Mellemstørrelse udvidet adgangsprotokol ved hjælp af autologe HB-adMSC'er til behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have bestået præscreening for det kliniske HBPD03-studie med titlen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
2. Patienter skal have screenet for det kliniske HBPD03-studie med titlen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
3. Patienter må ikke være blevet randomiseret til behandlingsgruppen for det kliniske HBPD03-studie med titlen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" " under IND 027396.
4. Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 80 år.
5. Patienter skal have været diagnosticeret med tidlig og/eller moderat Parkinsons sygdom mindst 6 måneder før deltagelse.
6. Patienter skal tidligere have banket deres mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
7. Patienter skal kunne læse, forstå og give skriftligt samtykke.
8. Frivilligt underskrevet informeret samtykke opnået, før der udføres udvidede adgangsrelaterede procedurer.
9. Kvindelige patienter bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under deltagelse og i 6 måneder efter sidste forsøgsproduktadministration.
10. Mandlige patienter, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, skal bruge en præventionsmetode under deltagelse og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt.
11. Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i denne udvidede adgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. Avanceret PD defineres som et betydeligt handicap, kørestolsbundet eller sengeliggende.
2. Enhver malignitet eller klinisk dokumentation, der understøtter tilstedeværelsen af ​​en malign proces hos en patient, undersøges. Malignitet er defineret som enhver form for kræft, der var opstået i de foregående fem år før den første infusion og kan kræve operation, kemoterapi eller stråling.
3. Patienter med anamnese med ukontrolleret højt blodtryk defineret som en mangelfuld standardbehandling og/eller blodtryk > 150/90 mm/Hg under screeningsbesøg.

4. Patienter med følgende samtidige eller tidligere sygehistorie:

   • Hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
   • Hjerteanfald (i de seneste seks måneder før 1. infusion).
   • Slagtilfælde (i de seneste seks måneder før 1. infusion).
   • Hepatitis B eller C.
   • Human immundefekt virus (HIV) infektion.

5. Ethvert af følgende unormale laboratoriefund under screening vil diskvalificere en patient fra denne udvidede adgangsprotokol:

   • Hæmoglobin (Hgb) <10 G/DL eller >18 G/DL
   • Hæmatokrit (HCT) <30 % eller >55 %
   • Blodpladetal < 80 K/UL og eller > 450 K/UL.
   • Antal hvide blodlegemer WBC < 3,0 K/UL og > 13,0 K/UL.
   • Alaninaminotransferase (ALT) på > 75 IE/L
   • Aspartataminotransferase (AST) på > 75 IE/L
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Præ-prandial glukose > 150 MG/DL
   • Post-prandial glucose > 200 MG/DL
6. Patienter, der har modtaget anden stamcellebehandling inden for de seneste seks måneder før 1. infusion end stamceller produceret af Hope Biosciences.
7. Patienter, som sandsynligvis ikke vil gennemføre besøgene eller overholde procedurerne.
8. Patienten har tidligere fået konstateret en psykiatrisk lidelse, som pt er ukontrolleret.
9. Patienter med en historie med afhængighed eller afhængighed eller i øjeblikket misbruger eller bruger stoffer.
10. Patienter med enhver form for nyredialyse vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet. (Undtagen COVID-19-vaccinationer).
12. Patienter, som efterforskeren vurderer at være uegnede til deltagelse af andre årsager, såsom, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, hjertearytmi, eller dem, der har en protrombotisk tilstand, eller som kræver vedvarende ilttilskud.
13. Patienter, der for nylig har gennemgået en større operation (i de seneste seks måneder før 1. infusion). Nogle eksempler på større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hjerteoperationer, bypass af aortaaneurisme, organtransplantation, intrakraniel kirurgi, spinal laminektomi eller fusion, amputation, resektion af lungen, resektion af spiserøret, resektion af en mediastinal masse , resektion af blære eller prostata tumor og resektion af nyre eller urinleder.