Uitgebreid toegangsprotocol van gemiddelde grootte met behulp van autologe HB-adMSC's voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten de pre-screening voor de klinische studie HBPD03 met de titel "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologus HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patiënten with Parkinson's Disease" onder IND hebben doorstaan. 027396.
2. Patiënten moeten zijn gescreend voor de klinische studie HBPD03 getiteld "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologe HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patiënten met de ziekte van Parkinson" onder IND 027396.
3. Patiënten mogen niet zijn gerandomiseerd in de behandelingsgroep voor het HBPD03 klinische onderzoek met de titel ‘A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologe HB-adMSCs versus Placebo voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. " onder IND 027396.
4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 80 jaar.
5. Bij patiënten moet minimaal 6 maanden vóór deelname de diagnose vroege en/of matige ziekte van Parkinson zijn gesteld.
6. Patiënten moeten hun mesenchymale stamcellen eerder bij Hope Biosciences hebben opgeslagen.
7. Patiënten moeten de informatie kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
8. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat uitgebreide toegangsprocedures worden uitgevoerd.
9. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
10. Mannelijke patiënten moeten, als hun seksuele partners zwanger kunnen worden, een anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzochte product.
11. Patiënt kan en wil voldoen aan de eisen van deze Uitgebreide Toegang.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een gevorderde ziekte van Parkinson. Gevorderde Parkinson wordt gedefinieerd als een aanzienlijke handicap, rolstoelgebonden of bedlegerig.
2. Elke maligniteit of klinisch bewijs dat de aanwezigheid van een kwaadaardig proces bij een patiënt ondersteunt, wordt onderzocht. Maligniteit wordt gedefinieerd als elke vorm van kanker die zich in de afgelopen vijf jaar vóór de eerste infusie heeft voorgedaan en waarvoor mogelijk een operatie, chemotherapie of bestraling nodig is.
3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk, gedefinieerd als een ontoereikende zorgstandaard en/of bloeddruk > 150/90 mm/Hg tijdens het screeningsbezoek.

4. Patiënten met de volgende gelijktijdige of medische geschiedenis in het verleden:

   • Hartfalen - New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV.
   • Hartaanval (in de afgelopen zes maanden vóór de eerste infusie).
   • Beroerte (in de afgelopen zes maanden vóór de eerste infusie).
   • Hepatitis B of C.
   • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

5. Elk van de volgende abnormale laboratoriumbevindingen tijdens de screening zal een patiënt diskwalificeren van dit uitgebreide toegangsprotocol:

   • Hemoglobine (Hgb) <10 G/DL of >18 G/DL
   • Hematocriet (HCT) <30% of >55%
   • Aantal bloedplaatjes < 80 K/UL en of > 450 K/UL.
   • Aantal witte bloedcellen WBC < 3,0 K/UL en > 13,0 K/UL.
   • Alanineaminotransferase (ALT) van > 75 IE/l
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) van > 75 IE/l
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Preprandiale glucose > 150 MG/DL
   • Postprandiale glucose > 200 MG/DL
6. Patiënten die in de afgelopen zes maanden vóór de eerste infusie een andere stamcelbehandeling hebben ondergaan dan stamcellen geproduceerd door Hope Biosciences.
7. Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze de bezoeken zullen voltooien of zich aan de procedures zullen houden.
8. Bij de patiënt is eerder een psychiatrische stoornis vastgesteld, die momenteel niet onder controle is.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving of afhankelijkheid of die momenteel middelen misbruiken of gebruiken.
10. Patiënten met enige vorm van nierdialyse worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
11. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen. (Behalve COVID-19 vaccinaties).
12. Patiënten die volgens de onderzoeker om andere redenen ongeschikt zijn voor deelname, zoals, maar niet beperkt tot, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie, hartritmestoornissen, of patiënten die een protrombotische aandoening hebben, of die aanhoudende zuurstofsuppletie nodig hebben.
13. Patiënten die onlangs een grote operatie hebben ondergaan (in de afgelopen zes maanden vóór de eerste infusie). Enkele voorbeelden van grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: hartoperaties, bypass van een aorta-aneurysma, orgaantransplantatie, intracraniale chirurgie, laminectomie of fusie van de wervelkolom, amputatie, resectie van de long, resectie van de slokdarm, resectie van een mediastinale massa , resectie van blaas- of prostaattumor en resectie van nier of urineleider.