Protocolo de acceso ampliado de tamaño intermedio que utiliza HB-adMSC autólogas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber pasado la selección previa para el ensayo clínico HBPD03 titulado "Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de fase 2, de eficacia y seguridad de HB-adMSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson" según IND. 027396.
2. Los pacientes deben haber sido evaluados para el ensayo clínico HBPD03 titulado "Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de fase 2, de eficacia y seguridad de HB-adMSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson" según IND 027396.
3. Los pacientes no deben haber sido asignados al azar al grupo de tratamiento para el ensayo clínico HBPD03 titulado "Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de fase 2, de eficacia y seguridad de HB-adMSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson". " según IND 027396.
4. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
5. Los pacientes deben haber sido diagnosticados con enfermedad de Parkinson temprana y/o moderada al menos 6 meses antes de participar.
6. Los pacientes deben haber almacenado previamente sus células madre mesenquimales en Hope Biosciences.
7. Los pacientes deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
8. Consentimiento informado firmado voluntariamente y obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el acceso ampliado.
9. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación.
10. Los pacientes masculinos, si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas, deben utilizar un método anticonceptivo durante la participación y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto investigado.
11. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este Acceso Ampliado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. La EP avanzada se define como una discapacidad significativa, en silla de ruedas o postrada en cama.
2. Se está investigando cualquier malignidad o evidencia clínica que apoye la presencia de un proceso maligno en un paciente. La malignidad se define como cualquier forma de cáncer que haya ocurrido en los cinco años anteriores a la primera infusión y que pueda requerir cirugía, quimioterapia o radiación.
3. Pacientes con antecedentes médicos de presión arterial alta no controlada definida como un tratamiento estándar de atención deficiente y/o presión arterial > 150/90 mm/Hg durante la visita de selección.

4. Pacientes con los siguientes antecedentes médicos concomitantes o pasados:

   • Insuficiencia cardíaca - Clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
   • Ataque cardíaco (en los últimos seis meses antes de la 1.ª infusión).
   • Accidente cerebrovascular (en los últimos seis meses antes de la 1.ª infusión).
   • Hepatitis B o C.
   • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

5. Cualquiera de los siguientes hallazgos anormales de laboratorio durante la evaluación descalificará a un paciente de este protocolo de acceso ampliado:

   • Hemoglobina (Hgb) <10 G/DL o >18 G/DL
   • Hematocrito (HCT) <30 % o >55 %
   • Recuento de plaquetas < 80 K/UL y o > 450 K/UL.
   • Recuento de glóbulos blancos WBC < 3,0 K/UL y > 13,0 K/UL.
   • Alanina aminotransferasa (ALT) > 75 UI/L
   • Aspartato aminotransferasa (AST) de > 75 UI/L
   • TFGe < 40 ml/min/1,73
   • Glucosa preprandial > 150 MG/DL
   • Glucosa posprandial > 200 MG/DL
6. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento con células madre en los últimos seis meses antes de la primera infusión que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
7. Pacientes que es poco probable que completen las visitas o cumplan con los procedimientos.
8. El paciente ha sido diagnosticado previamente con un trastorno psiquiátrico, que actualmente no está controlado.
9. Pacientes con antecedentes de adicción o dependencia o que actualmente abusan o consumen sustancias.
10. Los pacientes con cualquier forma de diálisis renal serán excluidos de participar en la investigación.
11. Pacientes que hayan recibido un fármaco experimental en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del producto en investigación. (Excepto vacunas COVID-19).
12. Pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar por otros motivos, como, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, arritmia cardíaca o aquellos que tienen una afección protrombótica o que requieren suplementos de oxígeno persistentes.
13. Pacientes que se hayan sometido recientemente a una cirugía mayor (en los últimos seis meses antes de la 1.ª infusión). Algunos ejemplos de cirugías mayores incluyen, entre otras, las siguientes: cirugías cardíacas, derivación de aneurisma aórtico, trasplante de órganos, cirugía intracraneal, laminectomía o fusión espinal, amputación, resección del pulmón, resección del esófago, resección de una masa mediastínica. , resección de tumor de vejiga o próstata y resección de riñón o uréter.