6개월에서 59개월 사이의 어린이의 심각한 급성 영양실조 치료: 표준 즉시 섭취 가능한 치료 식품과 새로 개발된 지질 최적화 즉시 섭취 가능한 치료 식품 비교
2026년 4월 20일 업데이트: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
6개월에서 59개월 영유아의 심각한 급성 영양실조 치료에 대한 표준형 치료식과 새로 개발된 지질 최적화 치료식의 비교: 개인 무작위 배정 이중맹검 대조군 임상시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 새로 개발된 지질 최적화 즉시 사용 치료 식품(LO-RUTF)이 6개월에서 59개월 사이의 소아에서 중증 급성 영양실조를 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- LO-RUTF가 참가자의 중증 급성 영양실조로부터의 신체 회복에 영향을 미치는가?
- LO-RUTF가 8주 및 12주 치료 후 신경인지 성능에 영향을 미치는가?
연구자들은 LO-RUTF를 표준 RUTF와 비교하여 에너지 밀도가 높은 우리의 식품이 중증 급성 영양실조로부터의 회복 촉진 측면에서 표준 RUTF와 비교되는지 확인할 것입니다.
참가자들은
- 참가자의 체중에 따라 LO-RUTF 또는 표준 RUTF의 일주일 분량을 복용합니다
- 매주 검진, 검사를 받고 자격이 있는 경우 할당된 RUTF의 다음 분량을 받기 위해 돌아옵니다
- 치료 전, 4주, 8주 등 세 시점에서 Malawi 발달 평가 도구(MDAT)를 통한 신경인지 기능 평가를 받습니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Moutwakil
- 전화번호: 4244853200
- 이메일: amoutwakil@mednet.ucla.edu
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 급성 영양실조(즉, 상완둘레 <11.5cm, 및/또는 신장/신장 대비 체중 z-점수 < -3, 및/또는 양측 함몰성 부종)가 있는 6-59개월 아동으로, 30g 시험 급식을 완전히 섭취할 수 있는 식욕이 있고, 선택된 농촌 치료 급식 의료 시설에서 의학적 합병증이 없는 경우
제외 기준:
- 동시에 다른 연구 시험 또는 보충 급식 프로그램에 참여 중이거나, 발달 지연이 있거나, 시력 또는 청력 장애가 있거나, 우유 또는 땅콩 알레르기 병력이 있는 아동
- 흡수장애, 만성 신장 질환, 염증성 장 질환, 선천성 심장 질환, 내분비 장애(예: 갑상선기능저하증, 성장 호르몬 결핍), 재발성 감염(예: 폐렴, 기침, 발열, 인두염), 만성 호흡기 질환(예: 천식, 폐 질환), 선천성 또는 후천성 면역결핍, 신경 장애와 같은 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LO-RUTF
LO-RUTF 군 참가자들은 1일 체중 kg당 약 190 kcal의 지질 최적화 즉시 섭취 치료식(Ready to Use Therapeutic Food, RUTF)을 받게 됩니다.
이 RUTF는 현지에서 생산되며 옥수수, 분유, 쌀가루, 대두박, 설탕, 유청 단백질 분리물, 팜유, 아마인유, 코코넛 오일, 프리믹스 및 유화제를 함유하고 있습니다.
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이 연구 레시피의 파일럿 시험으로, 이 연구 내에서 실험 변수로서 이 RUTF의 비타민 D3 함량을 증가시켰습니다.
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활성 비교기: RUTF
RUTF 군의 참가자는 하루에 체중 1kg당 약 190kcal의 Ready to Use Therapeutic Food(RUTF)를 받게 됩니다.
이 RUTF는 유니세프에서 생산하며, 땅콩 페이스트, 설탕, 무지방 분유, 식물성 기름, 농축 미네랄과 비타민을 함유한 프리믹스, 그리고 유화제를 포함하고 있습니다.
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이것은 UNICEF 제품 사양을 갖춘 표준 치료용 RUTF입니다.
이 RUTF는 국제적으로 생산되어 파키스탄으로 수송될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO Anthro v3.1에 의해 평가된 중증 급성 영양실조에서 회복된 참가자 수
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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주요 결과는 SAM(중증 급성 영양실조) 회복이며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 상완둘레 중간값 ≥ 11.5cm(연속 두 주간 방문 시), 및/또는 키 대비 체중/신장 z-점수 > -3 표준편차, 및/또는 양측성 함몰 부종 없음(연속 두 주간 방문 시).
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 12주 치료 후 MDAT 점수의 변화
기간: 치료 전 및 치료 8주 후 및 12주 후
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MDAT의 전체 발달 점수와 모든 하위 영역 점수는 신경인지 수행 능력을 측정하는 지표로 사용될 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 전 및 치료 8주 후 및 12주 후
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심각한 급성 영양실조로부터의 회복 시간
기간: 등록부터 12주 연구 기간 종료까지
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심각한 급성 영양실조로부터 회복하는 데 걸리는 시간으로 정의되며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 중완둘레 ≥ 11.5cm (연속 2주간의 주간 방문에서), 및/또는 신장 대비 체중 z-점수 > -3, 및/또는 양측 함몰성 부종 없음 (연속 2주간의 주간 방문에서).
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등록부터 12주 연구 기간 종료까지
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중등도 급성 영양실조 회복 시간
기간: 등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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중완둘레가 ≥12.5 cm에 도달하는 데 걸린 시간으로 정의됨
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등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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중등도 급성 영양실조 재발 환자 비율
기간: 등록부터 12주 연구 기간 종료까지
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심각한 급성 영양실조에서 회복한 이후 어떤 시점에서든 중등도 급성 영양실조가 발생한 참가자 대 전체 참가자 비교
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등록부터 12주 연구 기간 종료까지
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심각한 급성 영양실조 재발 참가자 비율
기간: 등록부터 12주 동안의 연구 기간 종료까지
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심각한 급성 영양실조에서 회복한 후 어느 시점에서든 심각한 급성 영양실조가 발생한 참가자 대 모든 참가자
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등록부터 12주 동안의 연구 기간 종료까지
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비응답자 상태 참가자 수
기간: 등록부터 12주차 연구 기간 종료까지
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3개월 후에도 SAM 퇴원 기준을 충족하지 못한 참가자(MUAC > 11.5 cm, 임상적으로 양호, > 15% 체중 증가, 연속 두 번의 방문에서 부종 없음)는 비반응자 결과를 받게 됩니다.
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등록부터 12주차 연구 기간 종료까지
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부작용 발생률
기간: 등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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연구용 RUTF와 관련이 있다고 판단된 것을 포함한 모든 이상반응이 발생한 참가자 수
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등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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고칼슘혈증, 비타민 D 과잉증 또는 과도한 DHA 농도의 발생률
기간: 기준선부터 8주 치료 종료 시점까지
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8주차에 혈청 25-하이드록시비타민 D, 칼슘 및 DHA 농도를 평가하기 위한 생화학적 평가에 의해 결정됩니다.
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기준선부터 8주 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 사망률
기간: 등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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연구 기간 내 참가자들의 사망 빈도
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등록부터 12주간의 연구 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 의자: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 의자: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 의자: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 의자: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 의자: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- 연구 책임자: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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