파킨슨병 치료를 위해 자가 HB-adMSC를 사용한 중간 크기 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 환자는 IND에 따라 "파킨슨병 환자 치료를 위한 자가 HB-adMSC 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2상, 유효성 및 안전성 연구"라는 제목의 HBPD03 임상 시험에 대한 사전 심사를 통과해야 합니다. 027396.
2. 환자는 IND 027396에 따라 "파킨슨병 환자 치료를 위한 자가 HB-adMSC 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2상, 효능 및 안전성 연구"라는 제목의 HBPD03 임상 시험에 대해 검사를 받아야 합니다.
3. 환자는 "파킨슨병 환자 치료를 위한 자가 HB-adMSC 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2상, 유효성 및 안전성 연구"라는 제목의 HBPD03 임상 시험의 치료 그룹에 무작위로 배정되지 않아야 합니다. " IND 027396에 따라.
4. 18~80세의 남성 및 여성 참가자.
5. 환자는 참여하기 최소 6개월 전에 초기 및/또는 중등도 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
6. 환자는 이전에 Hope Biosciences에 중간엽 줄기세포를 보관해 두었어야 합니다.
7. 환자는 읽고 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
8. 확장된 접근 관련 절차가 수행되기 전에 자발적으로 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
9. 여성 환자는 참여 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 6개월 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 있어서는 안 됩니다.
10. 남성 환자의 성 파트너가 임신할 수 있는 경우, 참여 기간 및 조사 제품 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 환자는 이 확장된 액세스 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 진행성 파킨슨병 환자. 고급 PD는 심각한 장애, 휠체어 사용 또는 침대 생활로 정의됩니다.
2. 환자의 악성 과정의 존재를 뒷받침하는 모든 악성 종양 또는 임상 증거가 조사되고 있습니다. 악성종양은 첫 번째 주입 전 5년 이내에 발생한 모든 형태의 암으로 정의되며 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요할 수 있습니다.
3. 관리 치료 표준이 부족하고/또는 스크리닝 방문 중 혈압이 150/90 mm/Hg를 초과하는 것으로 정의된 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자.

4. 다음과 같은 병력이 있거나 과거 병력이 있는 환자:

   • 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV.
   • 심장마비(첫 번째 주입 전 지난 6개월 동안).
   • 뇌졸중(첫 번째 주입 전 지난 6개월 동안).
   • B형 또는 C형 간염.
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

5. 스크리닝 중 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과가 발견되면 이 확장된 액세스 프로토콜에서 환자의 자격이 박탈됩니다.

   • 헤모글로빈(Hgb) <10 G/DL 또는 >18 G/DL
   • 적혈구 용적률(HCT) <30% 또는 >55%
   • 혈소판 수 < 80 K/UL 및 또는 > 450 K/UL.
   • 백혈구 수 WBC < 3.0 K/UL 및 > 13.0 K/UL.
   • > 75 IU/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
   • > 75 IU/L의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
   • eGFR < 40mL/분/1.73
   • 식전 포도당 > 150MG/DL
   • 식후 혈당 > 200MG/DL
6. 호프바이오사이언스에서 생산한 줄기세포 외에 1차 주입 전 지난 6개월 이내에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 환자.
7. 방문을 완료할 가능성이 없거나 절차를 준수할 가능성이 없는 환자.
8. 환자는 과거 정신질환 진단을 받았으나 현재는 조절되지 않고 있다.
9. 중독 또는 의존의 병력이 있거나 현재 약물을 남용하거나 사용하고 있는 환자.
10. 어떤 형태로든 신장 투석을 받은 환자는 조사 참여에서 제외됩니다.
11. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 지난 12개월 이내에 실험용 의약품을 투여받은 환자. (COVID-19 예방접종은 제외)
12. 조사관이 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증, 심부정맥 등의 다른 이유로 참여에 부적합하다고 판단한 환자 또는 혈전증 상태가 있거나 지속적인 산소 보충이 필요한 환자.
13. 최근에 큰 수술을 받은 환자(1차 주입 전 지난 6개월 이내). 주요 수술의 일부 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 심장 수술, 대동맥류 우회술, 장기 이식, 두개내 수술, 척추 추궁 절제술 또는 유합술, 절단, 폐 절제술, 식도 절제술, 종격동 종괴 절제술 , 방광 또는 전립선 종양 절제 및 신장 또는 요관 절제.