Közepes méretű kiterjesztett hozzáférési protokoll, amely autológ HB-adMSC-ket használ a Parkinson-kór kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek át kell menniük a HBPD03 klinikai vizsgálat előszűrésén, melynek címe: „Véletlenszerű, kettős vak, egyetlen centrum, 2. fázis, autológ HB-adMSC-k vs placebo hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére” az IND alatt 027396.
2. A betegeknek át kell venniük a HBPD03 klinikai vizsgálatot, melynek címe: „Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, 2. fázis, autológ HB-adMSC-k és placebo hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére” IND 027396.
3. A betegeket nem szabad véletlenszerűen besorolni a HBPD03 klinikai vizsgálatba: "Véletlenszerű, kettős vak, egyetlen központ, 2. fázis, autológ HB-adMSC vs placebo hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére " IND 027396 alatt.
4. Férfi és női résztvevők 18-80 éves korig.
5. A betegeknél korai és/vagy közepesen súlyos Parkinson-kórt diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a részvétel előtt.
6. A betegeknek előzetesen mezenchimális őssejtjeiket a Hope Biosciences programmal kell bankolniuk.
7. A betegeknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
8. Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a kiterjesztett hozzáféréssel kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt szereztek meg.
9. A nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem tervezhetnek teherbe esni a részvétel alatt és az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követő 6 hónapig.
10. Férfi betegeknek, ha szexuális partnerük teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a részvétel alatt és a vizsgált készítmény utolsó beadását követő 6 hónapig.
11. A páciens képes és hajlandó megfelelni a jelen kiterjesztett hozzáférés követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek. Az előrehaladott PD jelentése jelentős fogyatékosság, kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött.
2. Minden olyan rosszindulatú daganatot vagy klinikai bizonyítékot vizsgálnak, amely alátámasztja a rosszindulatú folyamat jelenlétét a betegben. Rosszindulatú daganatnak minősül a rák bármely formája, amely az első infúziót megelőző öt évben fordult elő, és műtétet, kemoterápiát vagy sugárzást igényelhet.
3. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel, mint az ellátás elégtelen színvonala, és/vagy a szűrővizsgálat során a vérnyomás > 150/90 Hgmm.

4. Azok a betegek, akiknek egyidejű vagy korábbi kórtörténete a következő:

   • Szívelégtelenség – New York Heart Association (NYHA) III/IV.
   • Szívroham (az elmúlt hat hónapban az első infúzió előtt).
   • Stroke (az elmúlt hat hónapban az első infúzió előtt).
   • Hepatitis B vagy C.
   • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.

5. A szűrés során a következő kóros laboratóriumi leletek bármelyike ​​kizárja a pácienst ebből a kiterjesztett hozzáférési protokollból:

   • Hemoglobin (Hgb) <10 G/DL vagy >18 G/DL
   • Hematokrit (HCT) <30% vagy >55%
   • Thrombocytaszám < 80 K/UL és vagy > 450 K/UL.
   • Fehérvérsejtszám WBC < 3,0 K/UL és > 13,0 K/UL.
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 75 NE/L
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 75 NE/L
   • eGFR < 40 ml/perc/1,73
   • Étkezés előtti glükóz > 150 MG/DL
   • Ebéd utáni glükóz > 200 MG/DL
6. Azok a betegek, akik az első infúziót megelőző hat hónapban bármilyen őssejtkezelésben részesültek, kivéve a Hope Biosciences által termelt őssejteket.
7. Azok a betegek, akik valószínűleg nem fejezik be a látogatásokat vagy nem tartják be az eljárásokat.
8. A páciensnél korábban pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak, amely jelenleg nem kezelhető.
9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szenvedély- vagy függőség áll fenn, vagy akik jelenleg visszaélnek vagy használnak szereket.
10. Bármilyen vesedialízisben szenvedő betegeket kizárnak a vizsgálatból.
11. Azok a betegek, akik kísérleti gyógyszert kaptak az elmúlt 12 hónapban a vizsgálati készítmény első adagja előtt. (A COVID-19 elleni védőoltások kivételével).
12. Azok a betegek, akiket a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlannak talál a részvételre, például, de nem kizárólagosan mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia, szívritmuszavar miatt, vagy akiknek protrombotikus állapotuk van, vagy akik tartós oxigénpótlást igényelnek.
13. Olyan betegek, akiken nemrégiben nagy műtéten estek át (az elmúlt hat hónapban az első infúziót megelőzően). Néhány példa a jelentősebb műtétekre, de nem kizárólagosan, a következők: szívműtétek, aorta aneurizma bypass, szervátültetés, koponyaűri műtét, gerinc laminectomia vagy fúzió, amputáció, tüdő reszekció, nyelőcső reszekció, mediastinalis tömeg reszekciója , hólyag vagy prosztata daganat reszekciója és vese vagy ureter reszekciója.