パーキンソン病治療のための自家HB-adMSCを使用した中間サイズ拡張アクセスプロトコル

包含基準:

1. 患者は、INDに基づく「パーキンソン病患者の治療のための自家HB-adMSCとプラセボの無作為化、二重盲検、単一施設、第2相有効性および安全性研究」と題されたHBPD03臨床試験の事前スクリーニングに合格している必要があります。 027396。
2. 患者は、IND 027396に基づく「パーキンソン病患者の治療のための自家HB-adMSCとプラセボの無作為化二重盲検単一施設第2相有効性と安全性研究」と題されたHBPD03臨床試験のスクリーニングを受けていなければならない。
3. 患者は、「パーキンソン病患者の治療のための自家HB-adMSCとプラセボの無作為化二重盲検単一施設第2相有効性と安全性研究」と題されたHBPD03臨床試験の治療群に無作為に割り付けられていてはなりません。 " IND 027396 に基づく。
4. 参加者は18～80歳の男女。
5. 患者は参加の少なくとも6か月前に初期および/または中等度のパーキンソン病と診断されていなければなりません。
6. 患者は、以前に自分の間葉系幹細胞を Hope Biosciences にバンクしていなければなりません。
7. 患者は読んで理解し、書面による同意を提供できる必要があります。
8. 拡張アクセス関連の手順が実行される前に取得される、自発的に署名されたインフォームドコンセント。
9. 女性患者は、参加中および最後の治験薬投与後6か月間、妊娠していないか、妊娠する予定がないこと。
10. 男性患者は、性的パートナーが妊娠する可能性がある場合、参加中および調査対象製品の最後の投与後6か月間は避妊方法を使用する必要があります。
11. 患者は、この拡張アクセスの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

1. 進行したパーキンソン病の患者。 進行性PDは、車椅子生活または寝たきりの重度の障害として定義されます。
2. 患者における悪性腫瘍または悪性プロセスの存在を裏付ける臨床的証拠があれば調査されています。 悪性腫瘍は、最初の注入前の過去 5 年間に発生したあらゆる種類の癌として定義され、手術、化学療法、または放射線療法が必要となる場合があります。
3. -不十分な標準治療として定義されるコントロールされていない高血圧の病歴がある患者、および/またはスクリーニング来院時の血圧が150/90 mm/Hgを超える患者。

4. 以下の合併症または過去の病歴がある患者：

   • 心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV。
   • 心臓発作（最初の点滴前の過去6か月以内）。
   • 脳卒中（最初の注入前に過去6か月以内）。
   • B型肝炎またはC型肝炎。
   • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。

5. スクリーニング中に次の異常な検査所見が見つかった場合、患者はこの拡張アクセス プロトコールから失格となります。

   • ヘモグロビン (Hgb) <10 G/DL または >18 G/DL
   • ヘマトクリット (HCT) <30% または >55%
   • 血小板数 < 80 K/UL または > 450 K/UL。
   • 白血球数 WBC < 3.0 K/UL および > 13.0 K/UL。
   • > 75 IU/L のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
   • > 75 IU/L のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
   • eGFR < 40 mL/分/1.73
   • 食前血糖値 > 150 MG/DL
   • 食後血糖値 > 200 MG/DL
6. 初回注入前の過去6か月以内に、Hope Biosciencesが製造した幹細胞以外の幹細胞治療を受けた患者。
7. 来院を完了する可能性が低い、または手順を遵守する可能性が低い患者。
8. 患者は以前に精神疾患と診断されていたが、現在はコントロールされていない。
9. 中毒または依存症の病歴がある患者、または現在薬物を乱用または使用している患者。
10. いかなる形態の腎臓透析を受けている患者も調査への参加から除外されます。
11. 治験薬の初回投与前、過去12ヶ月以内に治験薬の投与を受けた患者。 （新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く）。
12. 深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症、不整脈などの他の理由で治験責任医師が参加にふさわしくないと治験責任医師が判断した患者、肺塞栓症、不整脈、血栓促進性疾患のある患者、または持続的な酸素補給が必要な患者。
13. 最近（1回目の注入前から過去6か月以内に）大きな手術を受けた患者。 大手術の例としては、心臓手術、大動脈瘤バイパス術、臓器移植、頭蓋内手術、脊椎椎弓切除術または固定術、切断、肺の切除、食道の切除、縦隔腫瘤の切除などが挙げられますが、これらに限定されません。 、膀胱または前立腺腫瘍の切除および腎臓または尿管の切除。