Mellanstorlek utökat åtkomstprotokoll med hjälp av autologa HB-adMSCs för behandling av Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha godkänts i förhandsscreeningen för den kliniska studien HBPD03 med titeln "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
2. Patienter måste ha screenats för den kliniska studien HBPD03 med titeln "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
3. Patienter får inte ha randomiserats till behandlingsgruppen för den kliniska prövningen HBPD03 med titeln "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" " under IND 027396.
4. Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 80 år.
5. Patienter måste ha diagnostiserats med tidig och/eller måttlig Parkinsons sjukdom minst 6 månader innan deltagande.
6. Patienter måste tidigare ha bankat sina mesenkymala stamceller med Hope Biosciences.
7. Patienterna ska kunna läsa, förstå och ge skriftligt samtycke.
8. Frivilligt undertecknat informerat samtycke erhålls innan några utökade åtkomstrelaterade procedurer utförs.
9. Kvinnliga patienter ska inte vara gravida eller planera att bli gravida under deltagandet och under 6 månader efter den senaste prövningsprodukten.
10. Manliga patienter om deras sexpartner kan bli gravida bör använda en preventivmetod under deltagandet och i 6 månader efter den senaste administreringen av den undersökta produkten.
11. Patienten kan och vill följa kraven i denna utökade åtkomst.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med avancerad Parkinsons sjukdom. Avancerad PD definieras som en betydande funktionsnedsättning, rullstolsbunden eller sängliggande.
2. Alla maligniteter eller kliniska bevis som stöder förekomsten av en malign process hos en patient undersöks. Malignitet definieras som varje form av cancer som hade inträffat under de senaste fem åren före den första infusionen och som kan kräva operation, kemoterapi eller strålning.
3. Patienter med medicinsk historia av okontrollerat högt blodtryck definierat som en bristfällig standardbehandling och/eller blodtryck > 150/90 mm/Hg under screeningbesök.

4. Patienter med följande samtidiga eller tidigare medicinska historia:

   • Hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA) klass III/IV.
   • Hjärtinfarkt (under de senaste sex månaderna före den första infusionen).
   • Stroke (under de senaste sex månaderna före den första infusionen).
   • Hepatit B eller C.
   • Humant immunbristvirus (HIV) infektion.

5. Något av följande onormala labbfynd under screening kommer att diskvalificera en patient från detta utökade åtkomstprotokoll:

   • Hemoglobin (Hgb) <10 G/DL eller >18 G/DL
   • Hematokrit (HCT) <30 % eller >55 %
   • Trombocytantal < 80 K/UL och eller > 450 K/UL.
   • Antal vita blodkroppar WBC < 3,0 K/UL och > 13,0 K/UL.
   • Alaninaminotransferas (ALT) > 75 IE/L
   • Aspartataminotransferas (ASAT) > 75 IE/L
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Pre-prandial glukos > 150 MG/DL
   • Postprandial glukos > 200 MG/DL
6. Patienter som har fått någon annan stamcellsbehandling under de senaste sex månaderna före den första infusionen än stamceller producerade av Hope Biosciences.
7. Patienter som sannolikt inte kommer att slutföra besöken eller följa procedurerna.
8. Patienten har tidigare diagnostiserats med en psykiatrisk störning, som för närvarande är okontrollerad.
9. Patienter med en historia av beroende eller beroende eller för närvarande missbrukar eller använder substanser.
10. Patienter med någon form av njurdialys kommer att uteslutas från att delta i utredningen.
11. Patienter som har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 12 månaderna före den första dosen av prövningsprodukten. (Förutom covid-19-vaccinationer).
12. Patienter som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande av andra skäl, såsom, men inte begränsat till, djup ventrombos (DVT), lungemboli, hjärtarytmi, eller de som har ett protrombotiskt tillstånd, eller som kräver ihållande syrgastillskott.
13. Patienter som nyligen har genomgått en större operation (under de senaste sex månaderna före den första infusionen). Några exempel på större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, följande: hjärtoperationer, bypass av aortaaneurysm, organtransplantation, intrakraniell kirurgi, spinal laminektomi eller fusion, amputation, resektion av lungan, resektion av matstrupe, resektion av en mediastinal massa , resektion av urinblåsa eller prostatatumör och resektion av njure eller urinledare.