Protocole d'accès étendu de taille intermédiaire utilisant des HB-adMSC autologues pour le traitement de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir réussi la présélection pour l'essai clinique HBPD03 intitulé « Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, de phase 2, sur l'efficacité et l'innocuité des HB-adMSC autologues par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson » dans le cadre de l'IND. 027396.
2. Les patients doivent avoir été sélectionnés pour l'essai clinique HBPD03 intitulé « Une étude randomisée, en double aveugle, à centre unique, de phase 2, sur l'efficacité et l'innocuité des HB-adMSC autologues par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson » sous l'IND 027396.
3. Les patients ne doivent pas avoir été randomisés dans le groupe de traitement de l'essai clinique HBPD03 intitulé « Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, de phase 2, sur l'efficacité et l'innocuité des HB-adMSC autologues par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. " sous IND 027396.
4. Participants hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
5. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson précoce et/ou modérée au moins 6 mois avant la participation.
6. Les patients doivent avoir préalablement mis en banque leurs cellules souches mésenchymateuses auprès de Hope Biosciences.
7. Les patients doivent être capables de lire, de comprendre et de donner leur consentement écrit.
8. Consentement éclairé volontairement signé obtenu avant que toute procédure élargie liée à l'accès ne soit effectuée.
9. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de le devenir pendant la participation et pendant 6 mois après la dernière administration du produit expérimental.
10. Les patients de sexe masculin, si leurs partenaires sexuels peuvent devenir enceintes, doivent utiliser une méthode de contraception pendant la participation et pendant 6 mois après la dernière administration du produit étudié.
11. Le patient est capable et disposé à se conformer aux exigences de cet accès étendu.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de la maladie de Parkinson avancée. La MP avancée est définie comme un handicap important, lié à un fauteuil roulant ou alité.
2. Toute tumeur maligne ou preuve clinique étayant la présence d’un processus malin chez un patient fait l’objet d’une enquête. La malignité est définie comme toute forme de cancer survenue au cours des cinq années précédant la première perfusion et pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
3. Patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension artérielle incontrôlée définie comme un traitement standard déficient et/ou une pression artérielle > 150/90 mm/Hg lors de la visite de dépistage.

4. Patients présentant les antécédents médicaux concomitants ou antérieurs suivants :

   • Insuffisance cardiaque - Classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
   • Crise cardiaque (au cours des six derniers mois précédant la 1ère perfusion).
   • Accident vasculaire cérébral (au cours des six derniers mois précédant la 1ère perfusion).
   • Hépatite B ou C.
   • Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

5. L’un des résultats de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage disqualifiera un patient de ce protocole d’accès élargi :

   • Hémoglobine (Hgb) <10 G/DL ou >18 G/DL
   • Hématocrite (HCT) <30 % ou >55 %
   • Numération plaquettaire < 80 K/UL et/ou > 450 K/UL.
   • Nombre de globules blancs WBC < 3,0 K/UL et > 13,0 K/UL.
   • Alanine aminotransférase (ALT) > 75 UI/L
   • Aspartate aminotransférase (AST) > 75 UI/L
   • DFGe < 40 mL/min/1,73
   • Glycémie préprandiale > 150 MG/DL
   • Glycémie postprandiale > 200 MG/DL
6. Patients ayant reçu un traitement par cellules souches au cours des six mois précédant la 1ère perfusion autre que les cellules souches produites par Hope Biosciences.
7. Patients qui sont peu susceptibles de terminer les visites ou de respecter les procédures.
8. Le patient a déjà reçu un diagnostic de trouble psychiatrique, actuellement incontrôlé.
9. Patients ayant des antécédents d’addiction ou de dépendance ou qui abusent ou consomment actuellement des substances.
10. Les patients soumis à toute forme de dialyse rénale seront exclus de la participation à l'enquête.
11. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du produit expérimental. (Sauf pour les vaccinations COVID-19).
12. Patients que l'investigateur juge inaptes à participer pour d'autres raisons, telles que, sans toutefois s'y limiter, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire, l'arythmie cardiaque ou ceux qui ont un état prothrombotique ou qui nécessitent une supplémentation persistante en oxygène.
13. Patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure (au cours des six mois précédant la 1ère perfusion). Quelques exemples de chirurgies majeures comprennent, sans toutefois s'y limiter, les chirurgies cardiaques, le pontage d'un anévrisme aortique, la transplantation d'organe, la chirurgie intracrânienne, la laminectomie ou fusion vertébrale, l'amputation, la résection du poumon, la résection de l'œsophage, la résection d'une masse médiastinale. , résection d'une tumeur de la vessie ou de la prostate et résection du rein ou de l'uretère.