET/CT com fluciclovina 18F para avaliar a captação de 18F-fluciclovina nas lesões tratadas durante 60 minutos. Isso será oferecido simultaneamente com a ressonância magnética padrão de atendimento pós-procedimento (SOC) para avaliar as mudanças pós-tratamento. A captação nas lesões e no parênquima cerebral benigno será plotada em uma curva de atividade de 60 minutos. Os resultados serão comparados com as imagens de linha de base do pré-tratamento. Um terceiro PET/CT com fluciclovina 18F será oferecido para avaliar necrose por recorrência de alterações pós-radiação, para até 10 pacientes em nossa coorte que estão sob vigilância clínica (vigilância de até três anos) e desenvolveram evidências de ressonância magnética de progressão verdadeira ou radionecrose com incerteza clínica após radiocirurgia estereotáxica. O PET/CT inicial com 18F-fluciclovina servirá como uma varredura PET/CT de linha de base. Isso será comparado à confirmação histológica pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto de braço único, com 20 participantes, utilizando PET / CT com 18F-fluciclovina antes do tratamento para lesões metastáticas cerebrais. Pacientes com lesões metastáticas cerebrais recentemente diagnosticadas serão recrutados com base em ressonância magnética com ou sem confirmação histológica, de acordo com o padrão de atendimento. Todos os pacientes serão submetidos a um PET/CT de cabeça com fluciclovina 18F. O estudo irá caracterizar imagens PET dinâmicas de captação ao longo de 60 minutos. A captação dentro das lesões e do parênquima cerebral benigno será plotada em uma curva de atividade de tempo por 60 minutos. Nossa hipótese é que a captação estará acima do parênquima cerebral benigno. O PET/CT com 18F-fluciclovina servirá como PET/CT de linha de base.
Os indivíduos serão submetidos a um segundo PET/CT com fluciclovina 18F para avaliar a captação de 18F-fluciclovina nas lesões tratadas durante 60 minutos. Isso será oferecido simultaneamente com a ressonância magnética SOC pós-procedimento para avaliar as alterações pós-tratamento. A captação nas lesões e no parênquima cerebral benigno será plotada em uma curva de atividade de 60 minutos. Os resultados serão comparados com as imagens de linha de base do pré-tratamento. Os valores absolutos de SUV das lesões serão comparados com cérebro normal contralateral, cerebelo, glândula pituitária e seio sagital superior [1]. Nossa hipótese é que a captação de lesões com resposta completa demonstrará redução significativa da captação com captação leve e persistente acima da glândula pituitária. A captação focal será considerada como doença residual viável. A verdade será correlacionada com a confirmação histológica, imagens SOC ou acompanhamento.
Um terceiro PET/CT com fluciclovina 18F será oferecido para avaliar necrose por recorrência de alterações pós-radiação, para até 10 pacientes em nossa coorte que estão sob vigilância clínica (vigilância de até três anos) e desenvolveram evidências de ressonância magnética de progressão verdadeira ou radionecrose com incerteza clínica após radiocirurgia estereotáxica. Nossa hipótese é que a captação absoluta de lesões com radionecrose será significativamente menor do que a verdadeira progressão. O PET/CT inicial com 18F-fluciclovina servirá como uma varredura PET/CT de linha de base. Isso será comparado à confirmação histológica pós-procedimento.
Se os resultados do estudo forem promissores, um estudo de coorte prospectivo maior será elaborado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel E Jarrett, MPH
- Número de telefone: 5206260375
- E-mail: rjarrett@email.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah A Fermawi, MD
- Número de telefone: 5206267709
- E-mail: sarahalifermawi@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Contato:
- Bital Savir-Baruch, MD
- Número de telefone: 520-626-1069
- E-mail: bsavirbaruch@arizona.edu
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Contato:
- Sarah A Fermawi, MD
- Número de telefone: 520-626-7709
- E-mail: sarahalifermawi@arizona.edu
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Investigador principal:
- Bital Savir-Baruch, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões metastáticas cerebrais clinicamente suspeitas ou diagnosticadas
- Idade ≥ 18 anos
- História conhecida de câncer
- RM cerebral nos últimos 2 meses positiva para doença metastática
- Programado para tratamento: Ressecção cirúrgica, ou radiocirurgia estereotáxica, ou radioterapia de cérebro inteiro.
- Pode tolerar o exame PET/CT com fluciclovina 18F (pode ficar deitado de costas durante o exame)
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Pacientes que tiveram uma biópsia cerebral da(s) lesão(ões) índice antes de 4 semanas do cérebro PET/CT com fluciclovina 18F (para minimizar a captação de falsos positivos devido à inflamação).
- Pacientes que tiveram cirurgia cerebral anterior ou tratamento com radiação da(s) lesão(ões) índice.
- Pacientes que tiveram tratamento da(s) lesão(ões) cerebral(s) índice(s) ou início de terapia sistêmica após a última ressonância magnética e antes do PET/CT.
- História prévia de tratamento cerebral localizado (cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica / radioterapia estereotáxica fracionada) permitida, se pelo menos uma lesão índice não for adjacente ao tratamento anterior (linha de isodose de 10% da RT anterior). Pacientes com apenas lesão(ões) índice(s) dentro da linha de isodose de 10% do tratamento anterior seriam excluídos. Por exemplo, se as lesões índice de LLA estiverem dentro da linha de isodose de 2,2Gy de lesões previamente tratadas até 22Gy em frações de 1, o paciente seria inelegível; no entanto, se houver 1 lesão índice fora do campo de radiação anterior, então esse paciente seria elegível mas todas as outras lesões em campos de radiação anteriores seriam excluídas da análise.
- Incapacidade de tolerar o exame PET/CT com fluciclovina 18F
- Inscrição atrasa atendimento ao paciente
- A inscrição simultânea ou anterior em outros ensaios clínicos não excluiria pacientes, desde que todos os outros critérios de elegibilidade fossem atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-Fluciclovina (Axumin) PET/CT
Pacientes com lesões metastáticas cerebrais recentemente diagnosticadas serão recrutados com base em ressonância magnética com ou sem confirmação histológica, de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os pacientes serão submetidos a um PET/CT de cabeça com fluciclovina 18F antes do tratamento para lesões metastáticas cerebrais, pós-tratamento e 3 anos após o tratamento.
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Protocolo PET/CT: Todos os pacientes serão instruídos a jejuar por 4 horas. antes da digitalização. A tomografia computadorizada da cabeça será realizada usando GE Discovery MI Digital PET/CT (Boston, Massachusetts) antes da injeção de 18F-fluciclovina. Enquanto o paciente estiver em posição supina na mesa PET, 5 mCi (185 MBq) de 18F-fluciclovina serão administrados por via intravenosa, seguido de lavagem com solução salina. No momento da injeção, imagens PET dinâmicas contínuas com duração de 60 min serão realizadas usando aquisição 3D dinâmica e modo de lista: espessura de corte de 2,0 mm, número de quadros(f) x tempo em segundos(s) e minutos(m ) de: 4f x 15s, 4f x 30s, 6f x 2m, 5f x 3m e 6f x 5m. Imagens PET em 0-5 (fluxo), 15-25 (precoce), 25-35 (meio), 45-60 min (atrasado) pós-injeção serão reconstruídas usando Qclear 500 e reconstrução iterativa OSEM com TOF (VPFX): 8 iterações, 5 subconjuntos, matriz de 440 imagens, filtro gaussiano de 4 mm, TOF. [24, 27]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da dinâmica da captação de 18F-fluciclovina em uma lesão cerebral metastática ao longo de 60 minutos.
Prazo: Linha de base
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O objetivo principal é avaliar se a captação de anti-3-[18F]FACBC (FACBC, fluciclovina, Axumin) (medida por valores de captação padronizados, SUV e captação visualizada) em lesões metastáticas cerebrais está acima do fundo cerebral normal.
Avaliaremos os resultados da varredura em relação à confirmação histológica positiva ou imagens confirmatórias de ressonância magnética.
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Linha de base
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Avaliação da dinâmica da captação de 18F-fluciclovina em lesões cerebrais metastáticas recentemente tratadas.
Prazo: 2 meses da linha de base
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Como uma segunda fase deste estudo, 20 pacientes submetidos a PET/CT inicial serão submetidos a um segundo PET/CT com fluciclovina 18F para avaliar a captação de 18F-fluciclovina em lesões tratadas durante 60 minutos.
A captação nas lesões e no parênquima cerebral benigno será plotada em uma curva de atividade de 60 minutos.
Os valores absolutos de SUV serão comparados com cérebro normal contralateral, cerebelo, glândula pituitária e seio sagital superior (SSS) [1].
Nossa hipótese é que a captação de lesões com resposta completa demonstrará redução significativa da captação com captação leve e persistente acima da glândula pituitária.
A captação focal será considerada como doença residual viável.
A verdade será correlacionada com a confirmação histológica, imagens padrão de atendimento (SOC) e/ou acompanhamento.
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2 meses da linha de base
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Avalie o uso potencial de 18F-fluciclovina no delineamento da verdadeira progressão local da radionecrose em pacientes com incerteza clínica de ressonância magnética indeterminada.
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
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Para este objetivo, 10 pacientes que foram submetidos ao tratamento de lesões cerebrais localizadas e apresentam resultados de ressonância magnética de vigilância intermediária para recorrência local verdadeira ou radionecrose serão submetidos a um terceiro PET/CT com 18F-fluciclovina para avaliar o uso de 18F-fluciclovina para delinear a verdadeira progressão da radionecrose. Os investigadores avaliarão os resultados da varredura em relação à confirmação histológica positiva ou acompanhamento confirmatório com imagens padrão de atendimento. |
3 anos a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bital Savir-Baruch, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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